Frequenza degli avvisi, soddisfazione degli infermieri e dei pazienti con un software wCVSM nei sistemi e nelle culture sanitarie
11 agosto 2025 aggiornato da: Christian S. Meyhoff
Frequenza degli allarmi, soddisfazione degli infermieri e dei pazienti con un software di monitoraggio wireless continuo dei segni vitali in tutti i sistemi e le culture sanitarie
L'obiettivo di questo studio pilota prospettico internazionale multicentrico è valutare la funzionalità e l'esperienza dell'utente di un nuovo sistema di monitoraggio dei segni vitali in 20 pazienti e 20 infermieri nel reparto generale di ciascun centro.
I pazienti verranno monitorati con sistemi wireless di monitoraggio continuo dei segni vitali e successivamente risponderanno a un questionario.
Inoltre verranno monitorati i segni vitali secondo la pratica standard.
Gli infermieri risponderanno ad un questionario dopo aver avuto la responsabilità di monitorare un paziente per un intero turno.
Gli obiettivi principali sono: determinare la frequenza degli avvisi attivati nell'app in relazione agli avvisi che dovrebbero essere attivati sulla base dei dati misurati, esplorare le attuali pratiche di monitoraggio intraospedaliero mediante interviste semi-strutturate per mappare le differenze tra i sistemi e per infermiere e soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno monitorati per 4 giorni dopo l'intervento o per 4 giorni dopo il ricovero acuto e fino alla dimissione.
I dispositivi di monitoraggio utilizzati in questo studio saranno dispositivi convalidati dalla FDA e/o approvati CE e utilizzati per il loro scopo originale. I centri possono scegliere di utilizzare Sotera Visimobile o Isansys Lifeguard con sensori di accompagnamento. Questi dispositivi verranno utilizzati insieme all'applicazione web e mobile WARD approvata CE.
I siti di studio includono: St. Olav Hospital Trondheim, Royal Liverpool University Hospital, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, University Medical Center Groningen, Paesi Bassi e Cleveland Clinic.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Katja K Head of Clinical, MD
- Numero di telefono: 004528781188 004528781188
- Email: katja.groenbaek@ward247.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eske Kvanner Aasvang, MD
- Email: Eske.Kvanner.Aasvang.01@regionh.dk
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20246
- Completato
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
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Trondheim, Norvegia, 7006
- Completato
- St. Olavs Hospital HF, Klinikk for anestesi og intensivmedisin
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Groningen, Olanda, 9700
- Reclutamento
- University Medical Center Groningen, Department of Anesthesiology
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Contatto:
- Marjolein Haveman, TP
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Investigatore principale:
- Marjolein Haveman, TP
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Liverpool, Regno Unito, L7 8YE
- Non ancora reclutamento
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Ingeborg Welters, Dr. Med.
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Investigatore principale:
- Ingeborg Welters, Dr. Med.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Non ancora reclutamento
- The Cleveland Clinic Foundation, General Anesthesiology
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Contatto:
- Daniel Sessler, MD
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Investigatore principale:
- Daniel Sessler, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
20 pazienti nel reparto generale (chirurgico o medico) saranno monitorati con wCVSM e successivamente risponderanno a un questionario.
20 infermieri risponderanno ad un questionario dopo aver avuto la responsabilità di un paziente monitorato per un turno completo (incluso un turno in cui viene avviato il monitoraggio o un turno in cui il paziente viene dimesso).
Pertanto, è possibile intervistare più infermieri per paziente.
I pazienti verranno inoltre monitorati i segni vitali secondo la pratica standard.
I partecipanti verranno reclutati dai reparti dei siti di studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥18 anni)
- Permanenza prevista in ospedale ≥2 giorni
Ricoverato per intervento chirurgico con durata prevista dell'intervento > 2 ore o ricoverato per condizione medica acuta con almeno una delle seguenti deviazioni dei segni vitali entro 24 ore dal ricovero acuto, registrate dal personale
- RR > 21 respiri al minuto
- RR < 11 respiri al minuto
- Polso (P) > 91 battiti al minuto
- Polso (P) < 50 battiti al minuto
- SpO2 < 94% senza integrazione di ossigeno
- Pressione sistolica < 110 mmHg
- Pressione sistolica > 220 mmHg
Criteri di esclusione:
- Si prevede che il partecipante non collabori con le procedure dello studio.
- Allergia al gesso o al silicone.
- Dispositivo pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
- Impossibilità di prestare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza degli avvisi attivati nell'app in relazione agli avvisi che dovrebbero essere attivati in base ai dati misurati
Lasso di tempo: durante il periodo di monitoraggio, in media 3 mesi
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durante il periodo di monitoraggio, in media 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità tecnica
Lasso di tempo: durante il periodo di monitoraggio, in media 3 mesi
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sarà valutato come acquisizione dei dati dei segni vitali come percentuale dei dati provenienti da ciascuno dei sensori dei segni vitali del periodo di monitoraggio totale.
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durante il periodo di monitoraggio, in media 3 mesi
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Relè di avviso per smartphone
Lasso di tempo: durante il periodo di monitoraggio, in media 3 mesi
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sarà valutato confrontando la percentuale degli avvisi ricevuti rispetto agli avvisi generati dall'App WARD24/7.
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durante il periodo di monitoraggio, in media 3 mesi
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Risposta agli avvisi
Lasso di tempo: durante il periodo di monitoraggio, in media 3 mesi
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sarà valutato utilizzando i pulsanti di risposta come percentuale di infermieri che premono partecipa, posticipa o rimanda a un collega sull'app WARD24/7.
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durante il periodo di monitoraggio, in media 3 mesi
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I pazienti sperimentano il monitoraggio con wCSVM.
Lasso di tempo: durante il periodo di monitoraggio, in media 3 mesi
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sarà valutato mediante un questionario denominato "Esperienza del paziente con il monitoraggio wireless dei segni vitali" composto da 8 elementi.
A ogni domanda si può rispondere con: totalmente d'accordo, d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, in disaccordo e fortemente in disaccordo.
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durante il periodo di monitoraggio, in media 3 mesi
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Rilevanza degli allarmi
Lasso di tempo: durante il periodo di monitoraggio, in media 3 mesi
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utilizzando il feedback degli infermieri fornito nell'app, % di avvisi rilevanti
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durante il periodo di monitoraggio, in media 3 mesi
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Frequenza degli allarmi emessi sulla saturazione di ossigeno (SpO2) per paziente al giorno
Lasso di tempo: durante il periodo di monitoraggio, in media 3 mesi
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durante il periodo di monitoraggio, in media 3 mesi
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Frequenza degli allarmi inviati sulla frequenza respiratoria (RR) per paziente al giorno
Lasso di tempo: durante il periodo di monitoraggio, in media 3 mesi
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durante il periodo di monitoraggio, in media 3 mesi
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Frequenza degli allarmi inviati sulla frequenza cardiaca (FC) per paziente per giorno
Lasso di tempo: durante il periodo di monitoraggio, in media 3 mesi
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durante il periodo di monitoraggio, in media 3 mesi
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Frequenza degli allarmi inviati sulla pressione sanguigna (PA) per paziente al giorno
Lasso di tempo: durante il periodo di monitoraggio, in media 3 mesi
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durante il periodo di monitoraggio, in media 3 mesi
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Punteggio complessivo della soddisfazione degli utenti derivante dall'uso dell'app WARD24/7
Lasso di tempo: durante il periodo di monitoraggio, in media 3 mesi
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valutato dal questionario sull'usabilità delle app mHealth (MAUQ) composto da 18 elementi.
In questo questionario, 1 - totalmente in disaccordo, 2 - in disaccordo, 3 - abbastanza in disaccordo, 4 - né d'accordo né in disaccordo, 5 - abbastanza d'accordo, 6 - d'accordo, 7 - molto d'accordo. Per determinare l'usabilità di un'app, calcolare il totale e determinare la media delle risposte a tutte le affermazioni.
Maggiore è la media complessiva, maggiore è l'usabilità dell'app.
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durante il periodo di monitoraggio, in media 3 mesi
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Punteggi MAUQ della sottoscala
Lasso di tempo: durante il periodo di monitoraggio, in media 3 mesi
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valutato dal questionario sull'usabilità delle app mHealth (MAUQ) composto da 18 elementi. In questo questionario, 1 - totalmente in disaccordo, 2 - in disaccordo, 3 - abbastanza in disaccordo, 4 - né d'accordo né in disaccordo, 5 - abbastanza d'accordo, 6 - d'accordo, 7 - molto d'accordo. Per determinare l'usabilità di un'app, calcolare il totale e determinare la media delle risposte a tutte le affermazioni. Maggiore è la media complessiva, maggiore è l'usabilità dell'app. Facilità d'uso e soddisfazione (5 articoli, MAUQ_E), disposizione delle informazioni di sistema (7 articoli, MAUQ_I) e utilità (6 articoli, MAUQ_U). |
durante il periodo di monitoraggio, in media 3 mesi
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Pratiche di monitoraggio prima del wCVSM
Lasso di tempo: Baseline, in media 3 mesi
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valutato da una guida di intervista semistrutturata che include informazioni sul tipo di monitoraggio (manuale/intermittente, tipo di segni vitali raccolti, frequenza delle misurazioni, protocolli di escalation, ecc.).
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Baseline, in media 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata cumulativa di SpO2<88% e SpO2 <85%
Lasso di tempo: durante il periodo di monitoraggio, in media 3 mesi
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durante il periodo di monitoraggio, in media 3 mesi
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Durata cumulativa della frequenza respiratoria ≤ 5 min-1 e frequenza respiratoria > 24 min-1
Lasso di tempo: durante il periodo di monitoraggio, in media 3 mesi
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durante il periodo di monitoraggio, in media 3 mesi
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Durata cumulativa della frequenza cardiaca > 130 min-1 e della frequenza cardiaca ≤ 30 min-1
Lasso di tempo: durante il periodo di monitoraggio, in media 3 mesi
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durante il periodo di monitoraggio, in media 3 mesi
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Durata cumulativa della pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg e della pressione arteriosa sistolica > 220 mmHg o
Lasso di tempo: durante il periodo di monitoraggio, in media 3 mesi
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durante il periodo di monitoraggio, in media 3 mesi
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Durata cumulativa dell'insufficienza circolatoria
Lasso di tempo: durante il periodo di monitoraggio, in media 3 mesi
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durante il periodo di monitoraggio, in media 3 mesi
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Durata cumulativa della pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg E frequenza cardiaca >110 min-1 O frequenza cardiaca < 50 bpm E/O SpO2 < 92% o
Lasso di tempo: durante il periodo di monitoraggio, in media 3 mesi
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durante il periodo di monitoraggio, in media 3 mesi
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Durata cumulativa dell'ipoventilazione: RR < 11 E SpO2 < 88%
Lasso di tempo: durante il periodo di monitoraggio, in media 3 mesi
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durante il periodo di monitoraggio, in media 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg, Copenhagen, Denmark
- Investigatore principale: Eske K Aasvang, MD, DMSci, Rigshospitalet, Copenhagen University, Copenhagen, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WARD-CSS international 1251
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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