Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace nezbytných informací pro zahájení léčby u nově diagnostikované akutní lymfoblastické leukémie/lymfomu

29. dubna 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

ÚVOD: Identifikace nezbytných informací pro zahájení léčby u nově diagnostikované akutní lymfoblastické leukémie/lymfomu

Cílem této studie je poskytnout dostatečnou terapii během doby, kdy je u pacientů zjišťována riziková kategorie akutní lymfoblastické leukémie (ALL) nebo lymfoblastické leukémie (LLy). Termín "riziko" se týká možnosti návratu ALL nebo LLy po léčbě.

Primární cíle

  • Poskytnout dostatečnou terapii umožňující testování nově diagnostikovaných vzorků akutní lymfoblastické leukémie/lymfomu a vzorků akutní leukémie/lymfomu se smíšeným fenotypem pro stanovení způsobilosti a vhodné stratifikace rizika pro terapeutické studie SJALL.
  • Vyvinout centrální databázi genomických a klinických nálezů.

Sekundární cíle

  • K posouzení dat bez příhod a celkového přežití pacientů zařazených do této studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií/lymfomem (ALL/LLy) a akutní leukémií/lymfomem se smíšeným fenotypem (MPAL) podstoupí diagnostické postupy buď během screeningu, nebo v den 1. Dostanou 7 dní chemoterapie včetně 13 dávek dexametazonu, 1 dávky vinkristinu a 1 dávky daunorubicinu (pouze pro pacienty s T-ALL/LLy nebo MPAL). Pacienti také podstoupí svou počáteční lumbální punkci s intratekální chemoterapií 4. nebo 5. nebo 6. den terapie. Po dokončení 7 dnů chemoterapie pacienti zahájí léčbu buď v terapeutické studii SJALL, nebo budou dostávat neprotokolovou terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

850

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Rady Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor Wong, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Nábor
        • Saint Francis Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashraf Mohamed, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Nábor
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seth E. Karol, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 1-18,99 let

  • Diagnóza akutní leukémie / lymfomu, jak je uvedeno níže:

    • Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) s alespoň 25 % blastů kostní dřeně nebo definitivním průkazem ALL v periferní krvi (u pacientů bez dostupného vzorku kostní dřeně).
    • Lymfoblastický lymfom (LLy) s imunofenotypovým průkazem lymfoblastické populace a <25 % blastů kostní dřeně a méně než 1 000 cirkulujících blastů/mikrol.
    • Akutní leukémie se smíšeným fenotypem (MPAL) s nebo bez 25% postižení kostní dřeně (tj. jsou způsobilí pacienti s leukémií nebo lymfomem).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Příjem předchozí terapie zaměřené na rakovinu s vyloučením až 1 dávky intratekální chemoterapie, 1 dávky vinkristinu nebo nouzové radioterapie kvůli maligní mase kompromitující orgán. Neexistuje žádná výjimka pro předchozí léčbu steroidy.
  • Je známo, že v současné době není způsobilý pro dostupné terapeutické studie SJALL (např. přijetí zakázané terapie, není k dispozici žádná vhodná terapeutická studie SJALL, zařazení do konkurenčního hodnocení atd.).

Poznámka: Záměrem tohoto vylučovacího kritéria je zapsat pouze účastníky, kteří se následně mohou zapsat do terapeutické studie SJALL. Pokud je účastník prověřován jako potenciální účastník pro následné zkoušky SJALL a později se zjistí, že není způsobilý kvůli informacím získaným během INITIALL, neznamená to, že účastník nebude způsobilý pro INITIALL.

  • Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
  • Hlavní již existující abnormality, jako je ataxie telangiektázie, Fanconiho anémie, Charcot Marie Tooth atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nově diagnostikovaní pacienti s ALL, LLy a MPAL

Všichni způsobilí pacienti dostávají následující intervenci:

Dexamethason, Vinkristin, Daunorubicin, intratekální trojitá terapie (methotrexát + hydrokortison + cytarabin)
Lék: Dexamethason
Perem (PO) nebo intravenózně (IV) jednou v den 1 a PO nebo IV rozdělené BID (každých 12 hodin) dny 2-7
Ostatní jména:
  • Decadron
Lék: Vinkristine
Intravenózně (IV) pro 1 dávku 1. nebo 2. den
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Vinkristin sulfát
Lék: Daunorubicin
Intravenózně (IV) pro 1 dávku 2. nebo 3. den (pouze T-ALL/T-LLy/MPAL)
Ostatní jména:
  • Daunomycin
Lék: Intratekální trojkombinace (methotrexát + hydrokortison + cytarabin)
Intratekálně (upraveno podle věku) pro 1 dávku 4. nebo 5. nebo 6. den
Ostatní jména:
  • ITMHA
Lék: Methotrexát
Podáno IT jako součást intratekální trojité terapie.
Ostatní jména:
  • MTX
  • Trexall®
Lék: Cytarabin
Podáno IT jako součást intratekální trojité terapie.
Ostatní jména:
  • Ara-C
  • Cytosinarabinosid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dostatečná fenotypová a/nebo genomická data nezbytná pro přiřazení terapeutického protokolu do 8. dne (dokončení terapie INITIALL).
Časové okno: 1 týden od vstupu do studia
Podíl pacientů s dostatečnými imunofenotypovými, genomickými a klinickými údaji, aby bylo možné určit způsobilost pro aktuálně otevřené studie v zařazující instituci.
1 týden od vstupu do studia
Kompletní data v databázi INITIALL
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 3, 5 let od vstupu do studia
Podíl pacientů s kompletními údaji v databázi protokolu INITIALL, jak je popsáno v protokolu.
3 měsíce, 1 rok, 3, 5 let od vstupu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 1, 3, 5 let od vstupu do studia
EFS bude vykazován jako odhady pomocí Kaplan-Meierovy metody.
1, 3, 5 let od vstupu do studia
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1, 3, 5 let od vstupu do studia
OS bude hlášeno jako odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody.
1, 3, 5 let od vstupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INITIALL
  • NCI-2024-01659 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněny jednotlivé deidentifikované datové sady účastníků obsahující proměnné analyzované v publikovaném článku (související s primárními nebo sekundárními cíli studie obsaženými v publikaci). Podpůrné dokumenty, jako je protokol, plán statistických analýz a informovaný souhlas, jsou k dispozici na webových stránkách CTG pro konkrétní studii. Data použitá k vytvoření publikovaného článku budou zpřístupněna v době publikování článku. Vyšetřovatelé, kteří usilují o přístup k neidentifikovatelným údajům na individuální úrovni, se obrátí na počítačový tým v oddělení biostatistiky (ClinTrialDataRequest@stjude.org), který na žádost o data odpoví.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny v době zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou výzkumníkům poskytnuta na základě formální žádosti s následujícími informacemi: celé jméno žadatele, příslušnost, požadovaný soubor dat a načasování, kdy jsou data potřebná. Jako informační bod bude vedoucí statistik a hlavní řešitel studie informován, že byly požadovány soubory primárních výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit