Home Tele Revalidatietherapie voor vasculaire dementie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gecontroleerde, gemaskeerde parallelle studie van chronische (>6 maanden vanaf het begin van de beroerte) ischemische of hemorragische patiënten met een beroerte, gediagnosticeerd met en zonder vasculaire dementie, om de haalbaarheid en het effect te testen van revalidatietherapie op afstand gericht op de zwakkere arm in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Alle patiënten ondergaan een baseline-evaluatie, daarna de gebruikelijke zorg gedurende 1 maand, gevolgd door een telerevalidatiebehandeling op afstand gedurende een maand, gevolgd door een evaluatie 1 maand na voltooiing van de behandeling.
Onderzoeksprocedures:
Werving/screening van proefpersonen: Deelnemers worden gerekruteerd uit de gespecialiseerde kliniek voor herstel van beroertes van de PI en het systeem van het Houston Methodist Hospital door middel van flyers en het voorlichten van artsen over het voorgestelde onderzoek en de vereisten van de patiënt. Potentiële deelnemers kunnen ook worden geïdentificeerd door het verzamelen van elektronische medische dossiers voor ICD-9- en ICD-10-codes voor beroerte en hemiparese voor mogelijk in aanmerking komende deelnemers. Deelnemers die op basis van de telefonische screening en de beoordeling van het medisch dossier lijken te voldoen aan de geschiktheidscriteria, worden uitgenodigd om deel te nemen aan een persoonlijke screeningsessie om er zeker van te zijn dat ze aan de volledige inclusiecriteria voldoen voordat ze aan het onderzoek worden toegevoegd.
Tijdens alle studiebezoeken zullen de proefpersonen door getraind studiepersoneel worden gecontroleerd op veiligheid, comfort en eventuele bijwerkingen.
Initiële evaluatie/afhankelijke metingen: De initiële evaluatie van de proefpersoon omvat vragenlijsten en stoornissen- en functionele schalen. We zullen demografische informatie, beeldvorming van de hersenen, geschiedenis van een beroerte, medische geschiedenis en medicijnen uit elektronische medische dossiers registreren. We zullen de geanonimiseerde hersenbeelden opslaan in XNAT onder een studie-ID op de beveiligde server die beschikbaar is bij HMH.
Interventie:
Alle proefpersonen zullen eerst hun conventionele thuisrevalidatie gedurende 4 weken uitvoeren, gevolgd door telerevalidatietherapie.
De door de ergotherapeut voorgeschreven hand-/armoefeningen zullen gedurende 90 minuten per dag worden voortgezet met voldoende rustperioden.
Zelfrapportagemaatregelen zullen niet verblind worden. De onderzoeker die de primaire uitkomstmaat bepaalt, is niet op de hoogte van de voltooide behandelfase of eerdere prestaties (enkelblinde onderzoeksopzet). Elke behandelingssessie zal naar verwachting ongeveer 1 uur en 45 minuten duren, met voorafgaande opstelling en stretching. De behandeltijden kunnen worden opgesplitst in meerdere behandelperioden om tegemoet te komen aan de voorkeuren van de patiënt en de zorgverlener.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Darrel W Cleere, MPH
- Telefoonnummer: (713)-441-3770
- E-mail: dwcleere@houstonmethodist.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Houston Methodist Hospital
-
Contact:
- Timea Hodics, MD
- Telefoonnummer: 713-763-9589
- E-mail: tmhodics@houstonmethodist.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische ischemische of hemorragische beroerte geverifieerd door computergestuurde axiale tomografie of magnetische resonantiebeeldvorming
- minstens 6 maanden na een beroerte
- Tenminste enige actieve beweging in de aangedane bovenste extremiteit (MRS 1 of meer in schouder, elleboog of pols)
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, of LAR die toestemming kan geven
- De bereidheid uitgedrukt om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en alle onderzoeksgerelateerde bezoeken bij te wonen voor zowel de patiënt als ten minste één verzorger.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Mogelijkheid om opdrachten in één stap te volgen.
- Gemeenschapswoning met vervoer naar evaluatiesessies.
- Mogelijkheid om het therapiesysteem met minimale hulp te bedienen, inclusief voldoende gecorrigeerd zicht om objecten vanaf een afstand van 1,5 meter waar te nemen.
- Gemodificeerde Ashworth-schaalscore 3 of minder in de betrokken bovenste extremiteit
- Passief bewegingsbereik binnen het functionele bereik van de schouder, elleboog, pols en hand
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig alcohol- of drugsmisbruik, psychiatrische aandoeningen zoals ernstige depressie, slecht motivatievermogen of ernstige taalstoornissen, vooral van ontvankelijke aard of met ernstige cognitieve stoornissen (gedefinieerd als niet in staat zijn de studie-instructies op te volgen, zelfs met hulp van de zorgverlener).
- Patiënten met bilaterale parese, of zwakte of sensorische schade als gevolg van perifere oorzaken (bijv. perifere zenuwbeschadiging, spier- of orthopedisch letsel enz.)
- Patiënten met ernstige, ongecontroleerde medische problemen die intensieve revalidatie onhaalbaar of onveilig zouden maken (bijv. hart- en vaatziekten, onstabiele hartritmestoornissen, ernstige reumatoïde artritis, actieve gewrichtsmisvorming door artritis, actieve kanker of nierziekte, elke vorm van long- of hart- en vaatziekten in het eindstadium, of een verslechterde toestand als gevolg van leeftijd, epilepsie of andere).
- Gelijktijdige deelname aan andere experimentele revalidatieonderzoeken naar de bovenste ledematen die de resultaten zouden verstoren.
- Niet-Engelssprekende personen komen alleen in aanmerking als zij de juiste vertaler kunnen leveren voor alle sessies van het onderzoek, aangezien er geen financiering beschikbaar is om voor dergelijke diensten te betalen. We zijn echter van plan ze op te nemen zodra de financiering is veiliggesteld in de daaropvolgende grotere proef.
- Zwangerschap
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tele-rehabilitatie
Telerevalidatietherapie De door de ergotherapeut voorgeschreven hand-/armoefeningen zullen 90 minuten per dag worden voortgezet met voldoende rustperioden gedurende 4 weken, gevolgd door telerevalidatie met de applicatie gedurende 4 weken, waarbij de proefpersonen de taken thuis zullen uitvoeren onder begeleiding van de behandelapp.
Er worden gedetailleerde gegevens bijgehouden van de motorische taken van elk onderwerp, het aantal herhalingen en het prestatieniveau.
De behandeling zal plaatsvinden van maandag tot en met vrijdag gedurende ongeveer 4 weken.
De behandeltijden kunnen worden opgesplitst in meerdere behandelperioden om tegemoet te komen aan de voorkeuren van de patiënt en de zorgverlener.
|
Ergotherapeuten die hand-/armoefeningen voorschrijven, worden aan patiënten toegewezen.
Er worden gegevens bijgehouden van de motorische taken van elke proefpersoon, het aantal herhalingen en het prestatieniveau.
De standaard thuiszorgtherapie wordt uitgevoerd van maandag tot en met vrijdag gedurende ongeveer 4 weken, gevolgd door 4 weken toepassingsgerichte teletherapie thuis.
Er wordt verwacht dat ongeveer 20 behandelingen binnen vier weken zullen worden afgerond. De hoeveelheid voltooide therapie zal echter worden geregistreerd om aan de schema's van de patiënt te voldoen.
De behandeltijden kunnen worden opgesplitst in meerdere behandelperioden om tegemoet te komen aan de voorkeuren van de patiënt en de zorgverlener.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lastenschaal voor mantelzorgers
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Lastenschaal voor mantelzorgers BSFC-s[8] Subjectieve lasten voor mantelzorgers Korte versie van de vragenlijst met 10 items.
|
3-4 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Toekomstig overzicht van bijwerkingen, waaronder uitval
|
3-4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Beoordeling van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
De uFM-test meet zowel proximale als distale bewegingen van de bovenste ledematen.
De intratester- en intertesterbetrouwbaarheid en validiteit van de Fugl-Meyer-schaal zijn goed ingeburgerd bij patiënten met een beroerte.
Een score varieert van 0-66, hogere scores zijn beter.
|
3-4 maanden
|
|
Wolf-motorfunctietest (WMFT)
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
De WMFT is een tijdgebaseerde methode om de prestaties van de bovenste ledematen bij 17 taken te evalueren en tegelijkertijd inzicht te geven in gewrichtsspecifieke en totale ledemaatbewegingen.
Lagere tijdscores betekenen een betere motorische functie.
|
3-4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefeningenlogboek
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Oefenlogboek om de hoeveelheid gebruik vast te leggen.
|
3-4 maanden
|
|
Slag-impactschaal
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Zelfrapportagevragenlijst Stroke Impact Scale (SIS).
Schaalbereik 0-100, hogere score betekent beter herstel.
|
3-4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timea Hodics, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Dementie
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Leuko-encefalopathieën
- Intracraniële arteriosclerose
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Dementie, vasculair
Andere studie-ID-nummers
- PRO00037243
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .