Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af nødvendige oplysninger til behandlingsinduktion ved nyligt diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi/lymfom

29. april 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

INITIALL: Identifikation af nødvendige oplysninger til behandlingsinduktion ved nydiagnosticeret akut lymfatisk leukæmi/lymfom

Målet med denne undersøgelse er at give tilstrækkelig terapi i det tidsrum, hvor en patienters B-celle akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller lymfoblastisk leukæmi (LLy) risikokategori bestemmes. Udtrykket "risiko" refererer til chancen for, at ALL eller LLy vender tilbage efter behandling.

Primære mål

  • At give tilstrækkelig terapi til at muliggøre testning af nydiagnosticeret akut lymfatisk leukæmi/lymfom og blandet fænotype akut leukæmi/lymfom tumorprøver for at bestemme egnethed og passende risikostratificering til SJALL terapeutiske undersøgelser.
  • At udvikle en central database over genomiske og kliniske fund.

Sekundære mål

  • At vurdere hændelsesfrie og overordnede overlevelsesdata for patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med nyligt diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi/lymfom (ALL/LLy) og blandet fænotype akut leukæmi/lymfom (MPAL) vil gennemgå diagnostiske procedurer enten under screening eller på dag 1. De vil modtage 7 dages kemoterapi inklusive 13 doser dexamethason, 1 dosis vincristin og 1 dosis daunorubicin (kun for patienter med T-ALL/LLy eller MPAL). Patienterne vil også gennemgå deres indledende lumbalpunktur med intratekal kemoterapi på dag 4 eller 5 eller 6 af behandlingen. Efter afslutningen af ​​7 dages kemoterapi vil patienter påbegynde terapi på enten et SJALL-terapeutisk forsøg eller vil modtage ikke-protokolbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

850

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Wong, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Rekruttering
        • Saint Francis Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashraf Mohamed, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Seth E. Karol, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 1-18,99 år

  • Diagnose af akut leukæmi/lymfom som nedenfor:

    • Akut lymfatisk leukæmi (ALL) med mindst 25 % knoglemarvsblaster eller definitive tegn på ALL i perifert blod (hos dem uden en tilgængelig knoglemarvsprøve).
    • Lymfoblastisk lymfom (LLy) med immunfænotypiske tegn på en lymfoblastisk population og <25 % knoglemarvsblaster og mindre end 1.000 cirkulerende blaster/mikroL.
    • Blandet fænotype akut leukæmi (MPAL) med eller uden 25 % knoglemarvsinvolvering (dvs. patienter med enten leukæmi eller lymfom er berettigede).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Modtagelse af tidligere cancerstyret behandling med udelukkelse af op til 1 dosis intratekal kemoterapi, 1 dosis vincristin eller akut strålebehandling på grund af organkompromitterende malign masse. Der er ingen udelukkelse for tidligere steroidbehandling.
  • Kendt for at være i øjeblikket ikke berettiget til tilgængelige SJALL-terapeutiske undersøgelser (f.eks. modtagelse af forbudt behandling, ingen passende SJALL-terapeutisk undersøgelse tilgængelig, tilmeldt konkurrerende forsøg osv.).

Bemærk: Hensigten med dette udelukkelseskriterium er kun at tilmelde deltagere, som efterfølgende kan tilmelde sig et SJALL terapeutisk forsøg. Hvis deltageren screenes som en potentiel deltager til efterfølgende SJALL-forsøg og senere viser sig at være udelukket på grund af information indhentet under INITIALL, vil dette ikke gøre deltageren udelukket til INITIALL.

  • Forskningsdeltagers eller juridiske værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Større allerede eksisterende abnormiteter såsom ataxia telangiectasia, Fanconi anæmi, Charcot Marie Tooth osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nydiagnosticerede ALL-, Lly- og MPAL-patienter

Alle kvalificerede patienter modtager følgende intervention:

Dexamethason, Vincristine, Daunorubicin, Intrathecal triple terapi (methotrexat + hydrocortison + cytarabin)
Medicin: Dexamethason
Per mund (PO) eller intravenøst ​​(IV) én gang på dag 1 og PO eller IV delt BID (hver 12. time) dag 2-7
Andre navne:
  • Dekadron
Medicin: Vincristine
Intravenøst ​​(IV) i 1 dosis på dag 1 eller 2
Andre navne:
  • Oncovin
  • Vincristinsulfat
Medicin: Daunorubicin
Intravenøst ​​(IV) i 1 dosis på dag 2 eller 3 (kun T-ALL/T-LLy/MPAL)
Andre navne:
  • Daunomycin
Medicin: Intratekal tripelbehandling (methotrexat + hydrocortison + cytarabin)
Intrathecal (aldersjusteret) for 1 dosis på dag 4 eller 5 eller 6
Andre navne:
  • ITMHA
Medicin: Methotrexat
Givet IT som en del af Intrathecal triple therapy.
Andre navne:
  • MTX
  • Trexall®
Medicin: Cytarabin
Givet IT som en del af Intrathecal triple therapy.
Andre navne:
  • Ara-C
  • Cytosin arabinosid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelige fænotypiske og/eller genomiske data nødvendige til tildeling af terapeutisk protokol inden dag 8 (afslutning af INITIALL-terapi).
Tidsramme: 1 uge fra studiestart
Andelen af ​​patienter med tilstrækkelige immunfænotypiske, genomiske og kliniske data til at tillade bestemmelse af berettigelse til aktuelt åbne forsøg på den indskrivende institution.
1 uge fra studiestart
Komplet data i INITIALL-databasen
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3, 5 år fra studiestart
Andelen af ​​patienter med fuldstændige data i INITIALL-protokoldatabasen som beskrevet i protokollen.
3 måneder, 1 år, 3, 5 år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 1, 3, 5 år fra studiestart
EFS vil blive rapporteret som estimater ved brug af Kaplan-Meier metoden.
1, 3, 5 år fra studiestart
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1, 3, 5 år fra studiestart
OS vil blive rapporteret som estimater ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
1, 3, 5 år fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INITIALL
  • NCI-2024-01659 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltageres afidentificerede datasæt, der indeholder variablerne analyseret i den publicerede artikel, vil blive gjort tilgængelige (relateret til undersøgelsens primære eller sekundære mål, der er indeholdt i publikationen). Understøttende dokumenter såsom protokollen, planen for statistiske analyser og informeret samtykke er tilgængelige via CTG's websted for den specifikke undersøgelse. Data, der bruges til at generere den offentliggjorte artikel, vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens udgivelse. Efterforskere, der søger adgang til de-identificerede data på individuelt niveau, vil kontakte computerteamet i Department of Biostatistics (ClinTrialDataRequest@stjude.org), som vil svare på dataanmodningen.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive udleveret til forskere efter en formel anmodning med følgende oplysninger: fulde navn på ansøger, tilknytning, anmodet datasæt og tidspunkt for, hvornår data er nødvendige. Som et informationspunkt vil den ledende statistiker og undersøgelsens hovedefterforsker blive informeret om, at der er anmodet om datasæt med primære resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner