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确定新诊断的急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤治疗诱导所需的信息

2026年7月13日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

初始：确定新诊断的急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤治疗诱导的必要信息

本研究的目标是在确定患者的 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL) 或淋巴细胞白血病 (LLy) 风险类别期间提供足够的治疗。 术语“风险”是指治疗后 ALL 或 LLy 复发的机会。

主要目标

  • 提供足够的治疗，以便能够对新诊断的急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤和混合表型急性白血病/淋巴瘤肿瘤样本进行检测，以确定 SJALL 治疗研究的资格和适当的风险分层。
  • 开发基因组和临床发现的中央数据库。

次要目标

  • 评估参加本研究的患者的无事件生存率和总生存率数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

新诊断的急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤 (ALL/LLy) 和混合表型急性白血病/淋巴瘤 (MPAL) 患者将在筛查期间或第一天接受诊断程序。 他们将接受 7 天的化疗，包括 13 剂地塞米松、1 剂长春新碱和 1 剂柔红霉素（仅适用于 T-ALL/LLy 或 MPAL 患者）。 患者还将在治疗的第 4、5 或 6 天进行初始腰椎穿刺并进行鞘内化疗。 完成 7 天的化疗后，患者将开始 SJALL 治疗试验的治疗或接受非方案治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

850

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • 招聘中
        • Rady Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Victor Wong, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • 招聘中
        • Our Lady of the Lakes Regional Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sakshi Bami, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Novant Health Presbyterian Hemby Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Jessica Bell, MD
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • 招聘中
        • Saint Francis Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ashraf Mohamed, MD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • 招聘中
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • 首席研究员：
          • Seth E. Karol, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄1-18.99岁

  • 急性白血病/淋巴瘤的诊断如下：

    • 急性淋巴细胞白血病 (ALL)，其中至少有 25% 的骨髓原始细胞或外周血中有明确的 ALL 证据（对于那些没有可用骨髓样本的患者）。
    • 淋巴母细胞淋巴瘤 (LLy)，具有淋巴母细胞群体的免疫表型证据，骨髓母细胞数 <25%，且循环母细胞数低于 1,000 个/微升。
    • 混合表型急性白血病 (MPAL)，伴或不伴 25% 骨髓受累（即， 患有白血病或淋巴瘤的患者符合资格）。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • 既往接受过癌症定向治疗，但不包括最多 1 剂鞘内化疗、1 剂长春新碱或因器官损害恶性肿块而进行的紧急放疗。 不排除先前的类固醇治疗。
  • 已知目前不符合 SJALL 治疗研究的资格（例如 接受禁止治疗、没有适当的 SJALL 治疗研究、参加竞争性试验等）。

注意：此排除标准的目的是仅招募随后可能参加 SJALL 治疗试验的参与者。 如果参与者被筛选为后续 SJALL 试验的潜在参与者，但后来因 INITIALL 期间获得的信息而被发现不符合资格，这不会使参与者失去参加 INITIALL 的资格。

  • 研究参与者或法定监护人/代表无法或不愿意提供书面知情同意书。
  • 主要既往异常，如毛细血管扩张性共济失调、范可尼贫血、腓骨肌萎缩症等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：新诊断的 ALL、LLy 和 MPAL 患者

所有符合条件的患者均接受以下干预：

地塞米松、长春新碱、柔红霉素、鞘内三联疗法（甲氨蝶呤+氢化可的松+阿糖胞苷）
药品：地塞米松
第 1 天每次口服 (PO) 或静脉注射 (IV) 一次，第 2-7 天口服或静脉注射，分两次 BID（每 12 小时）
其他名称：
  • 十进制
药品：长春新碱
第 1 或第 2 天静脉注射 (IV) 1 剂
其他名称：
  • 致癌素
  • 硫酸长春新碱
药品：柔红霉素
第 2 或第 3 天静脉注射 (IV) 1 剂（仅限 T-ALL/T-LLy/MPAL）
其他名称：
  • 道诺霉素
药品：鞘内三联疗法（甲氨蝶呤+氢化可的松+阿糖胞苷）
第 4、5 或 6 天鞘内注射 1 剂（根据年龄调整）
其他名称：
  • 医管局
药品：甲氨蝶呤
将 IT 作为鞘内三联疗法的一部分。
其他名称：
  • 甲氨蝶呤
  • Trexall®
药品：阿糖胞苷
将 IT 作为鞘内三联疗法的一部分。
其他名称：
  • 阿糖胞苷C
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 8 天（完成初始治疗）之前获得治疗方案分配所需的足够的表型和/或基因组数据。
大体时间：入学后1周
具有足够的免疫表型、基因组和临床数据以允许确定入组机构当前开放试验资格的患者比例。
入学后1周
INITIAL 数据库中的完整数据
大体时间：入学后3个月、1年、3年、5年
如方案中所述，在 INITIALL 方案数据库中具有完整数据的患者比例。
入学后3个月、1年、3年、5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存 (EFS)
大体时间：入学后 1、3、5 年
EFS 将使用 Kaplan-Meier 方法作为估计值进行报告。
入学后 1、3、5 年
总生存期 (OS)
大体时间：入学后 1、3、5 年
OS 将使用 Kaplan-Meier 方法作为估计值进行报告。
入学后 1、3、5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. Jude Children's Research Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Seth E. Karol, MD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月26日

初级完成 (估计的)

2034年5月1日

研究完成 (估计的)

2039年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月23日

首次发布 (实际的)

2024年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月13日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INITIALL
  • NCI-2024-01659 (注册表标识符：NCI Clinical Trial Registration Program)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将提供包含已发表文章中分析的变量的个体参与者去识别化数据集（与出版物中包含的研究主要或次要目标相关）。 特定研究的方案、统计分析计划和知情同意书等支持文件可通过 CTG 网站获取。 用于生成已发表文章的数据将在文章发表时提供。 寻求访问个人级别的去识别化数据的研究人员将联系生物统计系的计算团队 (ClinTrialDataRequest@stjude.org)，他们将回应数据请求。

IPD 共享时间框架

数据将在文章发表时提供。

IPD 共享访问标准

数据将在正式请求后提供给研究人员，并包含以下信息：请求者的全名、隶属关系、请求的数据集以及需要数据的时间。 作为信息点，首席统计学家和研究主要研究者将被告知已请求提供主要结果数据集。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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