Hjem Telerehabiliteringsterapi for vaskulær demens
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en kontrollert evaluator maskert parallell studie av kroniske (>6 måneder fra hjerneslag) iskemiske eller hemorragiske slagpasienter diagnostisert med og uten vaskulær demens for å teste gjennomførbarheten og effekten av fjernrehabiliteringsterapi rettet mot den svakere armen sammenlignet med vanlig behandling. Alle pasienter vil gjennomgå baseline-evaluering, deretter vanlig pleie i 1 måned etterfulgt av en fjernbehandling med telerehabilitering i én måned, etterfulgt av en evaluering 1 måned etter fullført behandling.
Forskningsprosedyrer:
Emnerekruttering/screening: Deltakerne vil bli rekruttert fra PIs spesialklinikk for hjerneslagrestitusjon og Houston Methodist Hospital-systemet ved hjelp av flyers og utdannende klinikere om den foreslåtte studien og pasientkravene. Potensielle deltakere kan også identifiseres gjennom utvinning av elektroniske medisinske journaler for ICD-9 og ICD-10 koder for hjerneslag og hemiparese for potensielt kvalifiserte deltakere. Deltakere som ser ut til å oppfylle kvalifikasjonskriteriene basert på telefonscreening og journalgjennomgang, vil bli invitert til å delta i en personlig screeningøkt for å sikre at de oppfylte alle inklusjonskriteriene før de ble registrert i studien.
Gjennom alle studiebesøk vil forsøkspersonene bli overvåket for sikkerhet, komfort og eventuelle uønskede hendelser av opplært studiepersonell.
Innledende evaluering/avhengige tiltak: Emnets første evaluering vil omfatte spørreskjemaer og funksjonsnedsettelser og skalaer. Vi vil registrere demografisk informasjon, hjerneavbildning, hjerneslaghistorie og sykehistorie og medisiner fra elektroniske journaler. Vi vil lagre den avidentifiserte hjerneavbildningen i XNAT under en studieidentifikator på den sikre serveren som er tilgjengelig på HMH.
Innblanding:
Alle forsøkspersoner vil først utføre sin konvensjonelle hjemmerehabilitering i 4 uker etterfulgt av telerehabiliteringsterapi.
Hånd-/armøvelser som er foreskrevet av ergoterapeut vil fortsette i 90 minutter per dag med tilstrekkelige hvileperioder.
Egenmeldingstiltak vil ikke bli blendet. Utforskeren som bestemmer det primære utfallsmålet vil ikke være klar over fullført behandlingsfase eller tidligere utførelse (enkeltblind studiedesign). Hver behandlingsøkt vil forventes å ta ca. 1 time og 45 minutter med tidligere oppsett og tøying. Behandlingstider kan deles opp i flere behandlingsperioder for å imøtekomme pasientens og omsorgspersonens preferanser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Darrel W Cleere, MPH
- Telefonnummer: (713)-441-3770
- E-post: dwcleere@houstonmethodist.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Houston Methodist Hospital
-
Ta kontakt med:
- Timea Hodics, MD
- Telefonnummer: 713-763-9589
- E-post: tmhodics@houstonmethodist.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk iskemisk eller hemorragisk hjerneslag verifisert ved datastyrt aksial tomografi eller magnetisk resonansavbildning
- minst 6 måneder etter hjerneslag
- Minst en viss aktiv bevegelse i den berørte øvre ekstremitet (MRS 1 eller mer i skulderalbue eller håndledd)
- Evne til å gi informert samtykke, eller LAR i stand til å gi samtykke
- Uttrykt vilje til å følge alle studieprosedyrer og delta på alle studierelaterte besøk for både pasienten og minst én omsorgsperson.
- Alder ≥ 18 år.
- Evne til å følge ett-trinns kommandoer.
- Samfunnsbolig med transport til evalueringsøkter.
- Evne til å betjene terapisystemet med minimal assistanse, inkludert tilstrekkelig korrigert syn til å oppfatte objekter fra en avstand på 5 fot.
- Modifisert Ashworth Scale Score 3 eller mindre i den involverte øvre ekstremitet
- Passivt bevegelsesområde innenfor funksjonsområde ved skulder, albue, håndledd og hånd
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruk, psykiatriske sykdommer som alvorlig depresjon, dårlig motivasjonsevne eller alvorlige språkforstyrrelser, spesielt av mottakelig natur eller med alvorlige kognitive mangler (definert som ute av stand til å følge studieinstruksjoner selv med hjelp fra omsorgsperson).
- Pasienter med bilateral parese, eller svakhet eller sensorisk skade på grunn av perifere årsaker (f. perifer nerveskade, muskel- eller ortopedisk skade etc.)
- Pasienter med alvorlige ukontrollerte medisinske problemer som ville gjøre intensiv rehabilitering umulig eller utrygg (f. kardiovaskulær sykdom, ustabil hjertearytmi, alvorlig revmatoid artritt, aktiv ledddeformitet av artritt opphav, aktiv kreft eller nyresykdom, enhver form for lunge- eller kardiovaskulær sykdom i sluttstadiet, eller en forverret tilstand på grunn av alder, epilepsi eller andre).
- Samtidig deltakelse i andre eksperimentelle rehabiliteringsforsøk på øvre ekstremiteter som ville forstyrre resultatene.
- Ikke-engelsktalende individer vil bare være kvalifisert hvis de kan tilby den riktige oversetteren for alle øktene i studien, da det ikke er midler tilgjengelig for å betale for slike tjenester. Vi planlegger imidlertid å inkludere dem når finansieringen er sikret i den påfølgende større rettssaken.
- Svangerskap
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telerehabilitering
Telerehabiliteringsterapi Ergoterapeut foreskrevet hånd-/armøvelser vil fortsette i 90 minutter per dag med tilstrekkelig hviletid i 4 uker, etterfulgt av telerehabilitering med søknaden i 4 uker, hvor forsøkspersonene skal utføre oppgavene hjemme med veiledning av behandlingsappen.
Det vil bli ført detaljerte journaler over hvert fags motoriske oppgaver, antall repetisjoner og ytelsesnivå.
Behandlingen vil foregå mandag-fredag i ca. 4 uker.
Behandlingstider kan deles opp i flere behandlingsperioder for å imøtekomme pasientens og omsorgspersonens preferanser.
|
Ergoterapeut foreskrevne hånd-/armøvelser vil bli tildelt pasienter.
Det vil bli ført journal over hvert fags motoriske oppgaver, antall repetisjoner og ytelsesnivå.
Standardbehandling i hjemmet vil bli utført mandag-fredag i ca. 4 uker, etterfulgt av 4 uker med applikasjonsdrevet hjemmeteleterapi.
Det forventes at omtrent 20 behandlinger vil være ferdige i løpet av 4 uker, men mengden fullført behandling vil bli registrert for å imøtekomme pasientens tidsplaner.
Behandlingstider kan deles opp i flere behandlingsperioder for å imøtekomme pasientens og omsorgspersonens preferanser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Byrdeskala for familieomsorgspersoner
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Burden Scale for Family Caregivers BSFC-s[8] Subjektiv omsorgsgiverbyrde 10-elements kortversjon av spørreskjemaet.
|
3-4 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Prospektiv oversikt over uønskede hendelser inkludert frafall
|
3-4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Vurdering av øvre ekstremiteter
Tidsramme: 3-4 måneder
|
UFM-testen måler både proksimale og distale øvre ekstremitetsbevegelser.
Intratester og intertester reliabilitet og validitet av Fugl-Meyer-skalaen er godt etablert hos slagpasienter.
En poengsum varierer fra 0-66, høyere poengsum er bedre.
|
3-4 måneder
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: 3-4 måneder
|
WMFT er en tidsbasert metode for å evaluere ytelsen til overekstremiteter av 17 oppgaver samtidig som den gir innsikt i leddspesifikke og totale lembevegelser.
Lavere tidsscore betyr bedre motorisk funksjon.
|
3-4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningslogg
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Treningslogg for å registrere mengden bruk.
|
3-4 måneder
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Stroke Impact Scale (SIS) selvrapport spørreskjema.
Skalaen går fra 0-100, høyere poengsum betyr bedre restitusjon.
|
3-4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timea Hodics, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Leukoencefalopatier
- Intrakraniell arteriosklerose
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Demens, vaskulær
Andre studie-ID-numre
- PRO00037243
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .