Identificación de la información necesaria para la inducción del tratamiento en leucemia/linfoma linfoblástico agudo recién diagnosticado
14 de marzo de 2024 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
INICIAL: Identificación de la información necesaria para la inducción del tratamiento en leucemia/linfoma linfoblástico agudo recién diagnosticado
El objetivo de este estudio es proporcionar terapia suficiente durante el tiempo que se determina la categoría de riesgo de leucemia linfoblástica aguda (LLA) o leucemia linfoblástica (LLy) de células B del paciente. El término "riesgo" se refiere a la posibilidad de que la LLA o la LLy regresen después del tratamiento.
Objetivos principales
- Proporcionar terapia suficiente para permitir realizar pruebas de muestras de tumores de leucemia/linfoma linfoblástico agudo recién diagnosticados y de muestras de tumores de leucemia/linfoma agudo de fenotipo mixto para determinar la elegibilidad y la estratificación de riesgo adecuada para los estudios terapéuticos de SJALL.
- Desarrollar una base de datos central de hallazgos genómicos y clínicos.
Objetivos secundarios
- Evaluar los datos de supervivencia general y libre de eventos de los pacientes inscritos en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Los pacientes con leucemia/linfoma linfoblástico agudo (ALL/LLy) recién diagnosticado y leucemia/linfoma agudo de fenotipo mixto (MPAL) se someterán a procedimientos de diagnóstico durante la selección o el día 1.
Recibirán 7 días de quimioterapia que incluyen 13 dosis de dexametasona, 1 dosis de vincristina y 1 dosis de daunorrubicina (solo para pacientes con T-ALL/LLy o MPAL).
Los pacientes también se someterán a su punción lumbar inicial con quimioterapia intratecal los días 4, 5 o 6 de terapia.
Después de completar 7 días de quimioterapia, los pacientes comenzarán la terapia en un ensayo terapéutico SJALL o recibirán una terapia fuera del protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
850
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Seth E. Karol, MD
- Número de teléfono: 866-278-5833
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- United States, Tennessee St. Jude Children's Research Hospital
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Contacto:
- Seth E. Karol, MD
- Número de teléfono: 866-278-5833
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
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Investigador principal:
- Seth E. Karol, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 1-18,99 años
Diagnóstico de leucemia/linfoma agudo como se muestra a continuación:
- Leucemia linfoblástica aguda (LLA) con al menos un 25 % de blastos en la médula ósea o evidencia definitiva de LLA en sangre periférica (en aquellos sin una muestra de médula ósea disponible).
- Linfoma linfoblástico (LLy) con evidencia inmunofenotípica de una población linfoblástica y <25% de blastos en médula ósea y menos de 1000 blastos circulantes/microL.
- Leucemia aguda de fenotipo mixto (MPAL) con o sin afectación de la médula ósea del 25 % (es decir, los pacientes con leucemia o linfoma son elegibles).
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando
- Recepción de terapia previa dirigida contra el cáncer con exclusión de hasta 1 dosis de quimioterapia intratecal, 1 dosis de vincristina o radioterapia de emergencia debido a una masa maligna que compromete el órgano. No hay exclusión para la terapia previa con esteroides.
- Se sabe que actualmente no es elegible para los estudios terapéuticos SJALL disponibles (p. ej. recepción de terapia prohibida, no disponible un estudio terapéutico SJALL apropiado, inscrito en un ensayo competitivo, etc.).
Nota: la intención de este criterio de exclusión es inscribir únicamente a participantes que posteriormente puedan inscribirse en un ensayo terapéutico SJALL. Si el participante es evaluado como participante potencial para ensayos SJALL posteriores y luego se determina que no es elegible debido a la información obtenida durante INITIALL, esto no hará que el participante no sea elegible para INITIALL.
- Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
- Anomalías preexistentes importantes como ataxia telangiectasia, anemia de Fanconi, Charcot Marie Tooth, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes recién diagnosticados con ALL, LLy y MPAL
Todos los pacientes elegibles reciben la siguiente intervención: Dexametasona, Vincristina, Daunorrubicina, Triple terapia intratecal (metotrexato + hidrocortisona + citarabina) |
Por boca (VO) o por vía intravenosa (IV) una vez el día 1 y PO o IV dividido dos veces al día (cada 12 horas) los días 2-7
Otros nombres:
Por vía intravenosa (IV) para 1 dosis el día 1 o 2
Otros nombres:
Por vía intravenosa (IV) para 1 dosis el día 2 o 3 (solo T-ALL/ T-LLy/ MPAL)
Otros nombres:
Intratecal (ajustado por edad) para 1 dosis el día 4, 5 o 6
Otros nombres:
Se administra como parte de la triple terapia intratecal.
Otros nombres:
Se administra como parte de la triple terapia intratecal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se necesitan datos fenotípicos y/o genómicos suficientes para la asignación del protocolo terapéutico antes del día 8 (finalización de la terapia INITIALL).
Periodo de tiempo: 1 semana desde el ingreso al estudio
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La proporción de pacientes con suficientes datos inmunofenotípicos, genómicos y clínicos para permitir la determinación de la elegibilidad para los ensayos actualmente abiertos en la institución de inscripción.
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1 semana desde el ingreso al estudio
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Datos completos dentro de la base de datos INITIALL
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 3, 5 años desde el ingreso al estudio
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La proporción de pacientes con datos completos dentro de la base de datos del protocolo INITIALL como se describe en el protocolo.
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3 meses, 1 año, 3, 5 años desde el ingreso al estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 años desde el ingreso al estudio
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La EFS se informará como estimaciones utilizando el método Kaplan-Meier.
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1, 3, 5 años desde el ingreso al estudio
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 años desde el ingreso al estudio
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La OS se informará como estimaciones utilizando el método de Kaplan-Meier.
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1, 3, 5 años desde el ingreso al estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2034
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2039
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Dexametasona
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Daunorrubicina
- Hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- INITIALL
- NCI-2024-01659 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pondrán a disposición conjuntos de datos no identificados de los participantes individuales que contengan las variables analizadas en el artículo publicado (relacionados con los objetivos primarios o secundarios del estudio contenidos en la publicación).
Los documentos de respaldo como el protocolo, el plan de análisis estadístico y el consentimiento informado están disponibles a través del sitio web del CTG para el estudio específico.
Los datos utilizados para generar el artículo publicado estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo.
Los investigadores que busquen acceso a datos no identificados a nivel individual se comunicarán con el equipo informático del Departamento de Bioestadística (ClinTrialDataRequest@stjude.org) quien responderá a la solicitud de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se proporcionarán a los investigadores luego de una solicitud formal con la siguiente información: nombre completo del solicitante, afiliación, conjunto de datos solicitado y momento en que se necesitan los datos.
Como punto informativo, se informará al estadístico principal y al investigador principal del estudio que se han solicitado conjuntos de datos de resultados primarios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .