Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újonnan diagnosztizált akut limfoblasztos leukémia/limfóma kezelésének megkezdéséhez szükséges információk azonosítása

2026. július 13. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital

KEZDETI: Az újonnan diagnosztizált akut limfoblasztos leukémia/limfóma kezelésének megkezdéséhez szükséges információk azonosítása

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy elegendő terápiát biztosítson a betegek B-sejtes akut limfoblasztos leukémiájának (ALL) vagy limfoblasztos leukémiájának (LLy) kockázati kategóriájának meghatározása során. A „kockázat” kifejezés arra utal, hogy az ALL vagy LLy a kezelés után visszatér.

Elsődleges célok

  • Elegendő terápia biztosítása az újonnan diagnosztizált akut limfoblasztos leukémia/limfóma és vegyes fenotípusú akut leukémia/limfóma tumorminták vizsgálatához, az SJALL terápiás vizsgálatok alkalmasságának és megfelelő kockázati rétegződésének meghatározásához.
  • A genomikai és klinikai leletek központi adatbázisának kialakítása.

Másodlagos célok

  • A vizsgálatba bevont betegek eseménymentes és teljes túlélési adatainak értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az újonnan diagnosztizált akut limfoblasztos leukémiában/limfómában (ALL/LLy) és vegyes fenotípusú akut leukémiában/limfómában (MPAL) szenvedő betegeket diagnosztikai eljárásoknak vetik alá akár a szűrés során, akár az 1. napon. 7 napos kemoterápiában részesülnek, beleértve 13 adag dexametazont, 1 adag vinkrisztint és 1 adag daunorubicint (csak T-ALL/LLy vagy MPAL betegek számára). A betegek a kezdeti lumbálpunkción is átesnek intratekális kemoterápiával a kezelés 4., 5. vagy 6. napján. A 7 napos kemoterápia befejezése után a betegek SJALL terápiás kísérletben kezdik meg a kezelést, vagy nem protokollos terápiát kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

850

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Toborzás
        • Rady Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Victor Wong, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Toborzás
        • Our Lady of the Lakes Regional Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sakshi Bami, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Toborzás
        • Novant Health Presbyterian Hemby Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jessica Bell, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Toborzás
        • Saint Francis Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ashraf Mohamed, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Toborzás
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Seth E. Karol, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 1-18,99 év

  • Az akut leukémia/limfóma diagnózisa az alábbiak szerint:

    • Akut limfoblasztos leukémia (ALL) legalább 25%-os csontvelői blaszttal vagy ALL végleges bizonyítékával a perifériás vérben (azokban, akiknél nem áll rendelkezésre csontvelőminta).
    • Limfoblasztos limfóma (LLy), immunfenotípusos bizonyítékokkal limfoblasztos populációra és <25% csontvelői blastokra, és kevesebb, mint 1000 keringő blaszt/mikroL.
    • Vegyes fenotípusú akut leukémia (MPAL) 25%-os csontvelő érintettséggel vagy anélkül (pl. leukémiában vagy limfómában szenvedő betegek alkalmasak).

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Korábbi rákellenes terápia átvétele, legfeljebb 1 adag intratekális kemoterápia, 1 adag vinkrisztin vagy sürgősségi sugárterápia kizárásával a malignus tömeget veszélyeztető szerv miatt. Nincs kizárás a korábbi szteroidterápia.
  • Ismert, hogy jelenleg nem alkalmas a rendelkezésre álló SJALL terápiás vizsgálatokra (pl. tiltott terápia átvétele, nem áll rendelkezésre megfelelő SJALL terápiás vizsgálat, részt vettek egy versengő vizsgálatban stb.).

Megjegyzés: ennek a kizárási feltételnek az a célja, hogy csak olyan résztvevőket vegyen fel, akik később jelentkezhetnek SJALL terápiás vizsgálatra. Ha a résztvevőt potenciális résztvevőként szűrik a következő SJALL-próbákra, és később alkalmatlannak találják az INITIALL során szerzett információk miatt, ez nem teszi a résztvevőt alkalmatlanná az INITIALL-re.

  • A kutatásban résztvevő vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni.
  • Jelentősebb már meglévő rendellenességek, mint például ataxia telangiectasia, Fanconi vérszegénység, Charcot Marie Tooth stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Újonnan diagnosztizált ALL, LLy és MPAL betegek

Minden jogosult beteg a következő beavatkozásban részesül:

Dexametazon, vinkrisztin, daunorubicin, intratekális hármas terápia (metotrexát + hidrokortizon + citarabin)
Drog: Dexametazon
Szájonként (PO) vagy intravénásan (IV) egyszer az 1. napon és PO vagy IV osztva BID (12 óránként) 2-7. napon
Más nevek:
  • Decadron
Drog: Vincristine
Intravénásan (IV) 1 adagra az 1. vagy 2. napon
Más nevek:
  • Oncovin
  • Vincrisztin-szulfát
Drog: Daunorubicin
Intravénásan (IV) 1 adagra a 2. vagy 3. napon (csak T-ALL/T-LLy/MPAL)
Más nevek:
  • Daunomicin
Drog: Intratekális hármas terápia (metotrexát + hidrokortizon + citarabin)
Intratekális (életkorhoz igazított) 1 adagra a 4., 5. vagy 6. napon
Más nevek:
  • ITMHA
Drog: Metotrexát
IT az intratekális hármas terápia részeként.
Más nevek:
  • MTX
  • Trexall®
Drog: Citarabin
IT az intratekális hármas terápia részeként.
Más nevek:
  • Ara-C
  • Citozin arabinozid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elegendő fenotípusos és/vagy genomiális adat a terápiás protokoll hozzárendeléséhez a 8. napig (az INITIALL terápia befejezése).
Időkeret: 1 hét a tanulmányi belépéstől
Azon betegek aránya, akik elegendő immunfenotípusos, genomiális és klinikai adatokkal rendelkeznek ahhoz, hogy megállapítsák, hogy jogosultak-e a jelenleg folyamatban lévő vizsgálatokra a beiratkozó intézményben.
1 hét a tanulmányi belépéstől
Teljes adatok az INITIALL adatbázisban
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 3 hónap, 1 év, 3, 5 év
A teljes adatokkal rendelkező betegek aránya az INITIALL protokoll adatbázisban a protokollban leírtak szerint.
A tanulmányba lépéstől számított 3 hónap, 1 év, 3, 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Event Free Survival (EFS)
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 1, 3, 5 év
Az EFS becslésként jelenik meg a Kaplan-Meier módszerrel.
A tanulmányba lépéstől számított 1, 3, 5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 1, 3, 5 év
Az operációs rendszert a Kaplan-Meier módszerrel becslésekként jelentik.
A tanulmányba lépéstől számított 1, 3, 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2034. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2039. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INITIALL
  • NCI-2024-01659 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikált cikkben elemzett változókat tartalmazó egyedi résztvevők azonosítás nélküli adatkészletei elérhetővé válnak (a publikációban szereplő tanulmány elsődleges vagy másodlagos céljaihoz kapcsolódóan). Az olyan alátámasztó dokumentumok, mint a protokoll, a statisztikai elemzési terv és a tájékozott beleegyezés elérhetők a CTG webhelyén az adott vizsgálathoz. A publikált cikk létrehozásához felhasznált adatok a cikk közzétételekor elérhetőek lesznek. Azok a nyomozók, akik egyéni szintű, azonosítatlan adatokhoz szeretnének hozzáférni, felveszik a kapcsolatot a Biostatisztikai Osztály számítástechnikai csoportjával (ClinTrialDataRequest@stjude.org), akik válaszolnak az adatkérésre.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a cikk közzétételekor lesznek elérhetőek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat a kutatók hivatalos kérésére adják át a következő információkkal: a kérelmező teljes neve, hovatartozása, a kért adatkészlet és az adatok szükségességének időpontja. Tájékoztatásul a vezető statisztikus és a vizsgálat vezető kutatója tájékoztatást kap arról, hogy az elsődleges eredmények adatkészleteit kérték.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel