Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alarmfrekvens, sygeplejerske og patienttilfredshed med en wCVSM-software på tværs af sundhedssystemer og kulturer

11. august 2025 opdateret af: Christian S. Meyhoff

Alarmfrekvens, sygeplejerske og patienttilfredshed med en kontinuerlig trådløs software til overvågning af vitale tegn på tværs af sundhedssystemer og kulturer

Målet med denne prospektive, internationale multicenterpilotundersøgelse er at vurdere funktionaliteten og brugeroplevelsen af ​​et nyt overvågningssystem for vitale tegn hos 20 patienter og 20 sygeplejersker i den almene afdeling på hvert center. Patienterne vil blive overvåget med et trådløst, kontinuerligt overvågningssystem for vitale tegn og efterfølgende besvare et spørgeskema. De vil desuden få overvåget vitale tegn i henhold til standardpraksis. Sygeplejerskerne vil besvare et spørgeskema efter at have haft ansvaret for en overvåget patient i en fuld vagt. Hovedformålene er: At bestemme hyppigheden af ​​alarmer aktiveret i appen i forhold til de alarmer, der skal aktiveres baseret på målte data, at udforske nuværende praksis for overvågning på hospitalet ved semistrukturerede interviews for at kortlægge forskelle på tværs af systemer og testsygeplejerske og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive monitoreret i 4 dage postoperativt eller i 4 dage efter akut indlæggelse og indtil udskrivelse.

Overvågningsenheder, der anvendes i denne undersøgelse, vil være validerede FDA- eller/og CE-godkendte enheder, der anvendes inden for deres oprindelige formål. Centrene kan vælge at bruge Sotera Visimobile eller Isansys Lifeguard med tilhørende sensorer. Disse enheder vil blive brugt sammen med den CE-godkendte WARD web- og mobilapplikation.

Studiesteder omfatter: St. Olav Hospital Trondheim, Royal Liverpool University Hospital, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, University Medical Center Groningen, Holland og Cleveland Clinic.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ingeborg Welters, Dr. Med.
        • Ledende efterforsker:
          • Ingeborg Welters, Dr. Med.
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Cleveland Clinic Foundation, General Anesthesiology
        • Kontakt:
          • Daniel Sessler, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Sessler, MD
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen, Department of Anesthesiology
        • Kontakt:
          • Marjolein Haveman, TP
        • Ledende efterforsker:
          • Marjolein Haveman, TP
  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Afsluttet
        • St. Olavs Hospital HF, Klinikk for anestesi og intensivmedisin
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Afsluttet
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

20 patienter på den almene afdeling (kirurgisk eller medicinsk) vil blive overvåget med wCVSM og efterfølgende besvare et spørgeskema. 20 sygeplejersker vil besvare et spørgeskema efter at have haft ansvaret for en overvåget patient i en hel vagt (herunder en vagt, hvor overvågning igangsættes eller en vagt, hvor patienten udskrives). Derfor kan flere sygeplejersker interviewes pr. patient. Patienterne vil desuden få overvåget vitale tegn i henhold til standardpraksis. Deltagerne vil blive rekrutteret fra afdelinger på studiestederne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år)
  • Forventet ophold på hospitalet ≥2 dage

  • Indlagt til operation med forventet operationsvarighed >2 timer eller indlagt for akut medicinsk tilstand med mindst én af følgende vitale tegnafvigelser inden for 24 timer efter akut indlæggelse, registreret af personalet

    • RR > 21 vejrtrækninger pr. minut
    • RR < 11 vejrtrækninger pr. minut
    • Puls (P) > 91 slag pr. minut
    • Puls (P) < 50 slag pr. minut
    • SpO2 < 94 % uden ilttilskud
    • Systolisk BP < 110 mmHg
    • Systolisk BP > 220 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager forventede ikke at samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
  • Allergi over for gips eller silikone.
  • Pacemaker eller Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) enhed.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af alarmer aktiveret i appen i forhold til de alarmer, der skal aktiveres baseret på målte data
Tidsramme: i overvågningsperioden, i gennemsnit 3 måneder
i overvågningsperioden, i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk gennemførlighed
Tidsramme: i overvågningsperioden, i gennemsnit 3 måneder
vil blive vurderet som datafangst af vitale tegn som procentdel af data fra hver af vitale tegnsensorerne i den samlede overvågningsperiode.
i overvågningsperioden, i gennemsnit 3 måneder
Alarmrelæ til smartphones
Tidsramme: i overvågningsperioden, i gennemsnit 3 måneder
vil blive vurderet ved at sammenligne % af modtagne advarsler sammenlignet med advarsler genereret af WARD24/7-appen.
i overvågningsperioden, i gennemsnit 3 måneder
Svar på advarsler
Tidsramme: i overvågningsperioden, i gennemsnit 3 måneder
vil blive vurderet ved hjælp af svarknapperne, da % af sygeplejerskerne trykker på atend, snooze eller henviser til kollega på WARD24/7-appen.
i overvågningsperioden, i gennemsnit 3 måneder
Patienterfaringer fra at blive overvåget med wCSVM.
Tidsramme: i overvågningsperioden, i gennemsnit 3 måneder
vil blive vurderet af et spørgeskema med navnet "Patientens oplevelse med trådløs vitale tegnmonitorering" bestående af 8 punkter. Hvert punkt kan besvares med: meget enig, enig, hverken enig eller uenig, uenig og meget uenig.
i overvågningsperioden, i gennemsnit 3 måneder
Alarmers relevans
Tidsramme: i overvågningsperioden, i gennemsnit 3 måneder
ved at bruge feedback fra sygeplejerskerne givet i appen, % af relevante alarmer
i overvågningsperioden, i gennemsnit 3 måneder
Hyppighed af afgivne alarmer om iltmætning (SpO2) pr patient pr. dag
Tidsramme: i overvågningsperioden, i gennemsnit 3 måneder
i overvågningsperioden, i gennemsnit 3 måneder
Hyppighed af afgivne alarmer på respirationsfrekvens (RR) pr patient pr. dag
Tidsramme: i overvågningsperioden, i gennemsnit 3 måneder
i overvågningsperioden, i gennemsnit 3 måneder
Hyppighed af afgivne alarmer på hjertefrekvens (HR) pr patient pr. dag
Tidsramme: i overvågningsperioden, i gennemsnit 3 måneder
i overvågningsperioden, i gennemsnit 3 måneder
Hyppighed af afgivne alarmer på blodtryk (BP) pr. patient pr. dag
Tidsramme: i overvågningsperioden, i gennemsnit 3 måneder
i overvågningsperioden, i gennemsnit 3 måneder
Samlet score for brugertilfredshed fra brug af WARD24/7 app
Tidsramme: i overvågningsperioden, i gennemsnit 3 måneder
vurderet af mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) bestående af 18 punkter. I dette spørgeskema er 1 - meget uenig, 2 - uenig, 3 - lidt uenig, 4 - hverken enig eller uenig, 5 - lidt enig, 6 - enig, 7 - meget enig. For at bestemme anvendeligheden af ​​en app skal du beregne det samlede antal og bestemme gennemsnittet af svarene på alle udsagn. Jo højere det overordnede gennemsnit er, desto højere er brugervenligheden af ​​appen.
i overvågningsperioden, i gennemsnit 3 måneder
Underskala MAUQ-score
Tidsramme: i overvågningsperioden, i gennemsnit 3 måneder

vurderet af mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) bestående af 18 punkter. I dette spørgeskema er 1 - meget uenig, 2 - uenig, 3 - lidt uenig, 4 - hverken enig eller uenig, 5 - lidt enig, 6 - enig, 7 - meget enig. For at bestemme anvendeligheden af ​​en app skal du beregne det samlede antal og bestemme gennemsnittet af svarene på alle udsagn. Jo højere det overordnede gennemsnit er, desto højere er brugervenligheden af ​​appen.

Brugervenlighed og tilfredshed (5 elementer, MAUQ_E), systeminformationsarrangement (7 elementer, MAUQ_I) og anvendelighed (6 elementer, MAUQ_U).
i overvågningsperioden, i gennemsnit 3 måneder
Overvågningspraksis forud for wCVSM
Tidsramme: Baseline, i gennemsnit 3 måneder
vurderet af en semistruktureret interviewguide inklusive information om type overvågning (manuel/intermitterende, type af indsamlede vitale tegn, hyppighed af målinger, eskaleringsprotokoller osv.).
Baseline, i gennemsnit 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ varighed af SpO2<88 % og SpO2 < 85 %
Tidsramme: i overvågningsperioden, i gennemsnit 3 måneder
i overvågningsperioden, i gennemsnit 3 måneder
Akkumuleret varighed af respirationsfrekvens ≤ 5 min-1 og respirationsfrekvens > 24 min-1
Tidsramme: i overvågningsperioden, i gennemsnit 3 måneder
i overvågningsperioden, i gennemsnit 3 måneder
Kumulativ varighed af hjertefrekvens > 130 min-1 og hjertefrekvens ≤ 30 min-1
Tidsramme: i overvågningsperioden, i gennemsnit 3 måneder
i overvågningsperioden, i gennemsnit 3 måneder
Kumulativ varighed af systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg og systolisk blodtryk > 220 mmHg o
Tidsramme: i overvågningsperioden, i gennemsnit 3 måneder
i overvågningsperioden, i gennemsnit 3 måneder
Kumulativ varighed af kredsløbssvigt
Tidsramme: i overvågningsperioden, i gennemsnit 3 måneder
i overvågningsperioden, i gennemsnit 3 måneder
Kumulativ varighed af systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg OG Hjertefrekvens >110 min-1 ELLER hjertefrekvens < 50 bpm OG/ELLER SpO2 < 92 % o
Tidsramme: i overvågningsperioden, i gennemsnit 3 måneder
i overvågningsperioden, i gennemsnit 3 måneder
Kumulativ varighed af hypoventilation: RR < 11 OG SpO2 < 88 %
Tidsramme: i overvågningsperioden, i gennemsnit 3 måneder
i overvågningsperioden, i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christian S. Meyhoff

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg, Copenhagen, Denmark
  • Ledende efterforsker: Eske K Aasvang, MD, DMSci, Rigshospitalet, Copenhagen University, Copenhagen, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WARD-CSS international 1251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner