Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja informacji niezbędnych do indukcji leczenia nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki/chłoniaka limfoblastycznego

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

WSTĘP: Identyfikacja informacji niezbędnych do indukcji leczenia nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki/chłoniaka limfoblastycznego

Celem tego badania jest zapewnienie wystarczającej terapii na czas ustalania kategorii ryzyka ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) lub białaczki limfoblastycznej (LLy) u pacjenta z komórek B. Termin „ryzyko” odnosi się do szansy nawrotu ALL lub LLy po leczeniu.

Cele podstawowe

  • Zapewnienie wystarczającej terapii umożliwiającej badanie próbek nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki/chłoniaka limfoblastycznego oraz próbek guzów o ostrym białaczce/chłoniaku o mieszanym fenotypie w celu określenia kwalifikowalności i odpowiedniej stratyfikacji ryzyka do badań terapeutycznych SJALL.
  • Opracowanie centralnej bazy danych wyników genomicznych i klinicznych.

Cele drugorzędne

  • Ocena danych dotyczących przeżycia wolnego od zdarzeń i całkowitego przeżycia pacjentów włączonych do tego badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką/chłoniakiem limfoblastycznym (ALL/LLy) i ostrą białaczką/chłoniakiem o mieszanym fenotypie (MPAL) zostaną poddani procedurom diagnostycznym podczas badań przesiewowych lub w dniu 1. Otrzymają 7-dniową chemioterapię obejmującą 13 dawek deksametazonu, 1 dawkę winkrystyny ​​i 1 dawkę daunorubicyny (wyłącznie w przypadku pacjentów z T-ALL/LLy lub MPAL). W 4., 5. lub 6. dniu leczenia pacjenci zostaną również poddani wstępnemu nakłuciu lędźwiowemu wraz z chemioterapią dooponową. Po zakończeniu 7-dniowej chemioterapii pacjenci rozpoczną terapię w ramach badania terapeutycznego SJALL lub otrzymają terapię nieprotokółową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

850

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Rady Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victor Wong, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Rekrutacyjny
        • Saint Francis Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashraf Mohamed, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Główny śledczy:
          • Seth E. Karol, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 1-18,99 lat

  • Diagnoza ostrej białaczki/chłoniaka jak poniżej:

    • Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) z co najmniej 25% blastów w szpiku kostnym lub ostateczne dowody na ALL we krwi obwodowej (u osób bez dostępnej próbki szpiku kostnego).
    • Chłoniak limfoblastyczny (LLy) z immunofenotypowymi dowodami populacji limfoblastycznej i <25% blastów w szpiku kostnym i mniej niż 1000 krążących blastów/µl.
    • Ostra białaczka o mieszanym fenotypie (MPAL) z lub bez zajęcia 25% szpiku kostnego (tj. kwalifikują się pacjenci chorzy na białaczkę lub chłoniaka).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Otrzymanie wcześniejszej terapii ukierunkowanej na nowotwór z wyłączeniem do 1 dawki chemioterapii dokanałowej, 1 dawki winkrystyny ​​lub radioterapii w trybie pilnym z powodu nowotworu złośliwego zagrażającego narządom. Nie ma wykluczenia wcześniejszej terapii sterydowej.
  • Wiadomo, że obecnie nie kwalifikuje się do dostępnych badań terapeutycznych SJALL (np. otrzymanie zabronionej terapii, brak odpowiedniego badania terapeutycznego SJALL, włączenie do konkurencyjnego badania itp.).

Uwaga: celem tego kryterium wykluczenia jest włączenie wyłącznie uczestników, którzy będą mogli później zapisać się do badania terapeutycznego SJALL. Jeżeli uczestnik zostanie sprawdzony jako potencjalny uczestnik kolejnych badań SJALL, a później okaże się, że nie kwalifikuje się do udziału w badaniu na podstawie informacji uzyskanych w trakcie badania INITIALL, nie powoduje to, że uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu INITIALL.

  • Niemożność lub niechęć uczestnika badania lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Poważne, istniejące wcześniej nieprawidłowości, takie jak ataksja-teleangiektazja, niedokrwistość Fanconiego, ząb Charcota Marie itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowo zdiagnozowani pacjenci z ALL, LLy i MPAL

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymują następującą interwencję:

Deksametazon, Winkrystyna, Daunorubicyna, Dooponowa terapia potrójna (metotreksat + hydrokortyzon + cytarabina)
Lek: Deksametazon
Doustnie (PO) lub dożylnie (IV) raz w dniu 1. oraz PO lub IV podzielone BID (co 12 godzin) dni 2-7
Inne nazwy:
  • Dekadron
Lek: Winkrystyna
Dożylnie (IV) 1 dawka w dniu 1 lub 2
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Siarczan winkrystyny
Lek: Daunorubicyna
Dożylnie (IV) jako 1 dawka w dniu 2. lub 3. (tylko T-ALL/T-LLy/MPAL)
Inne nazwy:
  • Daunomycyna
Lek: Dooponowa terapia potrójna (metotreksat + hydrokortyzon + cytarabina)
Dooponowo (w zależności od wieku) 1 dawka w dniu 4., 5. lub 6
Inne nazwy:
  • ITMHA
Lek: Metotreksat
Biorąc IT w ramach potrójnej terapii dokanałowej.
Inne nazwy:
  • MTX
  • Trexall®
Lek: Cytarabina
Biorąc IT w ramach potrójnej terapii dokanałowej.
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Arabinozyd cytozyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystarczające dane fenotypowe i/lub genomiczne niezbędne do przypisania protokołu terapeutycznego do 8. dnia (zakończenie terapii INITIALL).
Ramy czasowe: 1 tydzień od rozpoczęcia badania
Odsetek pacjentów z wystarczającymi danymi immunofenotypowymi, genomicznymi i klinicznymi, aby umożliwić określenie kwalifikowalności do obecnie otwartych badań w instytucji rejestrującej.
1 tydzień od rozpoczęcia badania
Uzupełnij dane w bazie INITIALL
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 3, 5 lat od rozpoczęcia badania
Odsetek pacjentów posiadających pełne dane w bazie danych protokołu INITIALL zgodnie z opisem w protokole.
3 miesiące, 1 rok, 3, 5 lat od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 1, 3, 5 lat od rozpoczęcia badania
EFS będzie raportowany jako szacunki przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
1, 3, 5 lat od rozpoczęcia badania
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1, 3, 5 lat od rozpoczęcia badania
OS będzie podawane jako szacunki przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
1, 3, 5 lat od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INITIALL
  • NCI-2024-01659 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zbiory danych zdeidentyfikowane poszczególnych uczestników, zawierające zmienne analizowane w opublikowanym artykule (związane z pierwotnymi lub wtórnymi celami badania zawartymi w publikacji). Dokumenty uzupełniające, takie jak protokół, plan analiz statystycznych i świadoma zgoda, są dostępne na stronie internetowej CTG dla konkretnego badania. Dane użyte do wygenerowania opublikowanego artykułu zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu. Badacze, którzy będą chcieli uzyskać dostęp do danych pozbawionych cech identyfikacyjnych na poziomie indywidualnym, skontaktują się z zespołem obliczeniowym w Departamencie Biostatystyki (ClinTrialDataRequest@stjude.org), który odpowie na żądanie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom na podstawie formalnego wniosku zawierającego następujące informacje: imię i nazwisko osoby składającej wniosek, afiliację, zestaw danych, o który wnioskowano oraz termin, w którym dane są potrzebne. W celach informacyjnych główny statystyk i główny badacz badania zostaną poinformowani, że poproszono o udostępnienie zbiorów danych dotyczących wyników pierwotnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj