Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av nødvendig informasjon for behandlingsinduksjon ved nylig diagnostisert akutt lymfatisk leukemi/lymfom

13. juli 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

INITIALL: Identifikasjon av nødvendig informasjon for behandlingsinduksjon ved nylig diagnostisert akutt lymfatisk leukemi/lymfom

Målet med denne studien er å gi tilstrekkelig terapi i løpet av tiden en pasients B-celle akutt lymfatisk leukemi (ALL) eller lymfoblastisk leukemi (LLy) risikokategori blir bestemt. Begrepet "risiko" refererer til sjansen for at ALL eller LLy kommer tilbake etter behandling.

Primære mål

  • For å gi tilstrekkelig terapi for å muliggjøre testing av nydiagnostisert akutt lymfatisk leukemi/lymfom og blandet fenotype akutt leukemi/lymfom tumorprøver for å bestemme kvalifisering og passende risikostratifisering for SJALL terapeutiske studier.
  • Å utvikle en sentral database med genomiske og kliniske funn.

Sekundære mål

  • For å vurdere hendelsesfrie og totale overlevelsesdata for pasienter som er registrert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med nylig diagnostisert akutt lymfatisk leukemi/lymfom (ALL/LLy) og blandet fenotype akutt leukemi/lymfom (MPAL) vil gjennomgå diagnostiske prosedyrer enten under screening eller på dag 1. De vil motta 7 dager med kjemoterapi inkludert 13 doser deksametason, 1 dose vincristin og 1 dose daunorubicin (kun for pasienter med T-ALL/LLy eller MPAL). Pasienter vil også gjennomgå sin innledende lumbalpunksjon med intratekal kjemoterapi på dag 4 eller 5 eller 6 av behandlingen. Etter fullføring av 7 dager med kjemoterapi, vil pasienter begynne terapi på enten en SJALL terapeutisk studie eller vil motta ikke-protokollbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

850

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Victor Wong, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Rekruttering
        • Our Lady of the Lakes Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sakshi Bami, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Novant Health Presbyterian Hemby Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Bell, MD
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Rekruttering
        • Saint Francis Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashraf Mohamed, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Seth E. Karol, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 1-18,99 år

  • Diagnose av akutt leukemi / lymfom som nedenfor:

    • Akutt lymfatisk leukemi (ALL) med minst 25 % benmargsblaster eller definitive bevis på ALL i perifert blod (hos de uten tilgjengelig benmargsprøve).
    • Lymfoblastisk lymfom (LLy) med immunfenotypiske bevis på en lymfoblastisk populasjon og <25 % benmargsblaster og mindre enn 1000 sirkulerende blaster/mikroL.
    • Blandet fenotype akutt leukemi (MPAL) med eller uten 25 % benmargspåvirkning (dvs. pasienter med enten leukemi eller lymfom er kvalifisert).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Mottak av tidligere kreftrettet behandling med ekskludering av opptil 1 dose intratekal kjemoterapi, 1 dose vinkristin eller nødstrålebehandling på grunn av organkompromitterende ondartet masse. Det er ingen unntak for tidligere steroidbehandling.
  • Kjent for å være for øyeblikket ikke kvalifisert for tilgjengelige SJALL-terapeutiske studier (f. mottak av forbudt terapi, ingen passende SJALL terapeutisk studie tilgjengelig, registrert på konkurrerende prøve, etc.).

Merk: Hensikten med dette eksklusjonskriteriet er kun å registrere deltakere som senere kan melde seg på en SJALL terapeutisk studie. Hvis deltakeren blir screenet som en potensiell deltaker for påfølgende SJALL-forsøk og senere viser seg å være utilgjengelig på grunn av informasjon innhentet under INITIALL, vil ikke dette gjøre deltakeren utelukket for INITIALL.

  • Manglende evne eller vilje hos forskningsdeltaker eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Store eksisterende abnormiteter som ataxia telangiectasia, Fanconi-anemi, Charcot Marie Tooth, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nydiagnostiserte ALL-, Lly- og MPAL-pasienter

Alle kvalifiserte pasienter får følgende intervensjon:

Deksametason, Vincristine, Daunorubicin, Intratekal trippelterapi (metotreksat + hydrokortison + cytarabin)
Legemiddel: Deksametason
Per munn (PO) eller intravenøst ​​(IV) én gang på dag 1 og PO eller IV delt BID (hver 12. time) dag 2-7
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: Vincristine
Intravenøst ​​(IV) for 1 dose på dag 1 eller 2
Andre navn:
  • Oncovin
  • Vinkristinsulfat
Legemiddel: Daunorubicin
Intravenøst ​​(IV) for 1 dose på dag 2 eller 3 (kun T-ALL/T-LLy/MPAL)
Andre navn:
  • Daunomycin
Legemiddel: Intratekal trippelbehandling (metotreksat + hydrokortison + cytarabin)
Intratekal (aldersjustert) for 1 dose på dag 4 eller 5 eller 6
Andre navn:
  • ITMHA
Legemiddel: Metotreksat
Gitt IT som en del av Intratekal trippelterapi.
Andre navn:
  • MTX
  • Trexall®
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IT som en del av Intratekal trippelterapi.
Andre navn:
  • Ara-C
  • Cytosin arabinosid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelige fenotypiske og/eller genomiske data nødvendig for tildeling av terapeutisk protokoll innen dag 8 (fullføring av INITIALL-terapi).
Tidsramme: 1 uke fra studiestart
Andelen pasienter med tilstrekkelig immunfenotypiske, genomiske og kliniske data til å tillate bestemmelse av kvalifisering for for tiden åpne studier ved den innskrivende institusjonen.
1 uke fra studiestart
Komplette data i INITIALL-databasen
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3, 5 år fra studiestart
Andelen pasienter med fullstendige data innenfor INITIALL-protokolldatabasen som beskrevet i protokollen.
3 måneder, 1 år, 3, 5 år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 1, 3, 5 år fra studiestart
EFS vil bli rapportert som estimater ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
1, 3, 5 år fra studiestart
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1, 3, 5 år fra studiestart
OS vil bli rapportert som estimater ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
1, 3, 5 år fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2039

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INITIALL
  • NCI-2024-01659 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltaker avidentifiserte datasett som inneholder variablene analysert i den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig (relatert til studiens primære eller sekundære mål i publikasjonen). Støttedokumenter som protokollen, planen for statistiske analyser og informert samtykke er tilgjengelig via CTG-nettstedet for den spesifikke studien. Data som brukes til å generere den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for artikkelpublisering. Etterforskere som søker tilgang til avidentifiserte data på individuelt nivå, vil kontakte datateamet i Institutt for biostatistikk (ClinTrialDataRequest@stjude.org) som vil svare på dataforespørselen.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gitt til forskere etter en formell forespørsel med følgende informasjon: fullt navn på forespørsel, tilknytning, forespurt datasett og tidspunkt for når data er nødvendig. Som et informasjonspunkt vil den ledende statistikeren og studiens hovedetterforsker bli informert om at datasett med primærresultater er forespurt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere