Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van noodzakelijke informatie voor behandelingsinductie bij nieuw gediagnosticeerde acute lymfoblastische leukemie/lymfoom

13 juli 2026 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

INITIALL: Identificatie van noodzakelijke informatie voor behandelingsinductie bij nieuw gediagnosticeerde acute lymfoblastische leukemie/lymfoom

Het doel van deze studie is om voldoende therapie te bieden gedurende de tijd dat de risicocategorie voor B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL) of lymfoblastische leukemie (LLy) van de patiënt wordt bepaald. De term 'risico' verwijst naar de kans dat de ALL of LLy na de behandeling terugkeert.

Primaire doelen

  • Om voldoende therapie te bieden om het testen van nieuw gediagnosticeerde acute lymfatische leukemie/lymfoom en gemengde fenotype acute leukemie/lymfoom-tumormonsters mogelijk te maken om de geschiktheid en passende risicostratificatie voor SJALL-therapeutische onderzoeken te bepalen.
  • Het ontwikkelen van een centrale database met genomische en klinische bevindingen.

Secundaire doelstellingen

  • Om gebeurtenisvrije en algehele overlevingsgegevens te beoordelen van patiënten die aan dit onderzoek deelnamen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute lymfatische leukemie/lymfoom (ALL/LLy) en gemengd fenotype acute leukemie/lymfoom (MPAL) zullen diagnostische procedures ondergaan tijdens de screening of op dag 1. Zij zullen 7 dagen chemotherapie krijgen, waaronder 13 doses dexamethason, 1 dosis vincristine en 1 dosis daunorubicine (alleen voor patiënten met T-ALL/LLy of MPAL). Patiënten zullen ook hun eerste lumbaalpunctie met intrathecale chemotherapie ondergaan op dag 4, 5 of 6 van de behandeling. Na voltooiing van 7 dagen chemotherapie zullen patiënten beginnen met de therapie volgens een SJALL-therapeutisch onderzoek of zullen zij niet-protocoltherapie krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

850

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Rady Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victor Wong, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Werving
        • Our Lady of the Lakes Regional Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sakshi Bami, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Novant Health Presbyterian Hemby Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Bell, MD
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Werving
        • Saint Francis Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashraf Mohamed, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Werving
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seth E. Karol, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 1-18,99 jaar

  • Diagnose van acute leukemie/lymfoom zoals hieronder:

    • Acute lymfatische leukemie (ALL) met ten minste 25% beenmergblasten of definitief bewijs van ALL in perifeer bloed (bij degenen zonder een beschikbaar beenmergmonster).
    • Lymfoblastisch lymfoom (LLy) met immunofenotypisch bewijs van een lymfoblastische populatie en <25% beenmergblasten en minder dan 1.000 circulerende blasten/microL.
    • Gemengd fenotype acute leukemie (MPAL) met of zonder 25% betrokkenheid van het beenmerg (d.w.z. patiënten met leukemie of lymfoom komen in aanmerking).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Ontvangst van eerdere kankergerichte therapie met uitsluiting van maximaal 1 dosis intrathecale chemotherapie, 1 dosis vincristine of noodradiotherapie vanwege orgaancompromisie van de kwaadaardige massa. Er is geen uitsluiting voor eerdere behandeling met steroïden.
  • Het is bekend dat zij momenteel niet in aanmerking komen voor beschikbare therapeutische onderzoeken naar SJALL (bijv. ontvangst van verboden therapie, geen geschikt therapeutisch onderzoek naar SJALL beschikbaar, deelname aan een concurrerende studie, enz.).

Let op: de bedoeling van dit uitsluitingscriterium is om alleen deelnemers in te schrijven die zich vervolgens kunnen inschrijven voor een SJALL-therapeutisch onderzoek. Als een deelnemer wordt gescreend als potentiële deelnemer voor volgende SJALL-onderzoeken en later niet in aanmerking komt vanwege informatie verkregen tijdens INITIALL, betekent dit niet dat de deelnemer niet in aanmerking komt voor INITIALL.

  • Onvermogen of onwil van de onderzoeksdeelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Grote reeds bestaande afwijkingen zoals ataxie telangiectasia, Fanconi-anemie, Charcot Marie Tooth, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuw gediagnosticeerde ALL-, LLy- en MPAL-patiënten

Alle in aanmerking komende patiënten ontvangen de volgende interventie:

Dexamethason, Vincristine, Daunorubicine, intrathecale drievoudige therapie (methotrexaat + hydrocortison + cytarabine)
Geneesmiddel: Dexamethason
Per mond (PO) of intraveneus (IV) eenmaal op dag 1 en PO of IV verdeeld BID (elke 12 uur) dagen 2-7
Andere namen:
  • Decadron
Geneesmiddel: Vincristine
Intraveneus (IV) voor 1 dosis op dag 1 of 2
Andere namen:
  • Oncovin
  • Vincristinesulfaat
Geneesmiddel: Daunorubicine
Intraveneus (IV) voor 1 dosis op dag 2 of 3 (alleen T-ALL/T-LLy/MPAL)
Andere namen:
  • Daunomycine
Geneesmiddel: Intrathecale tripeltherapie (methotrexaat + hydrocortison + cytarabine)
Intrathecaal (voor de leeftijd aangepast) voor 1 dosis op dag 4, 5 of 6
Andere namen:
  • ITMHA
Geneesmiddel: Methotrexaat
Gegeven IT als onderdeel van intrathecale tripeltherapie.
Andere namen:
  • MTX
  • Trexall®
Geneesmiddel: Cytarabine
Gegeven IT als onderdeel van intrathecale tripeltherapie.
Andere namen:
  • Ara-C
  • Cytosine arabinoside

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voldoende fenotypische en/of genomische gegevens die nodig zijn voor toewijzing van het therapeutische protocol vóór dag 8 (voltooiing van INITIALL-therapie).
Tijdsspanne: 1 week vanaf deelname aan de studie
Het percentage patiënten met voldoende immunofenotypische, genomische en klinische gegevens om te bepalen of zij in aanmerking komen voor momenteel lopende onderzoeken bij de inschrijvende instelling.
1 week vanaf deelname aan de studie
Volledige gegevens binnen de INITIALL-database
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 3, 5 jaar vanaf deelname aan de studie
Het percentage patiënten met volledige gegevens in de INITIALL-protocoldatabase zoals beschreven in het protocol.
3 maanden, 1 jaar, 3, 5 jaar vanaf deelname aan de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: 1, 3, 5 jaar vanaf deelname aan de studie
EFS zal worden gerapporteerd als schattingen met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
1, 3, 5 jaar vanaf deelname aan de studie
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 1, 3, 5 jaar vanaf deelname aan de studie
OS zal worden gerapporteerd als schattingen met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
1, 3, 5 jaar vanaf deelname aan de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2039

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INITIALL
  • NCI-2024-01659 (Register-ID: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde datasets van individuele deelnemers die de variabelen bevatten die in het gepubliceerde artikel zijn geanalyseerd, zullen beschikbaar worden gesteld (gerelateerd aan de primaire of secundaire doelstellingen van het onderzoek die in de publicatie zijn opgenomen). Ondersteunende documenten zoals het protocol, het statistische analyseplan en geïnformeerde toestemming zijn voor het specifieke onderzoek beschikbaar via de CTG-website. Gegevens die worden gebruikt om het gepubliceerde artikel te genereren, worden beschikbaar gesteld op het moment van publicatie van het artikel. Onderzoekers die toegang willen tot geanonimiseerde gegevens op individueel niveau, zullen contact opnemen met het computerteam van de afdeling Biostatistiek (ClinTrialDataRequest@stjude.org), dat zal reageren op het gegevensverzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld op het moment van publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden aan onderzoekers verstrekt na een formeel verzoek met de volgende informatie: volledige naam van de aanvrager, affiliatie, gevraagde dataset en tijdstip waarop gegevens nodig zijn. Ter informatie worden de hoofdstatisticus en de hoofdonderzoeker van het onderzoek geïnformeerd dat er om datasets met primaire resultaten is gevraagd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren