Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiljattain diagnosoidun akuutin lymfoblastisen leukemian/lymfooman hoidon aloittamista varten tarvittavien tietojen tunnistaminen

maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

ALKU: Tarvittavien tietojen tunnistaminen äskettäin diagnosoidun akuutin lymfoblastisen leukemian/lymfooman hoidon aloittamiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota riittävää hoitoa potilaiden akuutin B-solujen lymfoblastisen leukemian (ALL) tai lymfoblastisen leukemian (LLy) riskikategorian määrittämisen aikana. Termi "riski" viittaa mahdollisuuteen, että ALL tai LLy palaa hoidon jälkeen.

Ensisijaiset tavoitteet

  • Tarjoaa riittävästi hoitoa, jotta voidaan testata äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia/lymfooma ja sekafenotyyppinen akuutti leukemia/lymfoomakasvainnäyte, jotta voidaan määrittää kelpoisuus ja asianmukainen riskin jakautuminen SJALL-terapeuttisiin tutkimuksiin.
  • Kehittää keskustietokanta genomi- ja kliinisistä löydöksistä.

Toissijaiset tavoitteet

  • Arvioida tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden tapahtumavapaa ja kokonaiseloonjäämistiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia/lymfooma (ALL/LLy) ja sekafenotyyppinen akuutti leukemia/lymfooma (MPAL), tehdään diagnostisia toimenpiteitä joko seulonnan aikana tai ensimmäisenä päivänä. He saavat 7 päivän kemoterapiaa, mukaan lukien 13 annosta deksametasonia, 1 annos vinkristiiniä ja 1 annos daunorubisiinia (vain potilaille, joilla on T-ALL/LLy tai MPAL). Potilaat saavat myös ensimmäisen lannepunktionsa intratekaalisella kemoterapialla hoidon 4. tai 5. tai 6. päivänä. Kun 7 päivän kemoterapia on päättynyt, potilaat aloittavat hoidon joko SJALL-hoitotutkimuksessa tai saavat ei-protokollahoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

850

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Rady Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Victor Wong, MD
          • Puhelinnumero: 858-966-5811
          • Sähköposti: vwong@rchsd.org
        • Päätutkija:
          • Victor Wong, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Rekrytointi
        • Our Lady of the Lakes Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sakshi Bami, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Novant Health Presbyterian Hemby Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Jessica Bell, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Rekrytointi
        • Saint Francis Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashraf Mohamed, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Rekrytointi
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Päätutkija:
          • Seth E. Karol, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 1-18,99 vuotta

  • Akuutin leukemian/lymfooman diagnoosi seuraavasti:

    • Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), jossa on vähintään 25 % luuytimen blasteja tai lopullisia todisteita ALL:sta perifeerisessä veressä (niillä, joilla ei ole saatavilla luuydinnäytettä).
    • Lymfoblastinen lymfooma (LLy), jossa on immunofenotyyppisiä todisteita lymfoblastipopulaatiosta ja <25 % luuytimen blasteja ja alle 1 000 kiertävää blastia/mikrol.
    • Sekafenotyyppinen akuutti leukemia (MPAL), johon liittyy tai ei ole 25 % luuytimen osallistumista (ts. leukemiaa tai lymfoomaa sairastavat potilaat ovat kelvollisia).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aiemman syöpään kohdistetun hoidon vastaanottaminen, lukuun ottamatta enintään 1 annosta intratekaalista kemoterapiaa, 1 annosta vinkristiiniä tai hätäsädehoitoa pahanlaatuista massaa vaarantavan elimen vuoksi. Aikaisempaa steroidihoitoa ei ole poissuljettu.
  • Tiedetään tällä hetkellä kelpaamattomiksi saatavilla oleviin SJALL-terapeuttisiin tutkimuksiin (esim. kielletyn hoidon saaminen, asianmukaista SJALL-terapeuttista tutkimusta ei ole saatavilla, osallistunut kilpailevaan tutkimukseen jne.).

Huomautus: tämän poissulkemiskriteerin tarkoituksena on ottaa mukaan vain osallistujat, jotka voivat myöhemmin ilmoittautua SJALL-terapeuttiseen tutkimukseen. Jos osallistuja seulotaan mahdollisena osallistujana myöhempiä SJALL-kokeita varten ja myöhemmin todetaan kelpaamattomaksi INITIALL:n aikana saatujen tietojen vuoksi, tämä ei tee osallistujasta kelpoisuutta INITIALL:iin.

  • Tutkimukseen osallistuvan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Tärkeimmät olemassa olevat poikkeavuudet, kuten ataksia telangiektasia, Fanconi-anemia, Charcot Marie Tooth jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Äskettäin diagnosoidut ALL-, LLy- ja MPAL-potilaat

Kaikki kelvolliset potilaat saavat seuraavan toimenpiteen:

Deksametasoni, vinkristiini, daunorubisiini, intratekaalinen kolmoishoito (metotreksaatti + hydrokortisoni + sytarabiini)
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta (PO) tai suonensisäisesti (IV) kerran päivänä 1 ja PO tai IV jaettuna BID (12 tunnin välein) päivinä 2-7
Muut nimet:
  • Decadron
Lääke: Vincristine
Laskimonsisäisesti (IV) 1 annoksella päivänä 1 tai 2
Muut nimet:
  • Oncovin
  • Vinkristiinisulfaatti
Lääke: Daunorubisiini
Laskimonsisäisesti (IV) 1 annoksella päivänä 2 tai 3 (vain T-ALL/T-LLy/MPAL)
Muut nimet:
  • Daunomysiini
Lääke: Intratekaalinen kolmoishoito (metotreksaatti + hydrokortisoni + sytarabiini)
Intratekaalinen (iän mukaan sovitettu) 1 annokselle päivänä 4 tai 5 tai 6
Muut nimet:
  • ITMHA
Lääke: Metotreksaatti
IT annetaan osana intratekaalista kolmoisterapiaa.
Muut nimet:
  • MTX
  • Trexall®
Lääke: Sytarabiini
IT annetaan osana intratekaalista kolmoisterapiaa.
Muut nimet:
  • Ara-C
  • Sytosiiniarabinosidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riittävät fenotyyppi- ja/tai genomitiedot, joita tarvitaan terapeuttisen protokollan määrittämiseen päivään 8 mennessä (ALKUhoidon päättyminen).
Aikaikkuna: 1 viikko opintojen aloittamisesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on riittävästi immunofenotyyppisiä, genomisia ja kliinisiä tietoja, jotta voidaan määrittää kelpoisuus osallistua tällä hetkellä avoimiin tutkimuksiin ilmoittautuneessa laitoksessa.
1 viikko opintojen aloittamisesta
Täydelliset tiedot INITIALL-tietokannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5 vuotta opintojen aloittamisesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydelliset tiedot INITIALL-protokollatietokannassa protokollassa kuvatulla tavalla.
3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5 vuotta opintojen aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: 1, 3, 5 vuotta opintojen aloittamisesta
EFS raportoidaan arvioina Kaplan-Meier-menetelmällä.
1, 3, 5 vuotta opintojen aloittamisesta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 1, 3, 5 vuotta opintojen aloittamisesta
Käyttöjärjestelmä raportoidaan arvioina Kaplan-Meier-menetelmällä.
1, 3, 5 vuotta opintojen aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2039

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INITIALL
  • NCI-2024-01659 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tunnistamattomat aineistot, jotka sisältävät julkaistussa artikkelissa analysoidut muuttujat, asetetaan saataville (liittyvät julkaisun sisältämiin tutkimuksen ensisijaiseen tai toissijaiseen tavoitteeseen). Tukiasiakirjat, kuten protokolla, tilastoanalyysisuunnitelma ja tietoinen suostumus, ovat saatavilla CTG-verkkosivustolta tietylle tutkimukselle. Julkaistun artikkelin luomiseen käytetyt tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisuhetkellä. Tutkijat, jotka hakevat pääsyä yksittäisen tason tunnistamattomiin tietoihin, ottavat yhteyttä biostatistiikkaosaston laskentatiimiin (ClinTrialDataRequest@stjude.org), joka vastaa tietopyyntöön.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisuhetkellä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot toimitetaan tutkijoille muodollisen pyynnön jälkeen, jossa on seuraavat tiedot: hakijan koko nimi, sidosryhmä, pyydetty tietokokonaisuus ja ajankohta, jolloin tietoja tarvitaan. Tiedoksi johtavalle tilastotieteilijälle ja tutkimuksen päätutkijalle ilmoitetaan, että ensisijaisten tulosten tietojoukkoja on pyydetty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa