Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Heim-Tele-Rehabilitationstherapie bei vaskulärer Demenz

27. Februar 2026 aktualisiert von: Timea Hodics, The Methodist Hospital Research Institute
Um festzustellen, ob die Telerehabilitationstherapie zu Hause durchführbar ist und die Belastung des Pflegepersonals bei Patienten mit chronischem Schlaganfall mit und ohne vaskulärer Demenz (VaD) verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine kontrollierte, vom Gutachter maskierte Parallelstudie an Patienten mit chronischem (> 6 Monate nach Schlaganfallbeginn) ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall mit diagnostizierter und ohne vaskulärer Demenz, um die Machbarkeit und Wirkung einer Fernrehabilitationstherapie zu testen, die auf den schwächeren Arm im Vergleich zur üblichen Versorgung abzielt. Alle Patienten werden einer Erstuntersuchung unterzogen, anschließend wird sie einen Monat lang wie üblich betreut, gefolgt von einer Fern-Telerehabilitationsbehandlung für einen Monat, gefolgt von einer Beurteilung einen Monat nach Abschluss der Behandlung.

Forschungsverfahren:

Rekrutierung/Screening von Probanden: Die Teilnehmer werden aus der Schlaganfall-Recovery-Spezialklinik des PI und dem Houston Methodist Hospital rekrutiert System durch Flyer und Aufklärung von Ärzten über die vorgeschlagene Studie und die Patientenanforderungen. Potenzielle Teilnehmer können auch durch die Durchsuchung elektronischer Krankenakten nach ICD-9- und ICD-10-Codes für Schlaganfall und Hemiparese für potenziell berechtigte Teilnehmer identifiziert werden. Teilnehmer, die aufgrund des telefonischen Screenings und der Durchsicht der Krankenakten offenbar die Zulassungskriterien erfüllen, werden zu einer persönlichen Screening-Sitzung eingeladen, um sicherzustellen, dass sie alle Einschlusskriterien erfüllen, bevor sie in die Studie aufgenommen werden.

Während aller Studienbesuche werden die Probanden von geschultem Studienpersonal auf Sicherheit, Komfort und etwaige unerwünschte Ereignisse überwacht.

Erstbewertung/abhängige Maßnahmen: Die Erstbewertung des Probanden umfasst Fragebögen sowie Beeinträchtigungs- und Funktionsskalen. Wir erfassen demografische Informationen, Bildgebung des Gehirns, Schlaganfall- und Krankengeschichte sowie Medikamente aus elektronischen Krankenakten. Wir werden die anonymisierte Bildgebung des Gehirns in XNAT unter einer Studienkennung auf dem sicheren Server speichern, der bei HMH verfügbar ist.

Intervention:

Alle Probanden führen zunächst 4 Wochen lang ihre konventionelle Heimrehabilitation durch, gefolgt von einer Telerehabilitationstherapie.

Die vom Ergotherapeuten verordneten Hand-/Armübungen dauern 90 Minuten pro Tag mit ausreichenden Ruhezeiten.

Selbstberichtsmaßnahmen werden nicht geblendet. Der Prüfer, der das primäre Ergebnismaß festlegt, hat keine Kenntnis von der abgeschlossenen Behandlungsphase oder der vorherigen Leistung (Einzelblind-Studiendesign). Jede Behandlungssitzung wird voraussichtlich etwa 1 Stunde und 45 Minuten dauern, mit vorheriger Einrichtung und Dehnung. Die Behandlungszeiten können in mehrere Behandlungszeiträume aufgeteilt werden, um den Vorlieben des Patienten und des Pflegepersonals gerecht zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatischer ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, nachgewiesen durch axiale Computertomographie oder Magnetresonanztomographie
  • mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall
  • Zumindest etwas aktive Bewegung in der betroffenen oberen Extremität (MRS 1 oder mehr in Schulter, Ellenbogen oder Handgelenk)
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder LAR zur Einwilligung
  • Ausgedrückte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und an allen studienbezogenen Besuchen sowohl für den Patienten als auch für mindestens eine Pflegekraft teilzunehmen.
  • Alter ≥ 18.
  • Fähigkeit, einstufige Befehle zu befolgen.
  • Wohngemeinschaft mit Transport zu den Evaluierungssitzungen.
  • Fähigkeit, das Therapiesystem mit minimaler Unterstützung zu bedienen, einschließlich ausreichend korrigierter Sehkraft, um Objekte aus einer Entfernung von 5 Fuß wahrzunehmen.
  • Modifizierter Ashworth-Skala-Score 3 oder weniger in der betroffenen oberen Extremität
  • Passiver Bewegungsbereich innerhalb der Funktionsbereiche an Schulter, Ellenbogen, Handgelenk und Hand

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, psychiatrischen Erkrankungen wie schwerer Depression, schlechter Motivationsfähigkeit oder schweren Sprachstörungen, insbesondere rezeptiver Natur, oder mit schwerwiegenden kognitiven Defiziten (definiert als Unfähigkeit, den Studienanweisungen auch mit Hilfe einer Pflegekraft zu folgen).
  • Patienten mit beidseitiger Parese oder Schwäche oder sensorischer Schädigung aufgrund peripherer Ursachen (z. B. periphere Nervenverletzung, Muskel- oder orthopädische Verletzung usw.)
  • Patienten mit schwerwiegenden unkontrollierten medizinischen Problemen, die eine intensive Rehabilitation undurchführbar oder unsicher machen würden (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, instabile Herzrhythmusstörungen, schwere rheumatoide Arthritis, aktive Gelenkdeformität arthritischen Ursprungs, aktive Krebs- oder Nierenerkrankungen, jede Art von Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung im Endstadium oder eine altersbedingte Verschlechterung des Zustands, Epilepsie oder andere Faktoren.
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen experimentellen Versuchen zur Rehabilitation der oberen Extremitäten, die die Ergebnisse beeinträchtigen würden.
  • Personen, die nicht Englisch sprechen, sind nur dann teilnahmeberechtigt, wenn sie für alle Sitzungen der Studie den entsprechenden Übersetzer zur Verfügung stellen können, da für die Bezahlung dieser Dienste keine Mittel zur Verfügung stehen. Wir planen jedoch, sie einzubeziehen, sobald die Finanzierung in der nachfolgenden größeren Studie gesichert ist.
  • Schwangerschaft
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telerehabilitation
Telerehabilitationstherapie: Die von einem Ergotherapeuten verschriebenen Hand-/Armübungen werden 90 Minuten pro Tag mit angemessenen Ruhezeiten für 4 Wochen fortgesetzt, gefolgt von einer Telerehabilitation mit der Anwendung für 4 Wochen, bei der die Probanden die Aufgaben zu Hause unter Anleitung der Behandlungs-App ausführen. Es werden detaillierte Aufzeichnungen über die motorischen Aufgaben jedes Probanden, die Anzahl der Wiederholungen und das Leistungsniveau geführt. Die Behandlung wird etwa 4 Wochen lang von Montag bis Freitag durchgeführt. Die Behandlungszeiten können in mehrere Behandlungszeiträume aufgeteilt werden, um den Vorlieben des Patienten und des Pflegepersonals gerecht zu werden.
Sonstiges: Telerehabilitationstherapie zu Hause
Den Patienten werden vom Ergotherapeuten verschriebene Hand-/Armübungen zugewiesen. Es werden Aufzeichnungen über die motorischen Aufgaben jedes Probanden, die Anzahl der Wiederholungen und das Leistungsniveau geführt. Die standardmäßige Pflegeheimtherapie wird von Montag bis Freitag etwa vier Wochen lang durchgeführt, gefolgt von einer vierwöchigen anwendungsgesteuerten Heimteletherapie. Es wird erwartet, dass in 4 Wochen etwa 20 Behandlungen abgeschlossen sein werden. Die Menge der abgeschlossenen Therapien wird jedoch aufgezeichnet, um den Zeitplänen der Patienten gerecht zu werden. Die Behandlungszeiten können in mehrere Behandlungszeiträume aufgeteilt werden, um den Vorlieben des Patienten und des Pflegepersonals gerecht zu werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastungsskala für pflegende Angehörige
Zeitfenster: 3-4 Monate
Belastungsskala für pflegende Angehörige BSFC-s[8] Subjektive Belastung für pflegende Angehörige 10-Punkte-Kurzversion des Fragebogens.
3-4 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3-4 Monate
Prospektive Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, einschließlich Schulabbrechern
3-4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 3-4 Monate
Der uFM-Test misst sowohl proximale als auch distale Bewegungen der oberen Extremität. Die Intrattester- und Intertester-Zuverlässigkeit und Validität der Fugl-Meyer-Skala ist bei Schlaganfallpatienten gut belegt. Der Wert liegt zwischen 0 und 66, höhere Werte sind besser.
3-4 Monate
Wolf-Motorik-Funktionstest (WMFT)
Zeitfenster: 3-4 Monate
Die WMFT ist eine zeitbasierte Methode zur Bewertung der Leistung der oberen Extremitäten bei 17 Aufgaben und bietet gleichzeitig Einblick in gelenkspezifische und gesamte Bewegungen der Gliedmaßen. Niedrigere Zeitwerte bedeuten eine bessere motorische Funktion.
3-4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungsprotokoll
Zeitfenster: 3-4 Monate
Übungsprotokoll zur Aufzeichnung der Nutzungsmenge.
3-4 Monate
Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: 3-4 Monate
Selbstberichtsfragebogen zur Stroke Impact Scale (SIS). Die Skala reicht von 0 bis 100, ein höherer Wert bedeutet eine bessere Erholung.
3-4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Timea Hodics, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00037243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz, Gefäß

Klinische Studien zur Telerehabilitationstherapie zu Hause

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren