Определение необходимой информации для индукции лечения впервые диагностированного острого лимфобластного лейкоза/лимфомы
14 марта 2024 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital
НАЧАЛО: Определение необходимой информации для индукции лечения впервые диагностированного острого лимфобластного лейкоза/лимфомы
Целью этого исследования является обеспечение достаточной терапии во время определения категории риска В-клеточного острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) или лимфобластного лейкоза (LLy). Термин «риск» относится к вероятности возвращения ALL или LLy после лечения.
Основные цели
- Обеспечить достаточную терапию, позволяющую провести тестирование вновь диагностированных образцов острого лимфобластного лейкоза/лимфомы и образцов опухолей острого лейкоза/лимфомы смешанного фенотипа для определения приемлемости и соответствующей стратификации риска для терапевтических исследований SJALL.
- Разработать центральную базу данных геномных и клинических данных.
Вторичные цели
- Оценить данные о безрецидивной и общей выживаемости пациентов, включенных в это исследование.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Пациенты с впервые диагностированным острым лимфобластным лейкозом/лимфомой (ALL/LLy) и острым лейкозом/лимфомой смешанного фенотипа (MPAL) будут проходить диагностические процедуры либо во время скрининга, либо в первый день.
Они получат 7 дней химиотерапии, включая 13 доз дексаметазона, 1 дозу винкристина и 1 дозу даунорубицина (только для пациентов с T-ALL/LLy или MPAL).
Пациентам также будет проведена первоначальная люмбальная пункция с интратекальной химиотерапией на 4, 5 или 6 дни терапии.
После завершения 7 дней химиотерапии пациенты начнут терапию либо в рамках терапевтического исследования SJALL, либо получат непротокольную терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
850
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Seth E. Karol, MD
- Номер телефона: 866-278-5833
- Электронная почта: referralinfo@stjude.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- United States, Tennessee St. Jude Children's Research Hospital
-
Контакт:
- Seth E. Karol, MD
- Номер телефона: 866-278-5833
- Электронная почта: referralinfo@stjude.org
-
Главный следователь:
- Seth E. Karol, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 1-18,99 лет
Диагностика острого лейкоза/лимфомы проводится следующим образом:
- Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) с наличием не менее 25% бластов костного мозга или окончательными признаками ОЛЛ в периферической крови (у лиц, у которых нет доступного образца костного мозга).
- Лимфобластная лимфома (LLy) с иммунофенотипическими признаками лимфобластной популяции и <25% бластов костного мозга и менее 1000 циркулирующих бластов/мкл.
- Острый лейкоз смешанного фенотипа (MPAL) с поражением костного мозга 25% или без него (т.е. к участию допускаются пациенты с лейкемией или лимфомой).
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Получение ранее направленной противораковой терапии с исключением до 1 дозы интратекальной химиотерапии, 1 дозы винкристина или экстренной лучевой терапии из-за органопоражающего злокачественного образования. Не исключено проведение предшествующей стероидной терапии.
- Известно, что в настоящее время он не подходит для доступных терапевтических исследований SJALL (например, получение запрещенной терапии, отсутствие соответствующего терапевтического исследования SJALL, участие в конкурирующем исследовании и т. д.).
Примечание. Целью этого критерия исключения является включение только тех участников, которые впоследствии смогут принять участие в терапевтическом исследовании SJALL. Если участник будет проверен как потенциальный участник для последующих исследований SJALL, а затем будет признан неприемлемым на основании информации, полученной в ходе INITIALL, это не лишает участника права на участие в INITIALL.
- Неспособность или нежелание участника исследования или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.
- Основные ранее существовавшие аномалии, такие как атаксия, телеангиэктазия, анемия Фанкони, Зуб Шарко-Мари и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Впервые диагностированные пациенты с ОЛЛ, LLy и MPAL
Все подходящие пациенты получают следующее вмешательство: Дексаметазон, Винкристин, Даунорубицин, Интратекальная тройная терапия (метотрексат + гидрокортизон + цитарабин) |
Перорально (PO) или внутривенно (IV) один раз в 1-й день и перорально или внутривенно, разделенные на два раза в день (каждые 12 часов), дни 2–7.
Другие имена:
Внутривенно (в/в) по 1 дозе в 1 или 2 день.
Другие имена:
Внутривенно (в/в) по 1 дозе на 2 или 3 день (только T-ALL/T-LLy/MPAL)
Другие имена:
Интратекально (с учетом возраста) по 1 дозе в день 4, 5 или 6.
Другие имена:
Применяется ИТ в составе интратекальной тройной терапии.
Другие имена:
Применяется ИТ в составе интратекальной тройной терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достаточные фенотипические и/или геномные данные, необходимые для назначения терапевтического протокола к 8-му дню (завершение терапии INITIALL).
Временное ограничение: 1 неделя с момента поступления на обучение
|
Доля пациентов с достаточными иммунофенотипическими, геномными и клиническими данными, позволяющими определить право на участие в открытых в настоящее время исследованиях в принимающем учреждении.
|
1 неделя с момента поступления на обучение
|
|
Полные данные в базе данных INITIALL
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 3, 5 лет с момента поступления на обучение
|
Доля пациентов с полными данными в базе данных протокола INITIALL, как описано в протоколе.
|
3 месяца, 1 год, 3, 5 лет с момента поступления на обучение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: 1, 3, 5 лет с момента поступления на учебу
|
EFS будет представлена в виде оценок с использованием метода Каплана-Мейера.
|
1, 3, 5 лет с момента поступления на учебу
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1, 3, 5 лет с момента поступления на учебу
|
ОС будет представлена в виде оценок с использованием метода Каплана-Мейера.
|
1, 3, 5 лет с момента поступления на учебу
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2034 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2039 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Лимфома
- Лейкемия
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Дерматологические агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Дексаметазон
- Цитарабин
- Метотрексат
- Винкристин
- Даунорубицин
- Гидрокортизон
Другие идентификационные номера исследования
- INITIALL
- NCI-2024-01659 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Registration Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут доступны обезличенные наборы данных отдельных участников, содержащие переменные, проанализированные в опубликованной статье (связанные с основными или дополнительными целями исследования, содержащимися в публикации).
Сопроводительные документы, такие как протокол, план статистического анализа и информированное согласие, доступны на веб-сайте CTG для конкретного исследования.
Данные, использованные для создания опубликованной статьи, будут доступны во время публикации статьи.
Следователи, которым нужен доступ к обезличенным данным индивидуального уровня, свяжутся с вычислительной группой Департамента биостатистики (ClinTrialDataRequest@stjude.org), которая ответит на запрос данных.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны во время публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены исследователям по официальному запросу со следующей информацией: полное имя запрашивающего, филиал, запрошенный набор данных и время, когда данные потребуются.
В качестве информации ведущий статистик и руководитель исследования будут проинформированы о том, что запрошены наборы данных первичных результатов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .