Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjem Telerehabiliteringsterapi for vaskulær demens

27. februar 2026 opdateret af: Timea Hodics, The Methodist Hospital Research Institute
For at afgøre, om telerehabiliteringsterapi i hjemmet er gennemførlig og mindsker omsorgsbyrden hos patienter med kronisk slagtilfælde med og uden vaskulær demens (VaD)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en kontrolleret evaluator maskeret parallel undersøgelse af kroniske (>6 måneder fra slagtilfælde) patienter med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde diagnosticeret med og uden vaskulær demens for at teste gennemførligheden og effekten af ​​fjernrehabiliteringsterapi rettet mod den svagere arm sammenlignet med sædvanlig behandling. Alle patienter vil gennemgå baseline-evaluering, derefter sædvanlig pleje i 1 måned efterfulgt af en fjern-telerehabiliteringsbehandling i en måned, efterfulgt af en evaluering 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen.

Forskningsprocedurer:

Emnerekruttering/screening: Deltagerne vil blive rekrutteret fra PI's specialklinik for gendannelse af slagtilfælde og Houston Methodist Hospital-systemet ved hjælp af flyers og uddanne klinikere om den foreslåede undersøgelse og patientkravene. Potentielle deltagere kan også identificeres ved at udvinde elektroniske lægejournaler for ICD-9 og ICD-10 koder for slagtilfælde og hemiparese for potentielt kvalificerede deltagere. Deltagere, der ser ud til at opfylde berettigelseskriterierne baseret på telefonscreeningen og journalgennemgangen, vil blive inviteret til at deltage i en personlig screeningssession for at sikre, at de opfyldte de fulde inklusionskriterier, inden de blev tilmeldt undersøgelsen.

Under alle studiebesøg vil forsøgspersoner blive overvåget for sikkerhed, komfort og eventuelle uønskede hændelser af uddannet undersøgelsespersonale.

Indledende evaluering/afhængige foranstaltninger: Fagets indledende evaluering vil omfatte spørgeskemaer og funktionsnedsættelser og funktionsskalaer. Vi vil registrere demografiske oplysninger, hjernebilleddannelse, apopleksihistorie og sygehistorie og medicin fra elektroniske journaler. Vi gemmer den afidentificerede hjernebilleddannelse i XNAT under en undersøgelsesidentifikator på den sikre server, der er tilgængelig på HMH.

Intervention:

Alle forsøgspersoner vil først udføre deres konventionelle hjemmerehabilitering i 4 uger efterfulgt af telerehabiliteringsterapi.

Ergoterapeut ordinerede hånd-/armøvelser vil fortsætte i 90 minutter om dagen med passende hvileperioder.

Selvrapporteringsforanstaltninger vil ikke blive blændet. Investigatoren, der bestemmer det primære resultatmål, vil ikke være opmærksom på afsluttet behandlingsfase eller tidligere udførelse (enkeltblindt studiedesign). Hver behandlingssession forventes at tage cirka 1 time og 45 minutter med forudgående opsætning og udstrækning. Behandlingstider kan opdeles i flere behandlingsperioder for at imødekomme patientens og pårørendes præferencer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde verificeret ved computeriseret aksial tomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse
  • mindst 6 måneder efter slagtilfælde
  • Mindst en vis aktiv bevægelse i den berørte øvre ekstremitet (MRS 1 eller mere i skulderalbue eller håndled)
  • Evne til at give informeret samtykke, eller LAR i stand til at give samtykke
  • Udtrykt vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og deltage i alle undersøgelsesrelaterede besøg for både patienten og mindst én plejeperson.
  • Alder ≥ 18.
  • Evne til at følge et-trins kommandoer.
  • Samfundsbolig med transport til evalueringssessioner.
  • Evne til at betjene terapisystemet med minimal assistance, inklusive tilstrækkeligt korrigeret syn til at opfatte genstande fra en afstand af 5 fod.
  • Modificeret Ashworth Scale Score 3 eller mindre i den involverede øvre ekstremitet
  • Passiv bevægelsesområde inden for funktionsområder ved skulder, albue, håndled og hånd

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med alvorligt alkohol- eller stofmisbrug, psykiatriske sygdomme som svær depression, dårlig motivationsevne eller alvorlige sprogforstyrrelser, især af modtagelig karakter eller med alvorlige kognitive mangler (defineret som ude af stand til at følge undersøgelsesinstruktioner selv med hjælp fra omsorgsperson).
  • Patienter med bilateral parese eller svaghed eller sensorisk skade på grund af perifere årsager (f. perifer nerveskade, muskel- eller ortopædisk skade osv.)
  • Patienter med alvorlige ukontrollerede medicinske problemer, der ville gøre intensiv rehabilitering umulig eller usikker (f. kardiovaskulær sygdom, ustabil hjertearytmi, svær leddegigt, aktiv leddeformitet af arthritisk oprindelse, aktiv cancer eller nyresygdom, enhver form for lunge- eller kardiovaskulær sygdom i slutstadiet eller en forværret tilstand på grund af alder, epilepsi eller andet).
  • Samtidig deltagelse i andre eksperimentelle rehabiliteringsforsøg i øvre ekstremiteter, der ville forstyrre resultaterne.
  • Ikke-engelsktalende personer vil kun være berettigede, hvis de kan stille den passende oversætter til rådighed for alle sessioner i undersøgelsen, da der ikke er midler til rådighed til at betale for sådanne tjenester. Vi planlægger dog at inkludere dem, når finansieringen er sikret i det efterfølgende større forsøg.
  • Graviditet
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telerehabilitering
Telerehabiliteringsterapi Ergoterapeut ordinerede hånd-/armøvelser fortsætter i 90 minutter dagligt med passende hvileperioder i 4 uger, efterfulgt af telerehabilitering med ansøgningen i 4 uger, hvor forsøgspersonerne udfører opgaverne i hjemmet med vejledning af behandlingsappen. Der vil blive ført detaljerede optegnelser over hvert emnes motoriske opgaver, antal gentagelser og præstationsniveau. Behandlingen vil foregå mandag-fredag ​​i cirka 4 uger. Behandlingstider kan opdeles i flere behandlingsperioder for at imødekomme patientens og pårørendes præferencer.
Andet: Telerehabiliteringsterapi i hjemmet
Ergoterapeut ordinerede hånd-/armøvelser vil blive tildelt patienterne. Der vil blive ført journal over hvert fags motoriske opgaver, antal gentagelser og præstationsniveau. Standardbehandling i hjemmet vil blive udført mandag-fredag ​​i cirka 4 uger, efterfulgt af 4 ugers applikationsdrevet hjemmeteleterapi. Det forventes, at cirka 20 behandlinger vil være færdige på 4 uger, men mængden af ​​fuldført behandling vil blive registreret for at imødekomme patienternes tidsplaner. Behandlingstider kan opdeles i flere behandlingsperioder for at imødekomme patientens og pårørendes præferencer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Byrdeskala for familieplejere
Tidsramme: 3-4 måneder
Burden Scale for Family Caregivers BSFC-s[8] Subjektiv omsorgsgiverbyrde 10-element kort version af spørgeskemaet.
3-4 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3-4 måneder
Prospektiv registrering af uønskede hændelser, herunder frafald
3-4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Vurdering af øvre ekstremiteter
Tidsramme: 3-4 måneder
UFM-testen måler både proksimale og distale overekstremitetsbevægelser. Intratester og intertester reliabilitet og validitet af Fugl-Meyer skalaen er veletableret hos apopleksipatienter. En score spænder fra 0-66, højere score er bedre.
3-4 måneder
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: 3-4 måneder
WMFT er en tidsbaseret metode til at evaluere den øvre ekstremitets ydeevne af 17 opgaver, samtidig med at den giver indsigt i ledspecifikke og totale lemmerbevægelser. Lavere tidsscore betyder bedre motorisk funktion.
3-4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningslog
Tidsramme: 3-4 måneder
Træningslog for at registrere mængden af ​​brug.
3-4 måneder
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: 3-4 måneder
Stroke Impact Scale (SIS) selvrapport spørgeskema. Skalaen går fra 0-100, højere score betyder bedre restitution.
3-4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timea Hodics, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00037243

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens, Vaskulær

Kliniske forsøg med Telerehabiliteringsterapi i hjemmet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner