Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni Tele Rehabilitációs terápia vaszkuláris demencia kezelésére

2026. február 27. frissítette: Timea Hodics, The Methodist Hospital Research Institute
Annak megállapítása, hogy az otthoni telerehabilitációs terápia megvalósítható-e és csökkenti-e a gondozói terheket vaszkuláris demenciában (VaD) szenvedő és nem szenvedő krónikus stroke-os betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kontrollált kiértékelővel maszkolt párhuzamos vizsgálat krónikus (a stroke kezdetétől több mint 6 hónapos) ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke-os betegeken, akiknél vaszkuláris demenciával diagnosztizáltak vagy nem, hogy teszteljék a gyengébb kart megcélzó távoli rehabilitációs terápia megvalósíthatóságát és hatását a szokásos ellátáshoz képest. Minden beteg kiindulási kiértékelésen, majd 1 hónapig szokásos ápoláson megy keresztül, egy hónapig távoli távrehabilitációs kezelésen, majd 1 hónappal a kezelés befejezése után értékelésen.

Kutatási eljárások:

Alany toborzás/szűrés: A résztvevőket a PI stroke gyógyulási szakklinikájáról és a Houston Methodist Hospital rendszeréről toborozzák szórólapokon, valamint a klinikusok oktatásával a javasolt vizsgálatról és a betegek követelményeiről. A leendő résztvevők azonosíthatók a potenciálisan jogosult résztvevők esetében az ICD-9 és ICD-10 sztrók és hemiparézis kódjainak elektronikus orvosi nyilvántartásaival is. Azokat a résztvevőket, akik a telefonos szűrés és az orvosi feljegyzések áttekintése alapján úgy tűnik, megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, személyes szűrővizsgálaton való részvételre hívják meg, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a vizsgálatba való beiratkozás előtt megfelelnek a teljes részvételi kritériumoknak.

Az összes tanulmányi látogatás során az alanyokat a biztonság, a kényelem és az esetleges nemkívánatos események szempontjából képzett tanulmányozó személyzet figyeli.

Kezdeti értékelés/függő intézkedések: Az alany kezdeti értékelése kérdőíveket, valamint károsodást és funkcionális skálákat fog tartalmazni. Rögzítjük a demográfiai információkat, az agyi képalkotást, a stroke-előzményeket és a kórtörténetet, valamint a gyógyszereket az elektronikus kórlapokból. Az azonosítatlan agyi képalkotást az XNAT-ban tároljuk egy vizsgálati azonosító alatt a HMH-nál elérhető biztonságos szerveren.

Közbelépés:

Minden alany először a hagyományos otthoni rehabilitációját végzi 4 hétig, majd a telerehabilitációs terápiát.

A foglalkozási terapeuta által felírt kéz/kar gyakorlatok napi 90 percig folytatódnak, megfelelő pihenőidőkkel.

Az önbejelentési intézkedések nem lesznek elvakítva. Az elsődleges kimeneti mérőszámot meghatározó vizsgáló nem lesz tisztában a kezelési fázis befejeztével vagy a korábbi teljesítményével (egy-vak vizsgálati terv). Minden kezelés várhatóan körülbelül 1 óra 45 percet vesz igénybe, előzetes beállítással és nyújtással. A kezelési időket több kezelési időszakra is fel lehet bontani a páciens és a gondozó preferenciáinak megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Számítógépes axiális tomográfiával vagy mágneses rezonancia képalkotással igazolt tüneti ischaemiás vagy vérzéses stroke
  • legalább 6 hónappal a stroke után
  • Legalább néhány aktív mozgás az érintett felső végtagon (MRS 1 vagy több a vállban, könyökben vagy csuklóban)
  • Képes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, vagy a LAR képes hozzájárulást adni
  • Kinyilvánított hajlandóság az összes vizsgálati eljárás betartására és a vizsgálattal kapcsolatos valamennyi látogatáson való részvételre mind a beteg, mind legalább egy gondozó esetében.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Az egylépéses parancsok követésének képessége.
  • Közösségi lakás az értékelési ülésekre való szállítással.
  • A terápiás rendszer minimális segítséggel történő működtetésének képessége, beleértve a megfelelő korrigált látást a tárgyak 5 láb távolságból történő észleléséhez.
  • Módosított Ashworth-skála pontszám 3 vagy kevesebb az érintett felső végtagon
  • Passzív mozgástartomány a funkcionális tartományokon belül a vállnál, a könyöknél, a csuklónál és a kéznél

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás, pszichiátriai betegségek, például súlyos depresszió, gyenge motivációs képesség vagy súlyos nyelvi zavarok fordultak elő, különösen befogadó jellegűek vagy súlyos kognitív hiányosságokkal (ezt úgy határozzák meg, hogy még gondozói segítséggel sem képesek követni a vizsgálati utasításokat).
  • Kétoldali parézisben, vagy perifériás okok miatti gyengeségben vagy érzékszervi károsodásban szenvedő betegek (pl. perifériás idegsérülés, izom- vagy ortopédiai sérülés stb.)
  • Olyan súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi problémákkal küzdő betegek, amelyek az intenzív rehabilitációt kivitelezhetetlenné vagy nem biztonságossá teszik (pl. szív- és érrendszeri betegség, instabil szívritmuszavar, súlyos reumás ízületi gyulladás, ízületi eredetű aktív ízületi deformitás, aktív rák vagy vesebetegség, bármilyen végstádiumú tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegség, vagy életkor, epilepszia vagy egyéb miatti állapotromlás).
  • Egyidejű részvétel más kísérleti felső végtag-rehabilitációs vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják az eredményeket.
  • Az angolul nem beszélő személyek csak akkor jogosultak a részvételre, ha megfelelő fordítót tudnak biztosítani a tanulmány összes szakaszához, mivel az ilyen szolgáltatások kifizetésére nem áll rendelkezésre finanszírozás. Tervezzük azonban, hogy bevonjuk őket, amint a finanszírozás biztosított lesz a következő nagyobb próba során.
  • Terhesség
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tele Rehabilitáció
Telerehabilitációs terápia A foglalkozási terapeuta által felírt kéz-/kar gyakorlatok napi 90 percben folytatódnak megfelelő pihenőidővel 4 hétig, ezt követi a 4 hétig tartó alkalmazással történő telerehabilitáció, amikor is az alanyok a kezelőalkalmazás irányításával otthon végzik el a feladatokat. Az egyes tantárgyak motoros feladatairól, az ismétlések számáról és a teljesítmény szintjéről részletes nyilvántartást kell vezetni. A kezelést hétfőtől péntekig körülbelül 4 hétig végezzük. A kezelési időket több kezelési időszakra is fel lehet bontani a páciens és a gondozó preferenciáinak megfelelően.
Egyéb: Otthoni telerehabilitációs terápia
A foglalkozási terapeuta által felírt kéz/kar gyakorlatokat rendelnek a betegekhez. Az egyes tantárgyak motoros feladatairól, az ismétlések számáról és a teljesítmény szintjéről nyilvántartást kell vezetni. Az otthoni otthoni terápiát hétfőtől péntekig körülbelül 4 hétig végezzük, majd 4 hétig alkalmazásvezérelt otthoni távterápia következik. Várhatóan körülbelül 20 kezelés fejeződik be 4 hét alatt, azonban az elvégzett terápia mennyiségét rögzítik a betegek ütemtervének megfelelően. A kezelési időket több kezelési időszakra is fel lehet bontani a páciens és a gondozó preferenciáinak megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhelési skála a családgondozóknak
Időkeret: 3-4 hónap
Teher skála családgondozóknak BSFC-s[8] Szubjektív gondozói teher A kérdőív 10 tételes rövid változata.
3-4 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 3-4 hónap
A nemkívánatos események várható nyilvántartása, beleértve a lemorzsolódást
3-4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer Felső végtag felmérés
Időkeret: 3-4 hónap
Az uFM teszt a felső végtag proximális és disztális mozgását egyaránt méri. A Fugl-Meyer skála intratester és intertester megbízhatósága és érvényessége jól megalapozott stroke-betegeknél. A pontszám 0-66, a magasabb pontszámok jobbak.
3-4 hónap
Wolf motorfunkció teszt (WMFT)
Időkeret: 3-4 hónap
A WMFT egy időalapú módszer a felső végtagok 17 feladat teljesítményének értékelésére, miközben betekintést nyújt az ízületspecifikus és a teljes végtagmozgásokba. Az alacsonyabb időpontszám jobb motorfunkciót jelent.
3-4 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyakorlati napló
Időkeret: 3-4 hónap
Gyakorlati napló a használat mennyiségének rögzítéséhez.
3-4 hónap
Stroke Impact Skála
Időkeret: 3-4 hónap
Stroke Impact Scale (SIS) önbeszámoló kérdőív. A skála 0-100, a magasabb pontszám jobb felépülést jelent.
3-4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timea Hodics, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO00037243

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel