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새로 진단된 급성 림프구성 백혈병/림프종의 치료 유도에 필요한 정보 식별

2024년 3월 14일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

초기: 새로 진단된 급성 림프구성 백혈병/림프종의 치료 유도에 필요한 정보 식별

이 연구의 목표는 환자의 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 림프구성 백혈병(LLy) 위험 범주가 결정되는 동안 충분한 치료를 제공하는 것입니다. "위험"이라는 용어는 치료 후 ALL 또는 LLy가 다시 나타날 가능성을 의미합니다.

주요 목표

  • SJALL 치료 연구에 대한 적격성 및 적절한 위험 계층화를 결정하기 위해 새로 진단된 급성 림프구성 백혈병/림프종 및 혼합 표현형 급성 백혈병/림프종 종양 샘플을 테스트할 수 있는 충분한 치료법을 제공합니다.
  • 게놈 및 임상 결과에 대한 중앙 데이터베이스를 개발합니다.

보조 목표

  • 본 연구에 등록된 환자의 무사건 및 전체 생존 데이터를 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

새로 진단된 급성 림프구성 백혈병/림프종(ALL/LLy) 및 혼합 표현형 급성 백혈병/림프종(MPAL) 환자는 스크리닝 동안 또는 1일차에 진단 절차를 받게 됩니다. 그들은 13회 용량의 덱사메타손, 1회 용량의 빈크리스틴, 1회 용량의 다우노루비신(T-ALL/LLy 또는 MPAL 환자에만 해당)을 포함하여 7일간 화학요법을 받게 됩니다. 환자는 또한 치료 4일, 5일 또는 6일에 척수강내 화학요법으로 초기 요추 천자를 받게 됩니다. 7일간의 화학요법이 완료된 후 환자는 SJALL 치료 시험에서 치료를 시작하거나 비프로토콜 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

850

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • United States, Tennessee St. Jude Children's Research Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Seth E. Karol, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1~18.99세

  • 급성백혈병/림프종의 진단은 아래와 같습니다.

    • 골수 모세포가 25% 이상 있거나 말초 혈액에서 ALL의 확실한 증거가 있는 급성 림프구성 백혈병(ALL)(이용 가능한 골수 샘플이 없는 경우).
    • 림프모세포 집단의 면역표현형 증거가 있고 골수 모세포가 25% 미만이고 순환 모세포/microL이 1,000개 미만인 림프모구 림프종(LLy).
    • 25% 골수 침범 여부에 관계없이 혼합 표현형 급성 백혈병(MPAL)(예: 백혈병이나 림프종 환자는 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 장기 손상 악성 종괴로 인해 최대 1회 용량의 척수강내 화학 요법, 1회 용량의 빈크리스틴 또는 응급 방사선 요법을 제외하고 이전에 암 관련 치료를 받은 경우. 이전 스테로이드 치료에 대한 제외는 없습니다.
  • 현재 이용 가능한 SJALL 치료 연구에 부적격한 것으로 알려져 있습니다(예: 금지된 치료법을 받은 경우, 적절한 SJALL 치료 연구가 이용 가능한 경우, 경쟁 시험에 등록된 경우 등).

참고: 이 제외 기준의 의도는 나중에 SJALL 치료 시험에 등록할 수 있는 참가자만 등록하는 것입니다. 참가자가 후속 SJALL 임상시험에 대한 잠재적 참가자로 선별되고 나중에 INITIALL 중에 얻은 정보로 인해 부적격한 것으로 판명된 경우, 이로 인해 해당 참가자가 INITIALL에 부적격하게 되는 것은 아닙니다.

  • 연구 참여자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없음.
  • 모세혈관확장실조증, 판코니빈혈, 샤르코마리투스 등의 주요 기저질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로 진단된 ALL, LLy 및 MPAL 환자

모든 적격 환자는 다음 개입을 받습니다:

덱사메타손, 빈크리스틴, 다우노루비신, 척수강내 삼중요법(메토트렉세이트 + 하이드로코르티손 + 시타라빈)
의약품: 덱사메타손
경구당(PO) 또는 정맥 내(IV) 1일에 1회 및 PO 또는 IV 분할 BID(12시간마다) 2~7일
다른 이름들:
  • 데카드론
의약품: 빈크리스틴
1일차 또는 2일차에 1회 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 빈크리스틴 황산염
의약품: 다우노루비신
2일 또는 3일에 1회 정맥 주사(IV)(T-ALL/ T-LLy/MPAL만 해당)
다른 이름들:
  • 다우노마이신
의약품: 척수강내 삼중 요법(메토트렉세이트 + 하이드로코르티손 + 시타라빈)
4일, 5일 또는 6일에 1회 용량에 대한 척수강내(연령 조정)
다른 이름들:
  • ITMHA
의약품: 메토트렉세이트
척수강내 삼중 요법의 일부로 IT를 투여했습니다.
다른 이름들:
  • MTX
  • Trexall®
의약품: 시타라빈
척수강내 삼중 요법의 일부로 IT를 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 아라씨
  • 시토신 아라비노시드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8일차(INITIALL 요법 완료)까지 치료 프로토콜 할당에 필요한 충분한 표현형 및/또는 게놈 데이터.
기간: 연구 시작 후 1주일
등록 기관에서 현재 진행 중인 임상시험에 대한 적격성을 판단할 수 있을 만큼 충분한 면역표현형, 게놈 및 임상 데이터를 보유한 환자의 비율입니다.
연구 시작 후 1주일
INITIALL 데이터베이스 내의 완전한 데이터
기간: 연구 시작 후 3개월, 1년, 3, 5년
프로토콜에 설명된 대로 INITIALL 프로토콜 데이터베이스 내에 완전한 데이터가 있는 환자의 비율입니다.
연구 시작 후 3개월, 1년, 3, 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 연구 시작 후 1, 3, 5년
EFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정치로 보고됩니다.
연구 시작 후 1, 3, 5년
전체 생존(OS)
기간: 연구 시작 후 1, 3, 5년
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정치로 보고됩니다.
연구 시작 후 1, 3, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2034년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2039년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INITIALL
  • NCI-2024-01659 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시된 기사에서 분석된 변수를 포함하는 개별 참가자의 신원이 확인되지 않은 데이터 세트가 제공됩니다(출판물에 포함된 연구의 1차 또는 2차 목표와 관련됨). 프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의와 같은 지원 문서는 특정 연구에 대한 CTG 웹 사이트를 통해 제공됩니다. 출판된 기사를 생성하는 데 사용된 데이터는 기사 출판 시점에 제공됩니다. 개인 수준의 식별되지 않은 데이터에 접근하려는 조사자는 데이터 요청에 응답할 생물통계학과의 컴퓨팅 팀(ClinTrialDataRequest@stjude.org)에 연락할 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 기사 출판 시 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 요청자의 성명, 소속, 요청된 데이터 세트, 데이터가 필요한 시기 등의 정보와 함께 공식 요청 후 연구자에게 제공됩니다. 정보 제공을 위해 수석 통계학자와 연구 책임자에게 1차 결과 데이터 세트가 요청되었음을 알립니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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