Identificação das informações necessárias para a indução do tratamento em leucemia/linfoma linfoblástico agudo recentemente diagnosticado
14 de março de 2024 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
INITIALL: Identificação das informações necessárias para indução do tratamento em leucemia/linfoma linfoblástico agudo recentemente diagnosticado
O objetivo deste estudo é fornecer terapia suficiente durante o tempo em que a categoria de risco de leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA) ou leucemia linfoblástica (LLy) de um paciente está sendo determinada. O termo "risco" refere-se à chance de LLA ou LLy voltar após o tratamento.
Objetivos primários
- Fornecer terapia suficiente para permitir o teste de leucemia/linfoma linfoblástico agudo recentemente diagnosticado e amostras de tumor de leucemia/linfoma agudo de fenótipo misto para determinar a elegibilidade e estratificação de risco apropriada para estudos terapêuticos SJALL.
- Desenvolver um banco de dados central de achados genômicos e clínicos.
Objetivos Secundários
- Para avaliar os dados de sobrevida global e livre de eventos dos pacientes inscritos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Pacientes com leucemia/linfoma linfoblástico agudo recentemente diagnosticado (LLA/LLy) e leucemia/linfoma agudo de fenótipo misto (MPAL) serão submetidos a procedimentos de diagnóstico durante a triagem ou no Dia 1.
Eles receberão 7 dias de quimioterapia incluindo 13 doses de dexametasona, 1 dose de vincristina e 1 dose de daunorrubicina (apenas para pacientes com T-ALL/LLy ou MPAL).
Os pacientes também serão submetidos à punção lombar inicial com quimioterapia intratecal nos dias 4, 5 ou 6 de terapia.
Após a conclusão de 7 dias de quimioterapia, os pacientes iniciarão a terapia em um ensaio terapêutico SJALL ou receberão terapia não protocolar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
850
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Seth E. Karol, MD
- Número de telefone: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Locais de estudo
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- United States, Tennessee St. Jude Children's Research Hospital
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Contato:
- Seth E. Karol, MD
- Número de telefone: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
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Investigador principal:
- Seth E. Karol, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 1-18,99 anos
Diagnóstico de leucemia/linfoma agudo conforme abaixo:
- Leucemia linfoblástica aguda (LLA) com pelo menos 25% de blastos na medula óssea ou evidência definitiva de LLA no sangue periférico (naqueles sem amostra de medula óssea disponível).
- Linfoma linfoblástico (LLy) com evidência imunofenotípica de uma população linfoblástica e <25% de blastos na medula óssea e menos de 1.000 blastos circulantes/microL.
- Leucemia aguda de fenótipo misto (MPAL) com ou sem envolvimento de 25% da medula óssea (ou seja, pacientes com leucemia ou linfoma são elegíveis).
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Recebimento de terapia anterior direcionada ao câncer com exclusão de até 1 dose de quimioterapia intratecal, 1 dose de vincristina ou radioterapia de emergência devido a massa maligna que compromete o órgão. Não há exclusão para terapia anterior com esteróides.
- Conhecido por ser atualmente inelegível para estudos terapêuticos SJALL disponíveis (por exemplo, recebimento de terapia proibida, nenhum estudo terapêutico SJALL apropriado disponível, inscrito em ensaio concorrente, etc.).
Nota: a intenção deste critério de exclusão é inscrever apenas participantes que possam posteriormente se inscrever em um ensaio terapêutico SJALL. Se o participante for selecionado como um participante potencial para ensaios SJALL subsequentes e posteriormente for considerado inelegível devido às informações obtidas durante o INITIALL, isso não tornará o participante inelegível para o INITIALL.
- Incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa ou responsável/representante legal em dar consentimento informado por escrito.
- Principais anormalidades pré-existentes, como ataxia telangiectasia, anemia de Fanconi, Charcot Marie Tooth, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes recém-diagnosticados com ALL, LLy e MPAL
Todos os pacientes elegíveis recebem a seguinte intervenção: Dexametasona, Vincristina, Daunorrubicina, Terapia tripla intratecal (metotrexato + hidrocortisona + citarabina) |
Por via oral (PO) ou intravenosa (IV) uma vez no Dia 1 e PO ou IV dividido BID (a cada 12 horas) dias 2-7
Outros nomes:
Por via intravenosa (IV) para 1 dose no Dia 1 ou 2
Outros nomes:
Por via intravenosa (IV) para 1 dose no Dia 2 ou 3 (somente T-ALL/ T-LLy/ MPAL)
Outros nomes:
Intratecal (ajustado à idade) para 1 dose no dia 4, 5 ou 6
Outros nomes:
Dado TI como parte da terapia tripla intratecal.
Outros nomes:
Dado TI como parte da terapia tripla intratecal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados fenotípicos e/ou genômicos suficientes necessários para atribuição do protocolo terapêutico até o Dia 8 (conclusão da terapia INITIALL).
Prazo: 1 semana a partir da entrada no estudo
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A proporção de pacientes com dados imunofenotípicos, genômicos e clínicos suficientes para permitir a determinação da elegibilidade para ensaios atualmente abertos na instituição inscrita.
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1 semana a partir da entrada no estudo
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Dados completos no banco de dados INITIALL
Prazo: 3 meses, 1 ano, 3, 5 anos a partir do início do estudo
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A proporção de pacientes com dados completos no banco de dados do protocolo INITIALL conforme descrito no protocolo.
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3 meses, 1 ano, 3, 5 anos a partir do início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: 1, 3, 5 anos a partir do início do estudo
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O EFS será reportado como estimativas utilizando o método Kaplan-Meier.
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1, 3, 5 anos a partir do início do estudo
|
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 1, 3, 5 anos a partir do início do estudo
|
A OS será relatada como estimativas usando o método Kaplan-Meier.
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1, 3, 5 anos a partir do início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2034
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2039
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Dexametasona
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Daunorrubicina
- Hidrocortisona
Outros números de identificação do estudo
- INITIALL
- NCI-2024-01659 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Serão disponibilizados conjuntos de dados desidentificados dos participantes individuais contendo as variáveis analisadas no artigo publicado (relacionados aos objetivos primários ou secundários do estudo contidos na publicação).
Documentos de apoio como protocolo, plano de análises estatísticas e consentimento informado estão disponíveis no site do CTG para o estudo específico.
Os dados utilizados para gerar o artigo publicado serão disponibilizados no momento da publicação do artigo.
Os investigadores que buscam acesso a dados desidentificados de nível individual entrarão em contato com a equipe de computação do Departamento de Bioestatística (ClinTrialDataRequest@stjude.org) que responderá à solicitação de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados no momento da publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão fornecidos aos pesquisadores mediante solicitação formal com as seguintes informações: nome completo do solicitante, afiliação, conjunto de dados solicitado e momento em que os dados serão necessários.
A título informativo, o estatístico principal e o investigador principal do estudo serão informados de que foram solicitados conjuntos de dados de resultados primários.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .