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Terapia di teleriabilitazione domiciliare per la demenza vascolare

27 febbraio 2026 aggiornato da: Timea Hodics, The Methodist Hospital Research Institute
Determinare se la terapia di teleriabilitazione domiciliare è fattibile e riduce il carico del caregiver nei pazienti con ictus cronico con e senza demenza vascolare (VaD)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio parallelo mascherato, controllato e valutatore di pazienti con ictus ischemico o emorragico cronico (>6 mesi dall'esordio dell'ictus) diagnosticati con e senza demenza vascolare per testare la fattibilità e l'effetto della terapia di riabilitazione a distanza mirata al braccio più debole rispetto alle cure abituali. Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione basale, quindi alle cure abituali per 1 mese seguite da un trattamento di teleriabilitazione a distanza per un mese, seguito da una valutazione 1 mese dopo il completamento del trattamento.

Procedure di ricerca:

Reclutamento/screening dei soggetti: i partecipanti verranno reclutati dalla clinica specializzata nel recupero dall'ictus del PI e dal sistema Houston Methodist Hospital tramite volantini e istruendo i medici sullo studio proposto e sui requisiti del paziente. I potenziali partecipanti possono anche essere identificati estraendo dalle cartelle cliniche elettroniche i codici ICD-9 e ICD-10 per ictus ed emiparesi per partecipanti potenzialmente idonei. I partecipanti che sembrano soddisfare i criteri di idoneità basati sullo screening telefonico e sulla revisione della cartella clinica saranno invitati a partecipare a una sessione di screening di persona per assicurarsi di soddisfare tutti i criteri di inclusione prima di essere arruolati nello studio.

Durante tutte le visite di studio i soggetti saranno monitorati per sicurezza, comfort ed eventuali eventi avversi da personale di studio addestrato.

Valutazione iniziale/Misure dipendenti: la valutazione iniziale del soggetto includerà questionari e scale di disabilità e funzionali. Registreremo informazioni demografiche, imaging cerebrale, storia di ictus, storia medica e farmaci dalle cartelle cliniche elettroniche. Conserveremo l'imaging cerebrale deidentificato in XNAT sotto un identificatore di studio sul server sicuro disponibile presso HMH.

Intervento:

Tutti i soggetti eseguiranno prima la riabilitazione domiciliare convenzionale per 4 settimane seguita dalla terapia di teleriabilitazione.

Gli esercizi per mani/braccia prescritti dal terapista occupazionale continueranno per 90 minuti al giorno con adeguati periodi di riposo.

Le misure di self-report non saranno accecate. Lo sperimentatore che determina la misura dell'esito primario non sarà a conoscenza della fase di trattamento completata o delle prestazioni precedenti (disegno dello studio in cieco singolo). Si prevede che ciascuna sessione di trattamento durerà circa 1 ora e 45 minuti con previa impostazione e stretching. I tempi di trattamento possono essere suddivisi in più periodi di trattamento per soddisfare le preferenze del paziente e dell'operatore sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico o emorragico sintomatico verificato mediante tomografia assiale computerizzata o risonanza magnetica
  • almeno 6 mesi dopo l'ictus
  • Almeno qualche movimento attivo nell'arto superiore interessato (MRS 1 o più nella spalla, nel gomito o nel polso)
  • Capacità di fornire il consenso informato o LAR in grado di fornire il consenso
  • Disponibilità espressa a rispettare tutte le procedure dello studio e a partecipare a tutte le visite correlate allo studio sia per il paziente che per almeno un caregiver.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Capacità di seguire comandi in un unico passaggio.
  • Alloggio in comunità con trasporto alle sessioni di valutazione.
  • Capacità di utilizzare il sistema terapeutico con assistenza minima, inclusa una visione corretta sufficiente per percepire oggetti da una distanza di 5 piedi.
  • Punteggio della scala Ashworth modificata pari o inferiore a 3 nell'arto superiore coinvolto
  • Range di movimento passivo entro range funzionali di spalla, gomito, polso e mano

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia di grave abuso di alcol o droghe, malattie psichiatriche come depressione grave, scarsa capacità motivazionale o gravi disturbi del linguaggio, in particolare di natura ricettiva o con gravi deficit cognitivi (definiti come incapaci di seguire le istruzioni dello studio anche con l'aiuto del caregiver).
  • Pazienti con paresi bilaterale, debolezza o danno sensoriale dovuto a cause periferiche (ad es. lesioni dei nervi periferici, lesioni muscolari o ortopediche, ecc.)
  • Pazienti con gravi problemi medici non controllati che renderebbero la riabilitazione intensiva impraticabile o pericolosa (ad es. malattie cardiovascolari, aritmia cardiaca instabile, artrite reumatoide grave, deformità articolare attiva di origine artritica, cancro attivo o malattia renale, qualsiasi tipo di malattia polmonare o cardiovascolare allo stadio terminale o una condizione deteriorata dovuta all'età, all'epilessia o altro).
  • Partecipazione concomitante ad altri studi sperimentali sulla riabilitazione degli arti superiori che potrebbero interferire con i risultati.
  • Le persone che non parlano inglese saranno ammissibili solo se saranno in grado di fornire il traduttore appropriato per tutte le sessioni dello studio poiché non sono disponibili finanziamenti per pagare tali servizi. Tuttavia, prevediamo di includerli una volta ottenuti i finanziamenti per il successivo studio più ampio.
  • Gravidanza
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teleriabilitazione
Terapia di teleriabilitazione Gli esercizi per mani/braccia prescritti dal terapista occupazionale continueranno per 90 minuti al giorno con adeguati periodi di riposo per 4 settimane, seguiti da teleriabilitazione con l'applicazione per 4 settimane, quando i soggetti eseguiranno i compiti a casa con la guida dell'app di trattamento. Verranno conservate registrazioni dettagliate dei compiti motori di ciascun soggetto, del numero di ripetizioni e del livello di prestazione. Il trattamento verrà eseguito dal lunedì al venerdì per circa 4 settimane. I tempi di trattamento possono essere suddivisi in più periodi di trattamento per soddisfare le preferenze del paziente e dell'operatore sanitario.
Altro: Terapia di teleriabilitazione domiciliare
Ai pazienti verranno assegnati gli esercizi per le mani/braccia prescritti dal terapista occupazionale. Verranno conservate le registrazioni dei compiti motori di ciascun soggetto, del numero di ripetizioni e del livello di prestazione. La terapia domiciliare standard verrà eseguita dal lunedì al venerdì per circa 4 settimane, seguite da 4 settimane di teleterapia domiciliare basata sull'applicazione. Si prevede che verranno completati circa 20 trattamenti in 4 settimane, tuttavia la quantità di terapia completata verrà registrata per adattarsi ai programmi dei pazienti. I tempi di trattamento possono essere suddivisi in più periodi di trattamento per soddisfare le preferenze del paziente e dell'operatore sanitario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di carico per gli assistenti familiari
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Burden Scale for Family Caregivers BSFC-s[8] Carico soggettivo del caregiver Versione breve di 10 voci del questionario.
3-4 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Registrazione prospettica di eventi avversi inclusi gli abbandoni
3-4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli arti superiori di Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Il test uFM misura i movimenti degli arti superiori sia prossimali che distali. L’affidabilità e la validità intratester e intertester della scala Fugl-Meyer è ben stabilita nei pazienti con ictus. Un punteggio varia da 0 a 66, i punteggi più alti sono migliori.
3-4 mesi
Test di funzionalità motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Il WMFT è un metodo basato sul tempo per valutare le prestazioni degli arti superiori in 17 compiti, fornendo informazioni dettagliate sui movimenti specifici dell'articolazione e sull'intero arto. Punteggi temporali più bassi significano una migliore funzione motoria.
3-4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro degli esercizi
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Registro degli esercizi per registrare la quantità di utilizzo.
3-4 mesi
Scala dell'impatto dell'ictus
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Questionario self-report sulla Stroke Impact Scale (SIS). La scala varia da 0 a 100, un punteggio più alto significa un recupero migliore.
3-4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Timea Hodics, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

14 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00037243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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