Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí tele rehabilitační terapie pro vaskulární demenci

27. února 2026 aktualizováno: Timea Hodics, The Methodist Hospital Research Institute
Zjistit, zda je domácí telerehabilitační terapie proveditelná a zda snižuje zátěž pečovatele u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou s vaskulární demencí (VaD) a bez ní

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o kontrolovanou paralelní studii maskovanou hodnotitelem u pacientů s chronickou (> 6 měsíců od začátku cévní mozkové příhody) ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou s diagnózou vaskulární demence a bez ní, aby se otestovala proveditelnost a účinek dálkové rehabilitační terapie zaměřené na slabší paži ve srovnání s běžnou péčí. Všichni pacienti projdou základním vyšetřením, poté obvyklou péčí po dobu 1 měsíce a následnou telerehabilitační léčbou na dálku po dobu jednoho měsíce, následovanou hodnocením 1 měsíc po ukončení léčby.

Výzkumné postupy:

Nábor/prověřování subjektů: Účastníci budou rekrutováni ze speciální kliniky pro zotavení po cévní mozkové příhodě PI a systému Houston Methodist Hospital prostřednictvím letáků a edukačních lékařů o navrhované studii a požadavcích pacienta. Potenciální účastníci mohou být také identifikováni pomocí dolování elektronických lékařských záznamů pro kódy MKN-9 a MKN-10 pro mrtvici a hemiparézu pro potenciálně způsobilé účastníky. Účastníci, kteří na základě telefonického screeningu a přezkoumání zdravotních záznamů zřejmě splňují kritéria způsobilosti, budou pozváni k účasti na osobním screeningovém sezení, aby bylo zajištěno, že před zařazením do studie splnili všechna kritéria pro zařazení.

Během všech studijních návštěv budou subjekty monitorovány z hlediska bezpečnosti, pohodlí a jakýchkoli nežádoucích příhod vyškoleným personálem studie.

Počáteční hodnocení/závislá opatření: Počáteční hodnocení subjektu bude zahrnovat dotazníky a stupnice zhoršení a funkční. Budeme zaznamenávat demografické informace, zobrazení mozku, anamnézu mrtvice a anamnézu a léky z elektronických lékařských záznamů. Deidentifikovaný obraz mozku uložíme v XNAT pod identifikátorem studie na zabezpečeném serveru dostupném na HMH.

Zásah:

Všechny subjekty provedou nejprve klasickou domácí rehabilitaci po dobu 4 týdnů a následně telerehabilitační terapii.

Cvičení rukou/paží předepsané ergoterapeutem bude pokračovat po dobu 90 minut denně s přiměřenými dobami odpočinku.

Samohlásná opatření nebudou zaslepena. Zkoušející, který určuje primární měřítko výsledku, si nebude vědom dokončené fáze léčby nebo předchozího výkonu (jednoduše zaslepený design studie). Očekává se, že každé ošetření bude trvat přibližně 1 hodinu 45 minut s předchozím nastavením a protažením. Léčebné doby lze rozdělit do několika léčebných období, aby vyhovovaly preferencím pacienta a pečovatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda ověřená počítačovou axiální tomografií nebo magnetickou rezonancí
  • nejméně 6 měsíců po mrtvici
  • Alespoň nějaký aktivní pohyb v postižené horní končetině (MRS 1 nebo více v ramenním lokti nebo zápěstí)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo LAR schopen poskytnout souhlas
  • Vyjádřená ochota dodržovat všechny postupy studie a zúčastnit se všech návštěv souvisejících se studií jak u pacienta, tak alespoň u jednoho pečovatele.
  • Věk ≥ 18.
  • Schopnost sledovat jednokrokové příkazy.
  • Komunitní bydlení s dopravou na hodnotící sezení.
  • Schopnost ovládat terapeutický systém s minimální pomocí, včetně dostatečně korigovaného vidění pro vnímání předmětů ze vzdálenosti 5 stop.
  • Modifikovaná Ashworthova škála Skóre 3 nebo méně na postižené horní končetině
  • Pasivní rozsah pohybu v rámci funkčních rozsahů na rameni, lokti, zápěstí a ruce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou těžkého zneužívání alkoholu nebo drog, psychiatrickými onemocněními, jako je těžká deprese, špatnou motivační schopností nebo závažnými poruchami řeči, zejména receptivní povahy nebo s vážnými kognitivními deficity (definovanými jako neschopní dodržovat pokyny studie ani s pomocí pečovatele).
  • Pacienti s bilaterální parézou nebo slabostí nebo poškozením smyslů z periferních příčin (např. poranění periferních nervů, svalové nebo ortopedické poranění atd.)
  • Pacienti se závažnými nekontrolovanými zdravotními problémy, které by znemožnily intenzivní rehabilitaci nebo byly nebezpečné (např. kardiovaskulární onemocnění, nestabilní srdeční arytmie, těžká revmatoidní artritida, aktivní kloubní deformita artritického původu, aktivní rakovina nebo onemocnění ledvin, jakýkoli druh konečného plicního nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo zhoršený stav způsobený věkem, epilepsií nebo jinými).
  • Souběžná účast v jiných experimentálních studiích rehabilitace horních končetin, která by interferovala s výsledky.
  • Osoby, které nemluví anglicky, budou způsobilé pouze tehdy, pokud dokážou zajistit vhodného překladatele pro všechna zasedání studie, protože na zaplacení takových služeb není k dispozici žádné financování. Plánujeme je však zahrnout, až bude zajištěno financování v následné větší zkoušce.
  • Těhotenství
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tele rehabilitace
Telerehabilitační terapie Ergoterapeutem předepsaná cvičení rukou/paží budou pokračovat po dobu 90 minut denně s přiměřenou dobou odpočinku po dobu 4 týdnů, následovaná telerehabilitací s aplikací po dobu 4 týdnů, kdy subjekty budou úkoly provádět doma pod vedením léčebné aplikace. Budou vedeny podrobné záznamy o motorických úkolech každého subjektu, počtu opakování a úrovni výkonu. Léčba bude probíhat od pondělí do pátku po dobu přibližně 4 týdnů. Léčebné doby lze rozdělit do několika léčebných období, aby vyhovovaly preferencím pacienta a pečovatele.
Jiný: Domácí telerehabilitační terapie
Pacientům budou přidělena cvičení rukou/paží předepsaná ergoterapeutem. U každého subjektu budou vedeny záznamy o jeho motorických úkolech, počtu opakování a úrovni výkonu. Standardní domácí terapie bude prováděna od pondělí do pátku po dobu přibližně 4 týdnů, po níž následují 4 týdny domácí teleterapie řízené aplikací. Očekává se, že během 4 týdnů bude dokončeno přibližně 20 ošetření, avšak množství dokončených terapií bude zaznamenáváno, aby vyhovovalo harmonogramu pacientů. Léčebné doby lze rozdělit do několika léčebných období, aby vyhovovaly preferencím pacienta a pečovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice zátěže pro rodinné pečovatele
Časové okno: 3-4 měsíce
Škála zátěže pro rodinné pečovatele BSFC-s[8] Subjektivní zátěž pečovatele 10položková krátká verze dotazníku.
3-4 měsíce
Nežádoucí události
Časové okno: 3-4 měsíce
Prospektivní záznam nežádoucích příhod včetně výpadků
3-4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer Hodnocení horních končetin
Časové okno: 3-4 měsíce
UFM test měří proximální i distální pohyby horních končetin. Intratester a intertester spolehlivost a validita Fugl-Meyerovy škály je u pacientů s cévní mozkovou příhodou dobře zavedena. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-66, vyšší skóre je lepší.
3-4 měsíce
Funkční test motoru Wolf (WMFT)
Časové okno: 3-4 měsíce
WMFT je metoda založená na čase, která vyhodnocuje výkon horních končetin u 17 úkolů a zároveň poskytuje náhled na klouby specifické a celkové pohyby končetin. Nižší časová skóre znamenají lepší motorické funkce.
3-4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cvičební deník
Časové okno: 3-4 měsíce
Záznam o cvičení pro záznam množství použití.
3-4 měsíce
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: 3-4 měsíce
Dotazník škály dopadu mrtvice (SIS). Stupnice se pohybuje v rozmezí 0-100, vyšší skóre znamená lepší zotavení.
3-4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timea Hodics, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00037243

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí telerehabilitační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit