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Identificazione delle informazioni necessarie per l'induzione del trattamento nella leucemia/linfoma linfoblastico acuto di nuova diagnosi

29 aprile 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

INIZIALE: Identificazione delle informazioni necessarie per l'induzione del trattamento nella leucemia/linfoma linfoblastico acuto di nuova diagnosi

L'obiettivo di questo studio è fornire una terapia sufficiente durante il periodo in cui viene determinata la categoria di rischio di leucemia linfoblastica acuta a cellule B (ALL) o leucemia linfoblastica (LLy) dei pazienti. Il termine "rischio" si riferisce alla possibilità che la LLA o la LLy si ripresentino dopo il trattamento.

Obiettivi primari

  • Fornire una terapia sufficiente per consentire l'analisi di campioni di leucemia/linfoma linfoblastico acuto di nuova diagnosi e di campioni di tumore di leucemia/linfoma acuto a fenotipo misto per determinare l'ammissibilità e l'appropriata stratificazione del rischio per gli studi terapeutici SJALL.
  • Sviluppare un database centrale di risultati genomici e clinici.

Obiettivi secondari

  • Valutare i dati di sopravvivenza libera da eventi e globale dei pazienti arruolati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con leucemia/linfoma linfoblastico acuto di nuova diagnosi (ALL/LLy) e leucemia/linfoma acuto a fenotipo misto (MPAL) saranno sottoposti a procedure diagnostiche durante lo screening o il giorno 1. Riceveranno 7 giorni di chemioterapia comprese 13 dosi di desametasone, 1 dose di vincristina e 1 dose di daunorubicina (solo per i pazienti con T-ALL/LLy o MPAL). I pazienti verranno sottoposti anche alla puntura lombare iniziale con chemioterapia intratecale nei giorni 4 o 5 o 6 di terapia. Dopo il completamento di 7 giorni di chemioterapia, i pazienti inizieranno la terapia con uno studio terapeutico SJALL o riceveranno una terapia non prevista dal protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

850

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Rady Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victor Wong, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Reclutamento
        • Saint Francis Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashraf Mohamed, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Investigatore principale:
          • Seth E. Karol, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 1-18,99 anni

  • Diagnosi di leucemia acuta/linfoma come di seguito:

    • Leucemia linfoblastica acuta (LLA) con almeno il 25% di blasti nel midollo osseo o evidenza definitiva di LLA nel sangue periferico (in quelli senza un campione di midollo osseo disponibile).
    • Linfoma linfoblastico (LLy) con evidenza immunofenotipica di una popolazione linfoblastica e <25% di blasti nel midollo osseo e meno di 1.000 blasti/microL circolanti.
    • Leucemia acuta a fenotipo misto (MPAL) con o senza coinvolgimento del midollo osseo del 25% (es. sono eleggibili i pazienti con leucemia o linfoma).

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Ricezione di precedente terapia antitumorale con l'esclusione di un massimo di 1 dose di chemioterapia intratecale, 1 dose di vincristina o radioterapia di emergenza a causa di una massa maligna che compromette l'organo. Non è prevista alcuna esclusione per una precedente terapia steroidea.
  • Noto per essere attualmente non idoneo per gli studi terapeutici SJALL disponibili (ad es. ricevimento di terapie proibite, nessuno studio terapeutico SJALL appropriato disponibile, iscrizione a studi concorrenti, ecc.).

Nota: l'intenzione di questo criterio di esclusione è quella di iscrivere solo i partecipanti che potranno successivamente iscriversi a uno studio terapeutico SJALL. Se un partecipante viene selezionato come potenziale partecipante per le successive sperimentazioni SJALL e successivamente ritenuto non idoneo a causa delle informazioni ottenute durante INITIALL, ciò non renderà il partecipante non idoneo per INITIALL.

  • Incapacità o riluttanza del partecipante alla ricerca o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
  • Principali anomalie preesistenti come atassia teleangectasia, anemia di Fanconi, Charcot Marie Tooth, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con LLA, LLy e MPAL di nuova diagnosi

Tutti i pazienti idonei ricevono il seguente intervento:

Desametasone, Vincristina, Daunorubicina, Triplice terapia intratecale (metotrexato + idrocortisone + citarabina)
Droga: Desametasone
Per bocca (PO) o per via endovenosa (IV) una volta il giorno 1 e PO o IV diviso BID (ogni 12 ore) nei giorni 2-7
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: Vincristina
Per via endovenosa (IV) per 1 dose il giorno 1 o 2
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Vincristina solfato
Droga: Daunorubicina
Per via endovenosa (IV) per 1 dose al giorno 2 o 3 (solo T-ALL/ T-LLy/ MPAL)
Altri nomi:
  • Daunomicina
Droga: Triplice terapia intratecale (metotrexato + idrocortisone + citarabina)
Intratecale (aggiustato per l'età) per 1 dose il giorno 4 o 5 o 6
Altri nomi:
  • ITMHA
Droga: Metotrexato
Somministrato IT come parte della tripla terapia intratecale.
Altri nomi:
  • MTX
  • Trexall®
Droga: Citarabina
Somministrato IT come parte della tripla terapia intratecale.
Altri nomi:
  • Ara-C
  • Citosina arabinoside

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati fenotipici e/o genomici sufficienti necessari per l'assegnazione del protocollo terapeutico entro il giorno 8 (completamento della terapia INITIALL).
Lasso di tempo: 1 settimana dall'ingresso nello studio
La percentuale di pazienti con dati immunofenotipici, genomici e clinici sufficienti per consentire la determinazione dell'idoneità per gli studi attualmente aperti presso l'istituto arruolante.
1 settimana dall'ingresso nello studio
Dati completi all'interno del database INITIALL
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 3, 5 anni dall'ingresso nello studio
La percentuale di pazienti con dati completi all'interno del database del protocollo INITIALL come descritto nel protocollo.
3 mesi, 1 anno, 3, 5 anni dall'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: 1, 3, 5 anni dall'ingresso negli studi
L'EFS verrà riportato come stima utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
1, 3, 5 anni dall'ingresso negli studi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 1, 3, 5 anni dall'ingresso negli studi
L'OS sarà riportata come stima utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
1, 3, 5 anni dall'ingresso negli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INITIALL
  • NCI-2024-01659 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Registration Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno resi disponibili set di dati dei singoli partecipanti non identificati contenenti le variabili analizzate nell'articolo pubblicato (relativi agli obiettivi primari o secondari dello studio contenuti nella pubblicazione). Documenti di supporto come il protocollo, il piano di analisi statistiche e il consenso informato sono disponibili attraverso il sito web del CTG per lo studio specifico. I dati utilizzati per generare l'articolo pubblicato saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo. Gli investigatori che richiedono l'accesso a dati non identificati a livello individuale contatteranno il team informatico del Dipartimento di Biostatistica (ClinTrialDataRequest@stjude.org) che risponderà alla richiesta di dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell’articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno forniti ai ricercatori a seguito di una richiesta formale con le seguenti informazioni: nome completo del richiedente, affiliazione, set di dati richiesto e tempistica in cui i dati sono necessari. A titolo informativo, lo statistico principale e il ricercatore principale dello studio verranno informati che sono stati richiesti i set di dati dei risultati primari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta

Prove cliniche su Desametasone

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