Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av nödvändig information för behandlingsinduktion vid nydiagnostiserad akut lymfatisk leukemi/lymfom

13 juli 2026 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

INITIALL: Identifiering av nödvändig information för behandlingsinduktion vid nydiagnostiserad akut lymfatisk leukemi/lymfom

Målet med denna studie är att tillhandahålla tillräcklig terapi under den tid då en riskkategori för B-cell akut lymfatisk leukemi (ALL) eller lymfoblastisk leukemi (LLy) fastställs. Termen "risk" syftar på risken för att ALL eller LLy kommer tillbaka efter behandling.

Primära mål

  • Att tillhandahålla tillräcklig terapi för att möjliggöra testning av nydiagnostiserad akut lymfatisk leukemi/lymfom och blandad fenotyp akut leukemi/lymfomtumörprover för att fastställa lämplighet och lämplig riskstratifiering för SJALL terapeutiska studier.
  • Att utveckla en central databas med genomiska och kliniska fynd.

Sekundära mål

  • För att bedöma händelsefria och totala överlevnadsdata för patienter som ingick i denna studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med nydiagnostiserad akut lymfatisk leukemi/lymfom (ALL/LLy) och blandad fenotyp akut leukemi/lymfom (MPAL) kommer att genomgå diagnostiska procedurer antingen under screening eller på dag 1. De kommer att få 7 dagars kemoterapi inklusive 13 doser dexametason, 1 dos vinkristin och 1 dos daunorubicin (endast för patienter med T-ALL/LLy eller MPAL). Patienterna kommer också att genomgå sin första lumbalpunktion med intratekal kemoterapi på dag 4 eller 5 eller 6 av behandlingen. Efter slutförandet av 7 dagars kemoterapi, kommer patienterna att påbörja terapin med antingen en SJALL terapeutisk prövning eller kommer att få icke-protokollbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

850

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rekrytering
        • Rady Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Victor Wong, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Rekrytering
        • Our Lady of the Lakes Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sakshi Bami, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Novant Health Presbyterian Hemby Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jessica Bell, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Rekrytering
        • Saint Francis Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ashraf Mohamed, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Rekrytering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Huvudutredare:
          • Seth E. Karol, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 1-18,99 år

  • Diagnos av akut leukemi/lymfom enligt nedan:

    • Akut lymfoblastisk leukemi (ALL) med minst 25 % benmärgsblaster eller definitiva tecken på ALL i perifert blod (hos de utan tillgängligt benmärgsprov).
    • Lymfoblastiskt lymfom (LLy) med immunfenotypiska bevis på en lymfoblastisk population och <25 % benmärgsblaster och mindre än 1 000 cirkulerande blaster/mikroL.
    • Blandad fenotyp akut leukemi (MPAL) med eller utan 25 % benmärgspåverkan (dvs. patienter med antingen leukemi eller lymfom är berättigade).

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Mottagande av tidigare cancerriktad terapi med uteslutande av upp till 1 dos intratekal kemoterapi, 1 dos vinkristin eller akut strålbehandling på grund av organkomprometterande malign massa. Det finns inget undantag för tidigare steroidbehandling.
  • Känd för att för närvarande inte vara kvalificerad för tillgängliga SJALL-terapeutiska studier (t.ex. mottagande av förbjuden terapi, ingen lämplig SJALL terapeutisk studie tillgänglig, inskriven på konkurrerande prövning, etc.).

Obs: Avsikten med detta uteslutningskriterium är att endast registrera deltagare som senare kan registrera sig för en SJALL terapeutisk prövning. Om en deltagare screenas som en potentiell deltagare för efterföljande SJALL-försök och senare visar sig vara olämplig på grund av information som erhållits under INITIALL, kommer detta inte att göra deltagaren olämplig för INITIALL.

  • Oförmåga eller ovilja hos forskningsdeltagare eller målsman/representant att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Stora redan existerande abnormiteter som ataxi telangiectasia, Fanconi-anemi, Charcot Marie Tooth, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nydiagnostiserade ALL-, Lly- och MPAL-patienter

Alla kvalificerade patienter får följande intervention:

Dexametason, Vincristine, Daunorubicin, Intratekal trippelterapi (metotrexat + hydrokortison + cytarabin)
Läkemedel: Dexametason
Per mun (PO) eller intravenöst (IV) en gång på dag 1 och PO eller IV delat BID (var 12:e timme) dag 2-7
Andra namn:
  • Dekadron
Läkemedel: Vincristine
Intravenöst (IV) för 1 dos på dag 1 eller 2
Andra namn:
  • Oncovin
  • Vinkristinsulfat
Läkemedel: Daunorubicin
Intravenöst (IV) för 1 dos på dag 2 eller 3 (endast T-ALL/T-LLy/MPAL)
Andra namn:
  • Daunomycin
Läkemedel: Intratekal trippelbehandling (metotrexat + hydrokortison + cytarabin)
Intratekal (åldersjusterad) för 1 dos på dag 4 eller 5 eller 6
Andra namn:
  • ITMHA
Läkemedel: Metotrexat
Givet IT som en del av Intratekal trippelterapi.
Andra namn:
  • MTX
  • Trexall®
Läkemedel: Cytarabin
Givet IT som en del av Intratekal trippelterapi.
Andra namn:
  • Ara-C
  • Cytosin arabinosid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillräckliga fenotypiska och/eller genomiska data som krävs för tilldelning av terapeutiskt protokoll senast dag 8 (slutförande av INITIALL-terapi).
Tidsram: 1 vecka från studiestart
Andelen patienter med tillräckliga immunfenotypiska, genomiska och kliniska data för att möjliggöra bestämning av behörighet för för närvarande öppna prövningar vid den inskrivande institutionen.
1 vecka från studiestart
Kompletta data i INITIALL-databasen
Tidsram: 3 månader, 1 år, 3, 5 år från studiestart
Andelen patienter med fullständiga data inom INITIALL-protokolldatabasen enligt beskrivningen i protokollet.
3 månader, 1 år, 3, 5 år från studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Event Free Survival (EFS)
Tidsram: 1, 3, 5 år från studiestart
EFS kommer att rapporteras som uppskattningar med Kaplan-Meier-metoden.
1, 3, 5 år från studiestart
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1, 3, 5 år från studiestart
OS kommer att rapporteras som uppskattningar med Kaplan-Meier-metoden.
1, 3, 5 år från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2034

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2039

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Första postat (Faktisk)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INITIALL
  • NCI-2024-01659 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagare avidentifierade datauppsättningar som innehåller de variabler som analyserats i den publicerade artikeln kommer att göras tillgängliga (relaterade till studiens primära eller sekundära mål som finns i publikationen). Stöddokument som protokollet, planen för statistisk analys och informerat samtycke är tillgängliga via CTG:s webbplats för den specifika studien. Data som används för att generera den publicerade artikeln kommer att göras tillgänglig vid tidpunkten för artikelns publicering. Utredare som söker tillgång till avidentifierad data på individuell nivå kommer att kontakta datateamet på Institutionen för biostatistik (ClinTrialDataRequest@stjude.org) som kommer att svara på dataförfrågan.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga vid tidpunkten för artikelns publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att lämnas till forskare efter en formell begäran med följande information: fullständigt namn på begäranden, tillhörighet, begärd datauppsättning och tidpunkt för när data behövs. Som en informationspunkt kommer den ledande statistikern och studiens huvudutredare att informeras om att datauppsättningar med primära resultat har begärts.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera