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Identifizierung notwendiger Informationen zur Behandlungseinleitung bei neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie/Lymphom

29. April 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

INITIALL: Identifizierung notwendiger Informationen zur Behandlungseinleitung bei neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie/Lymphom

Das Ziel dieser Studie besteht darin, eine ausreichende Therapie während der Zeit bereitzustellen, in der die Risikokategorie für akute lymphatische B-Zell-Leukämie (ALL) oder lymphoblastische Leukämie (LLy) eines Patienten bestimmt wird. Der Begriff „Risiko“ bezieht sich auf die Wahrscheinlichkeit, dass die ALL oder LLy nach der Behandlung wieder auftritt.

Hauptziele

  • Bereitstellung einer ausreichenden Therapie, um die Untersuchung neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie/Lymphom- und gemischter Phänotyp-akuter Leukämie/Lymphom-Tumorproben zu ermöglichen, um die Eignung und geeignete Risikostratifizierung für SJALL-Therapiestudien zu bestimmen.
  • Entwicklung einer zentralen Datenbank mit genomischen und klinischen Befunden.

Sekundäre Ziele

  • Um ereignisfreie und Gesamtüberlebensdaten von Patienten zu bewerten, die an dieser Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie/Lymphom (ALL/LLy) und akuter Leukämie/Lymphom mit gemischtem Phänotyp (MPAL) werden entweder während des Screenings oder am ersten Tag diagnostischen Verfahren unterzogen. Sie erhalten eine 7-tägige Chemotherapie mit 13 Dosen Dexamethason, 1 Dosis Vincristin und 1 Dosis Daunorubicin (nur für Patienten mit T-ALL/LLy oder MPAL). Die Patienten werden außerdem an den Tagen 4, 5 oder 6 der Therapie einer ersten Lumbalpunktion mit intrathekaler Chemotherapie unterzogen. Nach Abschluss der 7-tägigen Chemotherapie beginnen die Patienten mit der Therapie entweder im Rahmen einer SJALL-Therapiestudie oder erhalten eine Therapie ohne Protokoll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

850

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Rady Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victor Wong, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Rekrutierung
        • Saint Francis Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashraf Mohamed, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Hauptermittler:
          • Seth E. Karol, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1–18,99 Jahre

  • Diagnose einer akuten Leukämie/Lymphom wie folgt:

    • Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) mit mindestens 25 % Knochenmarksblasten oder eindeutigem Nachweis einer ALL im peripheren Blut (bei Patienten ohne verfügbare Knochenmarksprobe).
    • Lymphoblastisches Lymphom (LLy) mit immunphänotypischem Nachweis einer Lymphoblastenpopulation und <25 % Knochenmarksblasten und weniger als 1.000 zirkulierenden Blasten/Mikroliter.
    • Akute Leukämie mit gemischtem Phänotyp (MPAL) mit oder ohne 25 % Knochenmarkbeteiligung (d. h. Patienten mit Leukämie oder Lymphom sind förderfähig).

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Erhalt einer vorherigen krebsgerichteten Therapie mit Ausschluss von bis zu 1 Dosis intrathekaler Chemotherapie, 1 Dosis Vincristin oder Notfall-Strahlentherapie aufgrund einer organgefährdenden bösartigen Masse. Es gibt keinen Ausschluss für eine vorherige Steroidtherapie.
  • Bekanntermaßen derzeit nicht für verfügbare SJALL-Therapiestudien geeignet (z. B. Erhalt einer verbotenen Therapie, keine geeignete SJALL-Therapiestudie verfügbar, Einschreibung in eine konkurrierende Studie usw.).

Hinweis: Mit diesem Ausschlusskriterium sollen nur Teilnehmer aufgenommen werden, die sich später möglicherweise für eine SJALL-Therapiestudie anmelden. Wenn ein Teilnehmer als potenzieller Teilnehmer für nachfolgende SJALL-Studien geprüft wird und später aufgrund der im Rahmen von INITIALL erhaltenen Informationen festgestellt wird, dass er nicht teilnahmeberechtigt ist, bedeutet dies nicht, dass der Teilnehmer für die Teilnahme an INITIALL ausgeschlossen ist.

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Forschungsteilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Vorbestehende schwerwiegende Anomalien wie Ataxia teleangiectasia, Fanconi-Anämie, Charcot Marie Tooth usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neu diagnostizierte ALL-, LLy- und MPAL-Patienten

Alle berechtigten Patienten erhalten die folgende Intervention:

Dexamethason, Vincristin, Daunorubicin, intrathekale Dreifachtherapie (Methotrexat + Hydrocortison + Cytarabin)
Arzneimittel: Dexamethason
Per Mund (PO) oder intravenös (IV) einmal am Tag 1 und PO oder IV geteilt BID (alle 12 Stunden) an den Tagen 2–7
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Vincristin
Intravenös (IV) für 1 Dosis am 1. oder 2. Tag
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Vincristinsulfat
Arzneimittel: Daunorubicin
Intravenös (IV) für 1 Dosis am Tag 2 oder 3 (nur T-ALL/T-LLy/MPAL)
Andere Namen:
  • Daunomycin
Arzneimittel: Intrathekale Dreifachtherapie (Methotrexat + Hydrocortison + Cytarabin)
Intrathekal (altersangepasst) für 1 Dosis am 4., 5. oder 6. Tag
Andere Namen:
  • ITMHA
Arzneimittel: Methotrexat
Gabe IT im Rahmen einer intrathekalen Dreifachtherapie.
Andere Namen:
  • MTX
  • Trexall®
Arzneimittel: Cytarabin
Gabe IT im Rahmen einer intrathekalen Dreifachtherapie.
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosinarabinosid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausreichende phänotypische und/oder genomische Daten, die für die Zuordnung des Therapieprotokolls bis zum 8. Tag (Abschluss der INITIALL-Therapie) erforderlich sind.
Zeitfenster: 1 Woche ab Studienbeginn
Der Anteil der Patienten mit ausreichenden immunphänotypischen, genomischen und klinischen Daten, um die Eignung für derzeit offene Studien an der einschreibenden Einrichtung zu bestimmen.
1 Woche ab Studienbeginn
Vollständige Daten innerhalb der INITIALL-Datenbank
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 3, 5 Jahre ab Studienbeginn
Der Anteil der Patienten mit vollständigen Daten in der INITIALL-Protokolldatenbank, wie im Protokoll beschrieben.
3 Monate, 1 Jahr, 3, 5 Jahre ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 1, 3, 5 Jahre ab Studienbeginn
EFS werden als Schätzungen unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode gemeldet.
1, 3, 5 Jahre ab Studienbeginn
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1, 3, 5 Jahre ab Studienbeginn
Das OS wird als Schätzung unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode angegeben.
1, 3, 5 Jahre ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INITIALL
  • NCI-2024-01659 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden anonymisierte Datensätze einzelner Teilnehmer zur Verfügung gestellt, die die im veröffentlichten Artikel analysierten Variablen enthalten (im Zusammenhang mit den in der Veröffentlichung enthaltenen primären oder sekundären Zielen der Studie). Unterstützende Dokumente wie das Protokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärung sind auf der CTG-Website für die jeweilige Studie verfügbar. Die zur Generierung des veröffentlichten Artikels verwendeten Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Artikels verfügbar gemacht. Forscher, die Zugang zu nicht identifizierten Daten auf individueller Ebene wünschen, werden sich an das Computerteam der Abteilung für Biostatistik (ClinTrialDataRequest@stjude.org) wenden, das auf die Datenanfrage antworten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Artikels zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden den Forschern nach einer formellen Anfrage mit den folgenden Informationen zur Verfügung gestellt: vollständiger Name des Antragstellers, Zugehörigkeit, angeforderter Datensatz und Zeitpunkt, wann Daten benötigt werden. Zur Information wird der leitende Statistiker und Studienleiter darüber informiert, dass primäre Ergebnisdatensätze angefordert wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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