血管性痴呆的家庭远程康复治疗
研究概览
详细说明
这是一项对照评估者隐蔽平行研究,对象是诊断患有或不患有血管性痴呆的慢性(中风发作后 6 个月以上)缺血性或出血性中风患者,以测试与常规护理相比,针对较弱手臂的远程康复治疗的可行性和效果。 所有患者将接受基线评估,然后进行1个月的常规护理,随后进行1个月的远程康复治疗,最后在治疗完成后1个月进行评估。
研究程序:
受试者招募/筛选:参与者将从 PI 的中风恢复专科诊所和休斯顿卫理公会医院系统中通过传单招募,并向临床医生介绍拟议的研究和患者要求。 还可以通过挖掘电子病历中的中风和偏瘫的 ICD-9 和 ICD-10 代码来识别潜在的参与者。 根据电话筛选和病历审查看来符合资格标准的参与者将被邀请参加现场筛选会议,以确保他们在参加研究之前符合全部纳入标准。
在所有研究访问期间,受过训练的研究人员将监测受试者的安全性、舒适度和任何不良事件。
初始评估/相关测量:受试者的初始评估将包括问卷以及损伤和功能量表。 我们将从电子病历中记录人口统计信息、脑成像、中风史、病史和用药情况。 我们将在 HMH 提供的安全服务器上的研究标识符下将去识别化的大脑成像存储在 XNAT 中。
干涉:
所有受试者将首先进行为期 4 周的常规家庭康复,然后进行远程康复治疗。
职业治疗师规定的手/手臂练习每天持续 90 分钟,并有足够的休息时间。
自我报告措施不会被蒙蔽。 确定主要结局指标的研究者将不知道已完成的治疗阶段或之前的表现(单盲研究设计)。 每次治疗预计需要大约 1 小时 45 分钟(经过事先准备和拉伸)。 治疗时间可以分为多个治疗阶段,以适应患者和护理人员的偏好。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Rachel Markley, MPH
- 电话号码:(713)-441-3770
- 邮箱:rmarkley@houstonmethodist.org
研究联系人备份
- 姓名:Meyyammai Narayanan, MPH
- 电话号码:908-227-7275
- 邮箱:mknarayanan@houstoethodist.org
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 通过计算机轴向断层扫描或磁共振成像证实有症状的缺血性或出血性中风
- 中风后至少 6 个月
- 受影响的上肢至少进行一些主动运动(肩肘或腕部的 MRS 1 或以上)
- 能够提供知情同意书,或 LAR 能够提供同意书
- 患者和至少一名护理人员表示愿意遵守所有研究程序并参加所有与研究相关的访视。
- 年龄≥18岁。
- 能够遵循一步命令。
- 社区住宅,提供前往评估会议的交通。
- 能够在最少的帮助下操作治疗系统,包括足够的矫正视力来感知 5 英尺距离内的物体。
- 受累上肢改良 Ashworth 量表评分为 3 分或以下
- 肩部、肘部、腕部和手部功能范围内的被动运动范围
排除标准:
- 有严重酗酒或药物滥用史、严重抑郁等精神疾病、动机能力差或严重语言障碍,特别是接受性或严重认知缺陷(定义为即使在护理人员的帮助下也无法遵循研究指示)的患者。
- 双侧偏瘫、或由于周围原因(例如,外周原因)导致的无力或感觉损伤的患者 周围神经损伤、肌肉或骨科损伤等)
- 患有严重不受控制的医疗问题的患者,这些问题会导致强化康复不可行或不安全(例如, 心血管疾病、不稳定心律失常、严重类风湿性关节炎、关节炎引起的活动性关节畸形、活动性癌症或肾脏疾病、任何类型的终末期肺部或心血管疾病,或由于年龄、癫痫或其他原因导致的病情恶化。
- 同时参加其他会干扰结果的实验性上肢康复试验。
- 非英语国家的个人只有能够为所有研究课程提供适当的翻译人员才有资格,因为没有资金来支付此类服务。 然而,一旦在后续更大规模的试验中获得资金,我们计划将它们纳入其中。
- 怀孕
- 囚犯
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:远程康复
远程康复治疗 职业治疗师规定的手/手臂锻炼将持续 4 周,每天持续 90 分钟,并有足够的休息时间,然后使用该应用程序进行 4 周的远程康复,此时受试者将在治疗应用程序的指导下在家中执行任务。
每个受试者的运动任务、重复次数和表现水平的详细记录将被保存。
治疗将在周一至周五进行,持续约 4 周。
治疗时间可以分为多个治疗阶段,以适应患者和护理人员的偏好。
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职业治疗师将为患者分配指定的手/手臂练习。
将保存每个受试者的运动任务、重复次数和表现水平的记录。
标准护理家庭治疗将在周一至周五进行约 4 周,然后进行 4 周的应用程序驱动的家庭远程治疗。
预计 4 周内将完成大约 20 次治疗,但将记录已完成的治疗量,以适应患者的日程安排。
治疗时间可以分为多个治疗阶段,以适应患者和护理人员的偏好。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家庭照顾者负担量表
大体时间:3-4个月
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家庭照顾者负担量表 BSFC-s[8] 主观照顾者负担 10 项简短版问卷。
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3-4个月
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不良事件
大体时间:3-4个月
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不良事件(包括辍学)的前瞻性记录
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3-4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 上肢评估
大体时间:3-4个月
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UFM 测试测量上肢近端和远端运动。
Fugl-Meyer 量表在中风患者中的测试者内和测试者间的信度和效度已得到充分证实。
分数范围为0-66,分数越高越好。
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3-4个月
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Wolf 运动功能测试 (WMFT)
大体时间:3-4个月
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WMFT 是一种基于时间的方法,用于评估 17 项任务的上肢表现,同时提供对特定关节和整个肢体运动的深入了解。
时间分数越低意味着运动功能越好。
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3-4个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动日志
大体时间:3-4个月
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运动日志记录使用量。
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3-4个月
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中风影响量表
大体时间:3-4个月
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中风影响量表(SIS)自我报告问卷。
量表范围为 0-100,分数越高意味着恢复越好。
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3-4个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Timea Hodics, MD、The Methodist Hospital Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
家庭远程康复治疗的临床试验
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University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto主动,不招人
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)完全的
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Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied Sciences; Odisee University...尚未招聘
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Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of California, San... 和其他合作者完全的