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Alarmhäufigkeit, Pflegepersonal und Patientenzufriedenheit mit einer wCVSM-Software in allen Gesundheitssystemen und Kulturen

11. August 2025 aktualisiert von: Christian S. Meyhoff

Alarmhäufigkeit, Pflegepersonal und Patientenzufriedenheit mit einer kontinuierlichen drahtlosen Software zur Vitalzeichenüberwachung in allen Gesundheitssystemen und Kulturen

Ziel dieser prospektiven, internationalen, multizentrischen Pilotstudie ist es, die Funktionalität und Benutzererfahrung eines neuen Systems zur Überwachung von Vitalfunktionen bei 20 Patienten und 20 Pflegekräften auf der Allgemeinstation jedes Zentrums zu bewerten. Die Patienten werden mit einem drahtlosen, kontinuierlichen Vitalzeichenüberwachungssystem überwacht und beantworten anschließend einen Fragebogen. Darüber hinaus werden die Vitalfunktionen gemäß der üblichen Praxis überwacht. Die Pflegekräfte beantworten einen Fragebogen, nachdem sie eine ganze Schicht lang die Verantwortung für einen überwachten Patienten übernommen haben. Die Hauptziele sind: Bestimmung der Häufigkeit der in der App aktivierten Warnungen im Verhältnis zu den Warnungen, die basierend auf gemessenen Daten aktiviert werden sollten, Untersuchung aktueller Praktiken der Überwachung im Krankenhaus durch halbstrukturierte Interviews, um Unterschiede zwischen Systemen abzubilden und zu ermitteln Testschwester und Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden 4 Tage postoperativ oder 4 Tage nach der akuten Aufnahme und bis zur Entlassung überwacht.

Bei den in dieser Studie verwendeten Überwachungsgeräten handelt es sich um von der FDA validierte und/oder CE-zugelassene Geräte, die im Rahmen ihres ursprünglichen Zwecks verwendet werden. Zentren können Sotera Visimobile oder Isansys Lifeguard mit zugehörigen Sensoren verwenden. Diese Geräte werden zusammen mit der CE-geprüften WARD-Web- und Mobilanwendung verwendet.

Zu den Studienstandorten gehören: St. Olav Hospital Trondheim, Royal Liverpool University Hospital, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Universitätsklinikum Groningen, Niederlande und die Cleveland Clinic.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Abgeschlossen
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen, Department of Anesthesiology
        • Kontakt:
          • Marjolein Haveman, TP
        • Hauptermittler:
          • Marjolein Haveman, TP
  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Abgeschlossen
        • St. Olavs Hospital HF, Klinikk for anestesi og intensivmedisin
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic Foundation, General Anesthesiology
        • Kontakt:
          • Daniel Sessler, MD
        • Hauptermittler:
          • Daniel Sessler, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YE
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ingeborg Welters, Dr. Med.
        • Hauptermittler:
          • Ingeborg Welters, Dr. Med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

20 Patienten auf der allgemeinen Station (chirurgisch oder medizinisch) werden mit wCVSM überwacht und beantworten anschließend einen Fragebogen. 20 Pflegekräfte beantworten einen Fragebogen, nachdem sie eine ganze Schicht lang für einen überwachten Patienten verantwortlich waren (einschließlich einer Schicht, in der die Überwachung eingeleitet wird, oder einer Schicht, in der der Patient entlassen wird). Daher können pro Patient mehrere Pflegekräfte befragt werden. Darüber hinaus werden die Vitalfunktionen der Patienten gemäß der Standardpraxis überwacht. Die Teilnehmer werden aus Stationen an den Studienorten rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre)
  • Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt ≥2 Tage

  • Zu einer Operation mit einer erwarteten Operationsdauer von mehr als 2 Stunden oder zu einem akuten medizinischen Zustand mit mindestens einer der folgenden Vitalzeichenabweichungen innerhalb von 24 Stunden nach der akuten Aufnahme eingeliefert, die vom Personal aufgezeichnet wurden

    • RR > 21 Atemzüge pro Minute
    • RR < 11 Atemzüge pro Minute
    • Puls (P) > 91 Schläge pro Minute
    • Puls (P) < 50 Schläge pro Minute
    • SpO2 < 94 % ohne Sauerstoffergänzung
    • Systolischer Blutdruck < 110 mmHg
    • Systolischer Blutdruck > 220 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Vom Teilnehmer wurde erwartet, dass er bei den Studienabläufen nicht kooperiert.
  • Allergie gegen Gips oder Silikon.
  • Herzschrittmacher oder implantierbares Kardioverter-Defibrillator-Gerät (ICD).
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der in der App aktivierten Warnungen im Verhältnis zu den Warnungen, die basierend auf den gemessenen Daten aktiviert werden sollten
Zeitfenster: während des Überwachungszeitraums durchschnittlich 3 Monate
während des Überwachungszeitraums durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Machbarkeit
Zeitfenster: während des Überwachungszeitraums durchschnittlich 3 Monate
wird als Datenerfassung von Vitalfunktionen als Prozentsatz der Daten von jedem der Vitalfunktionensensoren des gesamten Überwachungszeitraums bewertet.
während des Überwachungszeitraums durchschnittlich 3 Monate
Alarmweiterleitung an Smartphones
Zeitfenster: während des Überwachungszeitraums durchschnittlich 3 Monate
wird bewertet, indem der Prozentsatz der empfangenen Warnungen mit den von der WARD24/7-App generierten Warnungen verglichen wird.
während des Überwachungszeitraums durchschnittlich 3 Monate
Reaktion auf Warnungen
Zeitfenster: während des Überwachungszeitraums durchschnittlich 3 Monate
wird mithilfe der Antwortschaltflächen als Prozentsatz der Krankenschwestern bewertet, die in der WARD24/7-App auf „Annehmen“, „Schlummern“ oder „An Kollegen verweisen“ drücken.
während des Überwachungszeitraums durchschnittlich 3 Monate
Erfahrungen der Patienten mit der Überwachung mit wCSVM.
Zeitfenster: während des Überwachungszeitraums durchschnittlich 3 Monate
wird anhand eines Fragebogens mit dem Titel „Patientenerfahrung mit drahtloser Vitalzeichenüberwachung“ bewertet, der aus 8 Elementen besteht. Jedes Item kann mit den folgenden Antworten beantwortet werden: stimme völlig zu, stimme zu, stimme weder zu noch nicht zu, stimme nicht zu und stimme überhaupt nicht zu.
während des Überwachungszeitraums durchschnittlich 3 Monate
Relevanz von Alarmen
Zeitfenster: während des Überwachungszeitraums durchschnittlich 3 Monate
durch Nutzung des in der App gegebenen Feedbacks der Pflegekräfte, % der relevanten Warnungen
während des Überwachungszeitraums durchschnittlich 3 Monate
Häufigkeit der ausgegebenen Alarme zur Sauerstoffsättigung (SpO2) pro Patient und Tag
Zeitfenster: während des Überwachungszeitraums durchschnittlich 3 Monate
während des Überwachungszeitraums durchschnittlich 3 Monate
Häufigkeit der ausgegebenen Alarme zur Atemfrequenz (RR) pro Patient pro Tag
Zeitfenster: während des Überwachungszeitraums durchschnittlich 3 Monate
während des Überwachungszeitraums durchschnittlich 3 Monate
Häufigkeit der ausgegebenen Alarme zur Herzfrequenz (HF) pro Patient pro Tag
Zeitfenster: während des Überwachungszeitraums durchschnittlich 3 Monate
während des Überwachungszeitraums durchschnittlich 3 Monate
Häufigkeit der ausgegebenen Alarme zum Blutdruck (BP) pro Patient pro Tag
Zeitfenster: während des Überwachungszeitraums durchschnittlich 3 Monate
während des Überwachungszeitraums durchschnittlich 3 Monate
Gesamtbewertung der Benutzerzufriedenheit durch die Nutzung der WARD24/7-App
Zeitfenster: während des Überwachungszeitraums durchschnittlich 3 Monate
bewertet durch den mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ), bestehend aus 18 Items. In diesem Fragebogen: 1 – stimme überhaupt nicht zu, 2 – stimme nicht zu, 3 – stimme eher nicht zu, 4 – stimme weder zu noch stimme nicht zu, 5 – stimme eher zu, 6 – stimme zu, 7 – stimme völlig zu. Um die Benutzerfreundlichkeit einer App zu ermitteln, berechnen Sie die Gesamtsumme und ermitteln Sie den Durchschnitt der Antworten auf alle Aussagen. Je höher der Gesamtdurchschnitt, desto höher ist die Benutzerfreundlichkeit der App.
während des Überwachungszeitraums durchschnittlich 3 Monate
Subskalen-MAUQ-Ergebnisse
Zeitfenster: während des Überwachungszeitraums durchschnittlich 3 Monate

bewertet durch den mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ), bestehend aus 18 Items. In diesem Fragebogen: 1 – stimme überhaupt nicht zu, 2 – stimme nicht zu, 3 – stimme eher nicht zu, 4 – stimme weder zu noch stimme nicht zu, 5 – stimme eher zu, 6 – stimme zu, 7 – stimme völlig zu. Um die Benutzerfreundlichkeit einer App zu ermitteln, berechnen Sie die Gesamtsumme und ermitteln Sie den Durchschnitt der Antworten auf alle Aussagen. Je höher der Gesamtdurchschnitt, desto höher ist die Benutzerfreundlichkeit der App.

Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit (5 Items, MAUQ_E), Systeminformationsanordnung (7 Items, MAUQ_I) und Nützlichkeit (6 Items, MAUQ_U).
während des Überwachungszeitraums durchschnittlich 3 Monate
Überwachungspraktiken vor dem wCVSM
Zeitfenster: Ausgangswert: durchschnittlich 3 Monate
Die Beurteilung erfolgt anhand eines halbstrukturierten Interviewleitfadens, der Informationen zur Art der Überwachung enthält (manuell/intermittierend, Art der erfassten Vitalparameter, Häufigkeit der Messungen, Eskalationsprotokolle usw.).
Ausgangswert: durchschnittlich 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulierte Dauer von SpO2 < 88 % und SpO2 < 85 %
Zeitfenster: während des Überwachungszeitraums durchschnittlich 3 Monate
während des Überwachungszeitraums durchschnittlich 3 Monate
Kumulative Dauer der Atemfrequenz ≤ 5 min-1 und Atemfrequenz > 24 min-1
Zeitfenster: während des Überwachungszeitraums durchschnittlich 3 Monate
während des Überwachungszeitraums durchschnittlich 3 Monate
Kumulierte Dauer der Herzfrequenz > 130 min-1 und der Herzfrequenz ≤ 30 min-1
Zeitfenster: während des Überwachungszeitraums durchschnittlich 3 Monate
während des Überwachungszeitraums durchschnittlich 3 Monate
Kumulative Dauer des systolischen Blutdrucks ≤ 90 mmHg und des systolischen Blutdrucks > 220 mmHg o
Zeitfenster: während des Überwachungszeitraums durchschnittlich 3 Monate
während des Überwachungszeitraums durchschnittlich 3 Monate
Kumulative Dauer des Kreislaufversagens
Zeitfenster: während des Überwachungszeitraums durchschnittlich 3 Monate
während des Überwachungszeitraums durchschnittlich 3 Monate
Kumulative Dauer des systolischen Blutdrucks ≤ 90 mmHg UND Herzfrequenz >110 min-1 ODER Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute UND/ODER SpO2 < 92 % o
Zeitfenster: während des Überwachungszeitraums durchschnittlich 3 Monate
während des Überwachungszeitraums durchschnittlich 3 Monate
Kumulative Dauer der Hypoventilation: RR < 11 UND SpO2 < 88 %
Zeitfenster: während des Überwachungszeitraums durchschnittlich 3 Monate
während des Überwachungszeitraums durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christian S. Meyhoff

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg, Copenhagen, Denmark
  • Hauptermittler: Eske K Aasvang, MD, DMSci, Rigshospitalet, Copenhagen University, Copenhagen, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WARD-CSS international 1251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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