Koti-tele-kuntoutushoito verisuonidementiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kontrolloidun arvioijan peittämä rinnakkaistutkimus kroonisista (> 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta) iskeemisistä tai hemorragisista aivohalvauksista kärsivillä potilailla, joilla on diagnosoitu vaskulaarinen dementia tai ilman sitä. Sen tarkoituksena on testata heikompaan käsivarteen kohdistuvan etäkuntoutushoidon toteutettavuutta ja vaikutusta tavalliseen hoitoon verrattuna. Kaikille potilaille tehdään lähtötilannearviointi, sitten tavallinen hoito 1 kuukauden ajan, jota seuraa etäkuntoutushoito yhden kuukauden ajan, jota seuraa arviointi 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Tutkimusmenettelyt:
Aiheiden rekrytointi/seulonta: Osallistujat rekrytoidaan PI:n aivohalvauksen toipumisen erikoisklinikalta ja Houston Methodist Hospital -järjestelmästä lentolehtisten ja kliinikoiden kouluttamalla ehdotettua tutkimusta ja potilaiden vaatimuksia. Mahdolliset osallistujat voidaan tunnistaa myös kaiuttamalla sähköisiä potilastietoja ICD-9- ja ICD-10-koodeista aivohalvauksen ja hemipareesin osalta mahdollisten osallistujien osalta. Osallistujat, jotka näyttävät täyttävän puhelinseulonnan ja sairauskertomustarkistuksen perusteella kelpoisuusvaatimukset, kutsutaan osallistumaan henkilökohtaiseen seulontaistuntoon sen varmistamiseksi, että he täyttivät kaikki osallistumiskriteerit ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Koulutettu tutkimushenkilöstö tarkkailee koehenkilöiden turvallisuutta, mukavuutta ja mahdollisia haittatapahtumia kaikkien opintokäyntien aikana.
Alkuarviointi/riippuvaiset toimenpiteet: Tutkittavan alustava arviointi sisältää kyselylomakkeet sekä vajaatoiminnan ja toiminnalliset asteikot. Tallennamme sähköisistä potilaskertomuksista väestötiedot, aivokuvaukset, aivohalvaushistorian ja sairaushistorian sekä lääkkeet. Tallennamme tunnistamattomat aivokuvaukset XNAT:iin tutkimustunnisteen alle HMH:n suojattuun palvelimeen.
Interventio:
Kaikki koehenkilöt suorittavat ensin tavanomaisen kotikuntoutuksensa 4 viikon ajan ja sen jälkeen etäkuntoutushoidon.
Toimintaterapeutin määräämät käsi-/käsiharjoitukset jatkuvat 90 minuuttia päivässä riittävin lepoaikoina.
Itseraportointitoimenpiteitä ei sokeuteta. Tutkija, joka määrittää ensisijaisen tulosmitan, ei ole tietoinen hoitovaiheen päättymisestä tai aiemmasta suorituksesta (yksisokkotutkimuksen suunnittelu). Jokaisen hoitokerran odotetaan kestävän noin 1 tunti 45 minuuttia ennakkoasetusten ja venyttelyjen kanssa. Hoitoajat voidaan jakaa useisiin hoitojaksoihin potilaan ja hoitajan mieltymysten mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Darrel W Cleere, MPH
- Puhelinnumero: (713)-441-3770
- Sähköposti: dwcleere@houstonmethodist.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Houston Methodist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Timea Hodics, MD
- Puhelinnumero: 713-763-9589
- Sähköposti: tmhodics@houstonmethodist.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, joka on varmistettu tietokoneella aksiaalitomografialla tai magneettikuvauksella
- vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- Vähintään aktiivista liikettä sairastuneessa yläraajassa (MRS 1 tai enemmän olkapään kyynärpäässä tai ranteessa)
- Kyky antaa tietoinen suostumus tai LAR voi antaa suostumuksen
- Ilmaistiin halukkuutensa noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja osallistua kaikkiin tutkimukseen liittyville käynneille sekä potilaan että vähintään yhden hoitajan osalta.
- Ikä ≥ 18.
- Kyky noudattaa yksivaiheisia komentoja.
- Yhteisöasunto, jossa on kuljetus arviointitilaisuuksiin.
- Kyky käyttää hoitojärjestelmää minimaalisella tuella, mukaan lukien riittävä korjattu näkökyky havaita esineitä 5 jalan etäisyydeltä.
- Muokattu Ashworth-asteikon pistemäärä 3 tai vähemmän kyseisessä yläraajassa
- Passiivinen liikealue toiminnallisilla alueilla olkapäässä, kyynärpäässä, ranteessa ja kädessä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakavaa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, psykiatrisia sairauksia, kuten vakavaa masennusta, heikkoa motivaatiokykyä tai vakavia kielihäiriöitä, erityisesti vastaanottavaisia tai joilla on vakavia kognitiivisia puutteita (määritelty kyvyttömyyteen noudattaa tutkimusohjeita edes hoitajan avulla).
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen pareesi tai heikkous tai aistivaurio, joka johtuu perifeerisistä syistä (esim. ääreishermovaurio, lihas- tai ortopedinen vamma jne.)
- Potilaat, joilla on vakavia hallitsemattomia lääketieteellisiä ongelmia, jotka tekisivät intensiivisestä kuntoutuksesta mahdotonta tai vaarallista (esim. sydän- ja verisuonisairaus, epästabiili sydämen rytmihäiriö, vaikea nivelreuma, aktiivinen niveltulehdusperäinen epämuodostuma, aktiivinen syöpä tai munuaissairaus, mikä tahansa loppuvaiheen keuhkosairaus tai sydän- ja verisuonisairaus tai iästä, epilepsiasta tai muusta johtuva heikentynyt tila).
- Samanaikainen osallistuminen muihin kokeellisiin yläraajojen kuntoutuskokeisiin, jotka häiritsisivät tuloksia.
- Englantia puhumattomat henkilöt ovat tukikelpoisia vain, jos he voivat tarjota asianmukaisen kääntäjän kaikkiin tutkimuksen istuntoihin, koska tällaisten palvelujen maksamiseen ei ole saatavilla rahoitusta. Aiomme kuitenkin sisällyttää ne, kun rahoitus on varmistettu myöhemmässä laajemmassa kokeilussa.
- Raskaus
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telekuntoutus
Etäkuntoutusterapia Toimintaterapeutin määräämiä käsi/käsivarsiharjoituksia jatketaan 90 minuuttia päivässä riittävin lepoaikoina 4 viikon ajan, jonka jälkeen etäkuntoutus sovelluksella 4 viikkoa, jolloin koehenkilöt suorittavat tehtävät kotona hoitosovelluksen ohjauksessa.
Yksityiskohtaiset tiedot kunkin kohteen motorisista tehtävistä, toistojen määrästä ja suoritustasosta säilytetään.
Hoito suoritetaan maanantaista perjantaihin noin 4 viikon ajan.
Hoitoajat voidaan jakaa useisiin hoitojaksoihin potilaan ja hoitajan mieltymysten mukaan.
|
Potilaille määrätään toimintaterapeutin määräämiä käsi-/käsivarsiharjoituksia.
Jokaisen kohteen motorisista tehtävistä, toistojen määrästä ja suoritustasosta pidetään kirjaa.
Hoitokodin perushoitoa suoritetaan maanantaista perjantaihin noin 4 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 4 viikkoa sovelluslähtöistä kotiettäterapiaa.
Noin 20 hoitoa odotetaan valmistuvan 4 viikossa, mutta suoritetun hoidon määrä kirjataan potilaan aikataulujen mukaan.
Hoitoajat voidaan jakaa useisiin hoitojaksoihin potilaan ja hoitajan mieltymysten mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajien taakkaasteikko
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
Omaishoitajien taakkaasteikko BSFC-s[8] Subjektiivinen omaishoitajien taakka 10 kohdan lyhyt versio kyselystä.
|
3-4 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
Mahdolliset haittatapahtumat, mukaan lukien keskeyttämiset
|
3-4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Yläraajan arviointi
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
UFM-testi mittaa sekä proksimaalisia että distaalisia yläraajan liikkeitä.
Fugl-Meyer-asteikon sisäinen ja intertester luotettavuus ja validiteetti on vakiintunut aivohalvauspotilailla.
Pisteet vaihtelevat 0-66, korkeammat pisteet ovat parempia.
|
3-4 kuukautta
|
|
Wolfin moottorin toimintatesti (WMFT)
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
WMFT on aikaan perustuva menetelmä, jolla voidaan arvioida yläraajojen suorituskykyä 17 tehtävässä ja antaa samalla tietoa nivelkohtaisista ja kokonaisista raajan liikkeistä.
Pienemmät aikapisteet tarkoittavat parempaa motorista toimintaa.
|
3-4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituspäiväkirja
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
Harjoitusloki käyttömäärän kirjaamiseen.
|
3-4 kuukautta
|
|
Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
Stroke Impact Scale (SIS) itseraportointikyselylomake.
Asteikko vaihtelee 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa palautumista.
|
3-4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Timea Hodics, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dementia
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Leukoenkefalopatiat
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Dementia, vaskulaarinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00037243
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .