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Identification des informations nécessaires à l'induction du traitement dans la leucémie lymphoblastique aiguë/lymphome nouvellement diagnostiqué

13 juillet 2026 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

INITIALL : Identification des informations nécessaires à l'induction du traitement dans la leucémie lymphoblastique aiguë/lymphome nouvellement diagnostiqué

Le but de cette étude est de fournir un traitement suffisant pendant la période pendant laquelle la catégorie de risque de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) ou de leucémie lymphoblastique (LLy) d'un patient est déterminée. Le terme « risque » fait référence à la probabilité de réapparition de la LAL ou de la Ly après le traitement.

Objectifs principaux

  • Fournir un traitement suffisant pour permettre le test d'échantillons de leucémie/lymphome lymphoblastique aigu nouvellement diagnostiqués et d'échantillons de tumeurs de leucémie/lymphome aigu à phénotype mixte afin de déterminer l'éligibilité et la stratification des risques appropriée pour les études thérapeutiques SJALL.
  • Développer une base de données centrale de résultats génomiques et cliniques.

Objectifs secondaires

  • Évaluer les données de survie sans événement et globale des patients inscrits dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de leucémie/lymphome lymphoblastique aigu (LAL/LLy) nouvellement diagnostiqués et de leucémie/lymphome aigu à phénotype mixte (MPAL) subiront des procédures de diagnostic soit pendant le dépistage, soit le jour 1. Ils recevront 7 jours de chimiothérapie dont 13 doses de dexaméthasone, 1 dose de vincristine et 1 dose de daunorubicine (pour les patients atteints de T-ALL/LLy ou MPAL uniquement). Les patients subiront également leur ponction lombaire initiale avec chimiothérapie intrathécale les jours 4, 5 ou 6 du traitement. Après l'achèvement de 7 jours de chimiothérapie, les patients commenceront un traitement soit dans le cadre d'un essai thérapeutique SJALL, soit recevront un traitement sans protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

850

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • Rady Children's Hospital
        • Contact:
          • Victor Wong, MD
          • Numéro de téléphone: 858-966-5811
          • E-mail: vwong@rchsd.org
        • Chercheur principal:
          • Victor Wong, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Recrutement
        • Our Lady of the Lakes Regional Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sakshi Bami, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Novant Health Presbyterian Hemby Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jessica Bell, MD
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Recrutement
        • Saint Francis Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashraf Mohamed, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Recrutement
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Chercheur principal:
          • Seth E. Karol, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 1-18,99 ans

  • Diagnostic de leucémie/lymphome aigu comme ci-dessous :

    • Leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) avec au moins 25 % de blastes médullaires ou preuve définitive de LAL dans le sang périphérique (chez ceux qui ne disposent pas d'un échantillon de moelle osseuse).
    • Lymphome lymphoblastique (LLy) avec preuve immunophénotypique d'une population lymphoblastique et <25 % de blastes médullaires et moins de 1 000 blastes circulants/microL.
    • Leucémie aiguë à phénotype mixte (MPAL) avec ou sans atteinte médullaire à 25 % (c.-à-d. les patients atteints de leucémie ou de lymphome sont éligibles).

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Réception d'un traitement antérieur dirigé contre le cancer à l'exclusion de jusqu'à 1 dose de chimiothérapie intrathécale, 1 dose de vincristine ou radiothérapie d'urgence en raison d'une masse maligne compromettant un organe. Il n'y a aucune exclusion pour une thérapie stéroïdienne antérieure.
  • Connu pour être actuellement inéligible aux études thérapeutiques SJALL disponibles (par ex. réception d'un traitement interdit, aucune étude thérapeutique SJALL appropriée disponible, inscription à un essai concurrent, etc.).

Remarque : l'intention de ce critère d'exclusion est de n'inscrire que les participants qui pourront par la suite s'inscrire à un essai thérapeutique SJALL. Si le participant est sélectionné comme participant potentiel pour les essais SJALL ultérieurs et s'avère plus tard inéligible en raison des informations obtenues lors d'INITIALL, cela ne rendra pas le participant inéligible pour INITIALL.

  • Incapacité ou refus du participant à la recherche ou du tuteur/représentant légal de donner son consentement éclairé écrit.
  • Anomalies majeures préexistantes telles qu'ataxie télangiectasie, anémie de Fanconi, Charcot Marie Tooth, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de LAL, Lly et MPAL nouvellement diagnostiqués

Tous les patients éligibles reçoivent l’intervention suivante :

Dexaméthasone, Vincristine, Daunorubicine, Trithérapie intrathécale (méthotrexate + hydrocortisone + cytarabine)
Médicament: Dexaméthasone
Par voie orale (PO) ou par voie intraveineuse (IV) une fois le jour 1 et PO ou IV divisé deux fois par jour (toutes les 12 heures) les jours 2 à 7
Autres noms:
  • Décadron
Médicament: Vincristine
Par voie intraveineuse (IV) pour 1 dose le jour 1 ou 2
Autres noms:
  • Oncovin
  • Sulfate de vincristine
Médicament: Daunorubicine
Par voie intraveineuse (IV) pour 1 dose le jour 2 ou 3 (T-ALL/T-LLy/MPAL uniquement)
Autres noms:
  • Daunomycine
Médicament: Trithérapie intrathécale (méthotrexate + hydrocortisone + cytarabine)
Intrathécal (ajusté en fonction de l'âge) pour 1 dose le jour 4, 5 ou 6
Autres noms:
  • ITMHA
Médicament: Méthotrexate
Donné l'informatique dans le cadre d'une trithérapie intrathécale.
Autres noms:
  • MTX
  • Trexall®
Médicament: Cytarabine
Donné l'informatique dans le cadre d'une trithérapie intrathécale.
Autres noms:
  • Ara-C
  • Cytosine arabinoside

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données phénotypiques et/ou génomiques suffisantes nécessaires à l'attribution du protocole thérapeutique au jour 8 (achèvement de la thérapie INITIALL).
Délai: 1 semaine après l'entrée aux études
La proportion de patients disposant de suffisamment de données immunophénotypiques, génomiques et cliniques pour permettre la détermination de l'éligibilité aux essais actuellement ouverts dans l'établissement d'inscription.
1 semaine après l'entrée aux études
Données complètes dans la base de données INITIALL
Délai: 3 mois, 1 an, 3, 5 ans à compter de l'entrée aux études
La proportion de patients disposant de données complètes dans la base de données du protocole INITIALL telle que décrite dans le protocole.
3 mois, 1 an, 3, 5 ans à compter de l'entrée aux études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: 1, 3, 5 ans à compter de l'entrée aux études
L'EFS sera déclarée sous forme d'estimations en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
1, 3, 5 ans à compter de l'entrée aux études
Survie globale (OS)
Délai: 1, 3, 5 ans à compter de l'entrée aux études
La SG sera rapportée sous forme d'estimations en utilisant la méthode Kaplan-Meier.
1, 3, 5 ans à compter de l'entrée aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2039

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Première publication (Réel)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INITIALL
  • NCI-2024-01659 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des ensembles de données anonymisés des participants individuels contenant les variables analysées dans l'article publié seront mis à disposition (liés aux objectifs principaux ou secondaires de l'étude contenus dans la publication). Les documents justificatifs tels que le protocole, le plan d'analyses statistiques et le consentement éclairé sont disponibles sur le site Web du CTG pour l'étude spécifique. Les données utilisées pour générer l'article publié seront mises à disposition au moment de la publication de l'article. Les enquêteurs qui souhaitent accéder à des données anonymisées au niveau individuel contacteront l'équipe informatique du Département de biostatistique (ClinTrialDataRequest@stjude.org) qui répondra à la demande de données.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition au moment de la publication de l’article.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront fournies aux chercheurs suite à une demande formelle avec les informations suivantes : nom complet du demandeur, affiliation, ensemble de données demandé et moment où les données sont nécessaires. À titre informatif, le statisticien principal et le chercheur principal de l'étude seront informés que des ensembles de données de résultats primaires ont été demandés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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