Thérapie de téléréadaptation à domicile pour la démence vasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude parallèle masquée par un évaluateur contrôlé sur des patients victimes d'un AVC ischémique ou hémorragique chronique (> 6 mois après le début de l'AVC) diagnostiqué avec et sans démence vasculaire pour tester la faisabilité et l'effet de la thérapie de réadaptation à distance ciblant le bras le plus faible par rapport aux soins habituels. Tous les patients subiront une évaluation de base, puis des soins habituels pendant 1 mois suivis d'un traitement de téléréadaptation à distance pendant un mois, suivi d'une évaluation 1 mois après la fin du traitement.
Procédures de recherche :
Recrutement/dépistage des sujets : les participants seront recrutés dans la clinique spécialisée en récupération après un AVC du PI et le système de l'hôpital méthodiste de Houston par des dépliants et en informant les cliniciens sur l'étude proposée et les exigences des patients. Les participants potentiels peuvent également être identifiés grâce à l'exploration des dossiers médicaux électroniques pour les codes CIM-9 et CIM-10 pour les accidents vasculaires cérébraux et l'hémiparésie pour les participants potentiellement éligibles. Les participants qui semblent répondre aux critères d'éligibilité basés sur la sélection téléphonique et l'examen du dossier médical seront invités à participer à une séance de sélection en personne pour s'assurer qu'ils remplissent tous les critères d'inclusion avant d'être inscrits à l'étude.
Tout au long de toutes les visites d'étude, les sujets seront surveillés pour la sécurité, le confort et tout événement indésirable par le personnel d'étude qualifié.
Évaluation initiale/mesures dépendantes : L'évaluation initiale du sujet comprendra des questionnaires et des échelles de déficience et fonctionnelles. Nous enregistrerons les informations démographiques, l'imagerie cérébrale, les antécédents d'AVC, les antécédents médicaux et les médicaments à partir des dossiers médicaux électroniques. Nous stockerons l'imagerie cérébrale anonymisée dans XNAT sous un identifiant d'étude sur le serveur sécurisé disponible à l'HMH.
Intervention:
Tous les sujets effectueront d'abord leur rééducation conventionnelle à domicile pendant 4 semaines suivie d'une thérapie de téléréadaptation.
Les exercices mains/bras prescrits par l'ergothérapeute se poursuivront pendant 90 minutes par jour avec des périodes de repos adéquates.
Les mesures d'auto-évaluation ne seront pas aveugles. L'investigateur qui détermine le critère de jugement principal ne sera pas au courant de la phase de traitement terminée ou des performances antérieures (conception d'étude en simple aveugle). Chaque séance de traitement devrait durer environ 1 heure 45 minutes avec une configuration et des étirements préalables. Les temps de traitement peuvent être divisés en plusieurs périodes de traitement pour s'adapter aux préférences du patient et du soignant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Darrel W Cleere, MPH
- Numéro de téléphone: (713)-441-3770
- E-mail: dwcleere@houstonmethodist.org
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Houston Methodist Hospital
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Contact:
- Timea Hodics, MD
- Numéro de téléphone: 713-763-9589
- E-mail: tmhodics@houstonmethodist.org
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique ou hémorragique symptomatique vérifié par tomographie axiale informatisée ou imagerie par résonance magnétique
- au moins 6 mois après un AVC
- Au moins quelques mouvements actifs dans le membre supérieur affecté (MRS 1 ou plus dans l'épaule, le coude ou le poignet)
- Capacité à fournir un consentement éclairé, ou LAR capable de donner son consentement
- Volonté exprimée de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'assister à toutes les visites liées à l'étude pour le patient et au moins un soignant.
- Âge ≥ 18 ans.
- Possibilité de suivre des commandes en une seule étape.
- Logement communautaire avec transport pour les séances d'évaluation.
- Capacité à faire fonctionner le système de thérapie avec une assistance minimale, y compris une vision corrigée suffisante pour percevoir des objets à une distance de 5 pieds.
- Score modifié sur l'échelle d'Ashworth 3 ou moins dans le membre supérieur impliqué
- Amplitude de mouvement passive dans les plages fonctionnelles de l'épaule, du coude, du poignet et de la main
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'abus grave d'alcool ou de drogues, de maladies psychiatriques comme une dépression sévère, une faible capacité de motivation ou de graves troubles du langage, en particulier de nature réceptive ou avec de graves déficits cognitifs (définis comme incapables de suivre les instructions de l'étude même avec l'aide d'un soignant).
- Patients présentant une parésie bilatérale, une faiblesse ou des lésions sensorielles dues à des causes périphériques (par ex. lésion nerveuse périphérique, lésion musculaire ou orthopédique, etc.)
- Patients présentant de graves problèmes médicaux incontrôlés qui rendraient une rééducation intensive irréalisable ou dangereuse (par ex. maladie cardiovasculaire, arythmie cardiaque instable, polyarthrite rhumatoïde sévère, déformation articulaire active d'origine arthritique, cancer ou maladie rénale évolutive, tout type de maladie pulmonaire ou cardiovasculaire terminale, ou état aggravé dû à l'âge, à l'épilepsie ou autres).
- Participation simultanée à d'autres essais expérimentaux de rééducation des membres supérieurs qui pourraient interférer avec les résultats.
- Les personnes non anglophones ne seront éligibles que si elles peuvent fournir le traducteur approprié pour toutes les sessions de l'étude, car aucun financement n'est disponible pour payer de tels services. Cependant, nous prévoyons de les inclure une fois que le financement aura été obtenu dans le cadre d'un essai ultérieur plus vaste.
- Grossesse
- Les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Télérééducation
Thérapie de téléréadaptation Les exercices main/bras prescrits par l'ergothérapeute se poursuivront pendant 90 minutes par jour avec des périodes de repos adéquates pendant 4 semaines, suivies d'une téléréadaptation avec l'application pendant 4 semaines, lorsque les sujets effectueront les tâches à domicile avec les conseils de l'application de traitement.
Des enregistrements détaillés des tâches motrices de chaque sujet, du nombre de répétitions et du niveau de performance seront conservés.
Le traitement sera effectué du lundi au vendredi pendant environ 4 semaines.
Les temps de traitement peuvent être divisés en plusieurs périodes de traitement pour s'adapter aux préférences du patient et du soignant.
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Des exercices mains/bras prescrits par l'ergothérapeute seront attribués aux patients.
Des enregistrements des tâches motrices de chaque sujet, du nombre de répétitions et du niveau de performance seront conservés.
La thérapie à domicile standard sera effectuée du lundi au vendredi pendant environ 4 semaines, suivies de 4 semaines de téléthérapie à domicile basée sur l'application.
On s'attend à ce qu'environ 20 traitements soient terminés en 4 semaines, mais la quantité de thérapie terminée sera enregistrée pour s'adapter aux horaires des patients.
Les temps de traitement peuvent être divisés en plusieurs périodes de traitement pour s'adapter aux préférences du patient et du soignant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de fardeau pour les aidants familiaux
Délai: 3-4 mois
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Échelle de fardeau pour les aidants familiaux BSFC-s[8] Fardeau subjectif des aidants Version courte en 10 éléments du questionnaire.
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3-4 mois
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Événements indésirables
Délai: 3-4 mois
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Enregistrement prospectif des événements indésirables, y compris les abandons
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3-4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation Fugl-Meyer des membres supérieurs
Délai: 3-4 mois
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Le test uFM mesure les mouvements proximaux et distaux des membres supérieurs.
La fiabilité et la validité intra-testeur et inter-testeur de l'échelle de Fugl-Meyer sont bien établies chez les patients victimes d'un AVC.
Un score va de 0 à 66, les scores les plus élevés sont meilleurs.
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3-4 mois
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Test de fonction moteur Wolf (WMFT)
Délai: 3-4 mois
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Le WMFT est une méthode basée sur le temps pour évaluer les performances des membres supérieurs lors de 17 tâches tout en fournissant un aperçu des mouvements spécifiques aux articulations et de l'ensemble des membres.
Des scores de temps plus faibles signifient une meilleure fonction motrice.
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3-4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Journal d'exercice
Délai: 3-4 mois
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Journal d'exercice pour enregistrer la quantité d'utilisation.
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3-4 mois
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Échelle d’impact de l’AVC
Délai: 3-4 mois
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Questionnaire d'auto-évaluation de l'échelle d'impact de l'AVC (SIS).
L'échelle va de 0 à 100, un score plus élevé signifie une meilleure récupération.
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3-4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timea Hodics, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Démence
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Leucoencéphalopathies
- Artériosclérose intracrânienne
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Démence vasculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00037243
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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