- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06289569
Terapia de tele-reabilitação domiciliar para demência vascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo paralelo mascarado por avaliador controlado de pacientes com AVC isquêmico ou hemorrágico crônico (> 6 meses desde o início do AVC) diagnosticados com e sem demência vascular para testar a viabilidade e o efeito da terapia de reabilitação remota visando o braço mais fraco em comparação com os cuidados habituais. Todos os pacientes serão submetidos à avaliação inicial, depois aos cuidados habituais por 1 mês, seguido por um tratamento de telerreabilitação remota por um mês, seguido por uma avaliação 1 mês após o término do tratamento.
Procedimentos de pesquisa:
Recrutamento/triagem de sujeitos: Os participantes serão recrutados na clínica especializada em recuperação de AVC do PI e no sistema do Hospital Metodista de Houston por meio de folhetos e educando os médicos sobre o estudo proposto e os requisitos do paciente. Os possíveis participantes também podem ser identificados através da mineração de registros médicos eletrônicos para códigos CID-9 e CID-10 para acidente vascular cerebral e hemiparesia para participantes potencialmente elegíveis. Os participantes que parecem atender aos critérios de elegibilidade com base na triagem por telefone e na revisão do prontuário médico serão convidados a participar de uma sessão de triagem presencial para garantir que atenderam a todos os critérios de inclusão antes de serem inscritos no estudo.
Ao longo de todas as visitas do estudo, os indivíduos serão monitorados quanto à segurança, conforto e quaisquer eventos adversos por equipe treinada do estudo.
Avaliação Inicial/Medidas Dependentes: A avaliação inicial do sujeito incluirá questionários e deficiência e escalas funcionais. Registraremos informações demográficas, imagens cerebrais, histórico de acidente vascular cerebral e histórico médico e medicamentos de registros médicos eletrônicos. Armazenaremos as imagens cerebrais desidentificadas no XNAT sob um identificador de estudo no servidor seguro disponível no HMH.
Intervenção:
Todos os sujeitos realizarão primeiro sua reabilitação domiciliar convencional por 4 semanas, seguida de terapia de telerreabilitação.
Os exercícios de mãos/braços prescritos pelo terapeuta ocupacional continuarão por 90 minutos por dia com períodos de descanso adequados.
As medidas de autorrelato não serão ocultadas. O investigador que determina a medida do resultado primário não terá conhecimento da fase de tratamento concluída ou do desempenho anterior (desenho de estudo simples-cego). Espera-se que cada sessão de tratamento leve aproximadamente 1 hora e 45 minutos com configuração e alongamento prévios. Os tempos de tratamento podem ser divididos em vários períodos de tratamento para acomodar as preferências do paciente e do cuidador.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rachel Markley, MPH
- Número de telefone: (713)-441-3770
- E-mail: rmarkley@houstonmethodist.org
Estude backup de contato
- Nome: Meyyammai Narayanan, MPH
- Número de telefone: 908-227-7275
- E-mail: mknarayanan@houstoethodist.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico ou hemorrágico sintomático verificado por tomografia axial computadorizada ou ressonância magnética
- pelo menos 6 meses após o acidente vascular cerebral
- Pelo menos algum movimento ativo na extremidade superior afetada (MRS 1 ou mais no ombro, cotovelo ou punho)
- Capacidade de fornecer consentimento informado ou LAR capaz de fornecer consentimento
- Disposição expressa em cumprir todos os procedimentos do estudo e comparecer a todas as visitas relacionadas ao estudo, tanto para o paciente quanto para pelo menos um cuidador.
- Idade ≥ 18 anos.
- Capacidade de seguir comandos de uma etapa.
- Residência comunitária com transporte para sessões de avaliação.
- Capacidade de operar o sistema de terapia com assistência mínima, incluindo visão corrigida suficiente para perceber objetos a uma distância de 1,5 metro.
- Pontuação da escala de Ashworth modificada 3 ou menos na extremidade superior envolvida
- Amplitude de movimento passiva dentro de amplitudes funcionais no ombro, cotovelo, punho e mão
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de abuso grave de álcool ou drogas, doenças psiquiátricas como depressão grave, baixa capacidade motivacional ou distúrbios graves de linguagem, particularmente de natureza receptiva ou com graves déficits cognitivos (definidos como incapazes de seguir as instruções do estudo mesmo com ajuda do cuidador).
- Pacientes com paresia bilateral ou fraqueza ou dano sensorial devido a causas periféricas (por ex. lesão nervosa periférica, lesão muscular ou ortopédica, etc.)
- Pacientes com problemas médicos graves não controlados que tornariam a reabilitação intensiva inviável ou insegura (por ex. doença cardiovascular, arritmia cardíaca instável, artrite reumatóide grave, deformidade articular activa de origem artrítica, cancro activo ou doença renal, qualquer tipo de doença pulmonar ou cardiovascular em fase terminal, ou uma condição deteriorada devido à idade, epilepsia ou outras).
- Participação simultânea em outros ensaios experimentais de reabilitação de membros superiores que possam interferir nos resultados.
- Indivíduos que não falam inglês só serão elegíveis se puderem fornecer o tradutor apropriado para todas as sessões do estudo, uma vez que não há financiamento disponível para pagar por tais serviços. No entanto, planejamos incluí-los assim que o financiamento for garantido no ensaio maior subsequente.
- Gravidez
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tele Reabilitação
Terapia de telerreabilitação Os exercícios de mãos/braços prescritos pelo terapeuta ocupacional continuarão por 90 minutos por dia com períodos de descanso adequados por 4 semanas, seguido de telerreabilitação com aplicação por 4 semanas, quando os sujeitos realizarão as tarefas em casa com a orientação do aplicativo de tratamento.
Serão mantidos registros detalhados das tarefas motoras de cada sujeito, número de repetições e nível de desempenho.
O tratamento será realizado de segunda a sexta-feira por aproximadamente 4 semanas.
Os tempos de tratamento podem ser divididos em vários períodos de tratamento para acomodar as preferências do paciente e do cuidador.
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Exercícios de mãos/braços prescritos pelo terapeuta ocupacional serão atribuídos aos pacientes.
Serão mantidos registros das tarefas motoras de cada sujeito, número de repetições e nível de desempenho.
A terapia domiciliar padrão será realizada de segunda a sexta-feira por aproximadamente 4 semanas, seguida por 4 semanas de teleterapia domiciliar baseada em aplicativo.
Espera-se que aproximadamente 20 tratamentos sejam concluídos em 4 semanas, porém a quantidade de terapia concluída será registrada para acomodar os horários dos pacientes.
Os tempos de tratamento podem ser divididos em vários períodos de tratamento para acomodar as preferências do paciente e do cuidador.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Sobrecarga para Cuidadores Familiares
Prazo: 3-4 meses
|
Escala de Sobrecarga para Cuidadores Familiares BSFC-s[8] Sobrecarga subjetiva do cuidador Versão resumida de 10 itens do questionário.
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3-4 meses
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Eventos adversos
Prazo: 3-4 meses
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Registro prospectivo de eventos adversos, incluindo desistências
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3-4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da extremidade superior de Fugl-Meyer
Prazo: 3-4 meses
|
O teste uFM mede os movimentos proximais e distais dos membros superiores.
A confiabilidade e validade intratester e intertester da escala Fugl-Meyer estão bem estabelecidas em pacientes com AVC.
Uma pontuação varia de 0 a 66, pontuações mais altas são melhores.
|
3-4 meses
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Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: 3-4 meses
|
O WMFT é um método baseado no tempo para avaliar o desempenho dos membros superiores em 17 tarefas, ao mesmo tempo que fornece informações sobre os movimentos totais e específicos das articulações.
Pontuações de tempo mais baixas significam melhor função motora.
|
3-4 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Registro de exercícios
Prazo: 3-4 meses
|
Registro de exercícios para registrar a quantidade de uso.
|
3-4 meses
|
Escala de Impacto de AVC
Prazo: 3-4 meses
|
Questionário de autorrelato da Stroke Impact Scale (SIS).
A escala varia de 0 a 100, pontuação mais alta significa melhor recuperação.
|
3-4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timea Hodics, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Arteriosclerose Intracraniana
- Leucoencefalopatias
- Demência
- Demência Vascular
Outros números de identificação do estudo
- PRO00037243
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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