Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Главная Телереабилитационная терапия сосудистой деменции

28 февраля 2024 г. обновлено: Timea Hodics, The Methodist Hospital Research Institute
Определить, осуществима ли домашняя телереабилитационная терапия и снижает ли она нагрузку на лиц, осуществляющих уход, у пациентов с хроническим инсультом с сосудистой деменцией (СД) и без нее.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это контролируемое замаскированное оценщиком параллельное исследование пациентов с хроническим (>6 месяцев от начала инсульта) ишемическим или геморрагическим инсультом с диагнозом сосудистой деменции и без нее, чтобы проверить осуществимость и эффект дистанционной реабилитационной терапии, нацеленной на более слабую руку, по сравнению с обычным лечением. Все пациенты пройдут базовое обследование, затем обычное лечение в течение 1 месяца, затем дистанционное телереабилитационное лечение в течение одного месяца, а затем оценку через 1 месяц после завершения лечения.

Процедуры исследования:

Набор/проверка субъектов: Участники будут набираться из специализированной клиники PI по восстановлению после инсульта и системы Хьюстонской методистской больницы с помощью листовок и информирования врачей о предлагаемом исследовании и требованиях пациентов. Потенциальные участники также могут быть идентифицированы путем поиска в электронных медицинских записях кодов МКБ-9 и МКБ-10 для инсульта и гемипареза для потенциально подходящих участников. Участники, которые соответствуют критериям отбора на основе проверки по телефону и проверки медицинской документации, будут приглашены принять участие в личном сеансе проверки, чтобы убедиться, что они соответствуют всем критериям включения, прежде чем их зачислят в исследование.

На протяжении всех учебных визитов обученный исследовательский персонал будет контролировать участников на предмет безопасности, комфорта и любых нежелательных явлений.

Первоначальная оценка/зависимые меры: Первоначальная оценка субъекта будет включать анкеты, а также шкалы нарушений и функциональных показателей. Мы будем записывать демографическую информацию, изображения головного мозга, историю инсульта, историю болезни и лекарства из электронных медицинских записей. Мы будем хранить обезличенные изображения мозга в XNAT под идентификатором исследования на защищенном сервере, доступном в HMH.

Вмешательство:

Все субъекты сначала проведут традиционную домашнюю реабилитацию в течение 4 недель, после чего последует телереабилитационная терапия.

Упражнения для рук, назначенные эрготерапевтом, будут продолжаться в течение 90 минут в день с адекватными периодами отдыха.

Показатели самоотчета не будут скрыты. Исследователь, определяющий первичный критерий результата, не будет знать о завершенной фазе лечения или предшествующих результатах (схема одиночного слепого исследования). Ожидается, что каждый сеанс лечения займет примерно 1 час 45 минут с предварительной настройкой и растяжкой. Время лечения может быть разбито на несколько периодов лечения в зависимости от предпочтений пациента и лица, осуществляющего уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматический ишемический или геморрагический инсульт, верифицированный с помощью компьютерной аксиальной томографии или магнитно-резонансной томографии.
  • не менее 6 месяцев после инсульта
  • По крайней мере некоторые активные движения в пораженной верхней конечности (MRS 1 или более в плече, локте или запястье)
  • Способность предоставить информированное согласие или LAR, способный предоставить согласие
  • Выраженная готовность соблюдать все процедуры исследования и присутствовать на всех посещениях, связанных с исследованием, как для пациента, так и по крайней мере для одного лица, осуществляющего уход.
  • Возраст ≥ 18.
  • Умение выполнять одношаговые команды.
  • Проживание в обществе с транспортировкой на оценочные сессии.
  • Способность управлять терапевтической системой с минимальной помощью, включая достаточное скорректированное зрение, чтобы воспринимать объекты на расстоянии 5 футов.
  • Оценка по модифицированной шкале Эшворта: 3 или меньше в пораженной верхней конечности.
  • Пассивный диапазон движений в пределах функциональных диапазонов плеча, локтя, запястья и кисти.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелым злоупотреблением алкоголем или наркотиками в анамнезе, психическими заболеваниями, такими как тяжелая депрессия, плохой мотивацией или тяжелыми речевыми нарушениями, особенно рецептивного характера или с серьезными когнитивными нарушениями (определяемыми как неспособность следовать инструкциям по исследованию даже с помощью лица, осуществляющего уход).
  • Пациенты с двусторонним парезом, слабостью или сенсорным повреждением, вызванным периферическими причинами (например, травма периферических нервов, мышц или ортопедическая травма и т. д.)
  • Пациенты с тяжелыми неконтролируемыми медицинскими проблемами, которые делают интенсивную реабилитацию невозможной или небезопасной (например, сердечно-сосудистые заболевания, нестабильная сердечная аритмия, тяжелый ревматоидный артрит, активная деформация суставов артритического происхождения, активный рак или заболевание почек, любая терминальная стадия легочного или сердечно-сосудистого заболевания или ухудшение состояния из-за возраста, эпилепсия или другие).
  • Одновременное участие в других экспериментальных исследованиях по реабилитации верхних конечностей, которые могут повлиять на результаты.
  • Лица, не говорящие по-английски, будут иметь право на участие только в том случае, если они смогут предоставить соответствующего переводчика для всех сессий исследования, поскольку для оплаты таких услуг нет средств. Однако мы планируем включить их, как только будет обеспечено финансирование для последующего более крупного исследования.
  • Беременность
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телереабилитация
Телереабилитационная терапия. Упражнения для рук, назначенные эрготерапевтом, будут продолжаться в течение 90 минут в день с адекватными периодами отдыха в течение 4 недель, после чего следует телереабилитация с приложением в течение 4 недель, когда субъекты будут выполнять задания дома под руководством лечебного приложения. Будут вестись подробные записи двигательных задач каждого испытуемого, количества повторений и уровня производительности. Лечение будет проводиться с понедельника по пятницу в течение примерно 4 недель. Время лечения может быть разбито на несколько периодов лечения в зависимости от предпочтений пациента и лица, осуществляющего уход.
Другой: Домашняя телереабилитационная терапия
Пациентам будут назначены упражнения для рук, назначенные эрготерапевтом. Будут вестись записи двигательных задач каждого испытуемого, количества повторений и уровня выполнения. Стандартная домашняя терапия будет проводиться с понедельника по пятницу в течение примерно 4 недель, после чего последуют 4 недели домашней телетерапии по запросу. Ожидается, что примерно 20 процедур будут завершены в течение 4 недель, однако объем завершенной терапии будет записываться в соответствии с графиками пациентов. Время лечения может быть разбито на несколько периодов лечения в зависимости от предпочтений пациента и лица, осуществляющего уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала бремени для лиц, осуществляющих уход за членами семьи
Временное ограничение: 3-4 месяца
Шкала бремени для лиц, осуществляющих уход за членами семьи BSFC-s[8] Субъективная нагрузка на лиц, осуществляющих уход, краткая версия опросника из 10 пунктов.
3-4 месяца
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3-4 месяца
Проспективная регистрация нежелательных явлений, включая прекращение участия в программе
3-4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка верхних конечностей по Фуглу-Мейеру
Временное ограничение: 3-4 месяца
МФМ-тест измеряет как проксимальные, так и дистальные движения верхних конечностей. Внутри- и межтестовая надежность и валидность шкалы Фугля-Мейера хорошо известны у пациентов с инсультом. Оценка варьируется от 0 до 66, чем выше балл, тем лучше.
3-4 месяца
Функциональный тест двигателя Волка (WMFT)
Временное ограничение: 3-4 месяца
WMFT — это метод, основанный на времени, позволяющий оценить эффективность верхних конечностей при выполнении 17 задач, одновременно обеспечивая понимание движений отдельных суставов и общих движений конечностей. Более низкие показатели времени означают лучшую двигательную функцию.
3-4 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Журнал тренировок
Временное ограничение: 3-4 месяца
Журнал тренировок для записи количества тренировок.
3-4 месяца
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: 3-4 месяца
Анкета для самоотчета по шкале воздействия инсульта (SIS). Шкала варьируется от 0 до 100, более высокий балл означает лучшее восстановление.
3-4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Methodist Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Timea Hodics, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

14 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00037243

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Домашняя телереабилитационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться