Frequência de alerta, enfermeira e satisfação do paciente com um software wCVSM em sistemas e culturas de saúde
1 de março de 2024 atualizado por: Christian S. Meyhoff
Frequência de alerta, enfermeira e satisfação do paciente com um software de monitoramento contínuo de sinais vitais sem fio em sistemas e culturas de saúde
O objetivo deste estudo piloto multicêntrico internacional prospectivo é avaliar a funcionalidade e a experiência do usuário de um novo sistema de monitoramento de sinais vitais em 20 pacientes e 20 enfermeiros na enfermaria geral de cada centro.
Os pacientes serão monitorados com sistemas de monitoramento contínuo de sinais vitais sem fio e posteriormente responderão a um questionário.
Além disso, eles terão os sinais vitais monitorados de acordo com a prática padrão.
Os enfermeiros responderão a um questionário após terem sido responsáveis por um paciente monitorado durante um turno completo.
Os principais objetivos são: Determinar a frequência dos alertas ativados no aplicativo em relação aos alertas que devem ser ativados com base nos dados medidos, explorar as práticas atuais de monitoramento intra-hospitalar por meio de entrevistas semiestruturadas para mapear as diferenças entre os sistemas e para testar a enfermeira e a satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os participantes serão monitorados por 4 dias de pós-operatório ou por 4 dias após admissão aguda e até a alta.
Os dispositivos de monitoramento usados neste estudo serão dispositivos validados pela FDA e/ou aprovados pela CE usados dentro de sua finalidade original. Os centros podem optar por usar Sotera Visimobile ou Isansys Lifeguard com sensores acompanhantes. Esses dispositivos serão usados em conjunto com o aplicativo web e móvel WARD aprovado pela CE.
Os locais de estudo incluem: St. Olav Hospital Trondheim, Royal Liverpool University Hospital, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, University Medical Center Groningen, Holanda e Cleveland Clinic.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katja K Head of Clinical, MD
- Número de telefone: 004528781188 555-555-5555
- E-mail: katja.groenbaek@ward247.com
Estude backup de contato
- Nome: Lisa Clinical Project Manager, MD
- Número de telefone: 004522162811 555-555-5555
- E-mail: lisa.schrader@regionh.dk
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
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Contato:
- Bernd C Saugel, MD, Dr. Med.
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Investigador principal:
- Bernd C Saugel, MD, Dr. Med.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Ainda não está recrutando
- The Cleveland Clinic Foundation, General Anesthesiology
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Contato:
- Daniel Sessler, MD
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Investigador principal:
- Daniel Sessler, MD
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Groningen, Holanda, 9700
- Ainda não está recrutando
- University Medical Center Groningen, Department of Anesthesiology
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Contato:
- Marjolein Haveman, TP
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Investigador principal:
- Marjolein Haveman, TP
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Trondheim, Noruega, 7006
- Recrutamento
- St. Olavs Hospital HF, Klinikk for anestesi og intensivmedisin
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Contato:
- Erlend Skraastad, MD, PhD
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Investigador principal:
- Erlend Skraastad, MD, PhD
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Liverpool, Reino Unido, L7 8YE
- Ainda não está recrutando
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Ingeborg Welters, Dr. Med.
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Investigador principal:
- Ingeborg Welters, Dr. Med.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
20 Pacientes da enfermaria geral (cirúrgica ou médica) serão monitorados com wCVSM e posteriormente responderão a um questionário.
20 enfermeiros responderão a um questionário após terem sido responsáveis por um paciente monitorado durante um turno completo (incluindo um turno onde o monitoramento é iniciado ou um turno onde o paciente recebe alta).
Portanto, vários enfermeiros podem ser entrevistados por paciente.
Além disso, os pacientes terão os sinais vitais monitorados de acordo com a prática padrão.
Os participantes serão recrutados nas enfermarias dos locais de estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥18 anos)
- Permanência prevista no hospital ≥2 dias
Internado para cirurgia com duração prevista da cirurgia >2 horas ou internado por condição médica aguda com pelo menos um dos seguintes desvios de sinais vitais dentro de 24 horas após a admissão aguda, registrado pela equipe
- FR > 21 respirações por minuto
- FR < 11 respirações por minuto
- Pulso (P) > 91 batimentos por minuto
- Pulso (P) < 50 batimentos por minuto
- SpO2 < 94% sem suplementação de oxigênio
- PA sistólica < 110 mmHg
- PA sistólica > 220 mmHg
Critério de exclusão:
- O participante esperava não cooperar com os procedimentos do estudo.
- Alergia a gesso ou silicone.
- Dispositivo marcapasso ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI).
- Incapacidade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de alertas ativados no aplicativo em relação aos alertas que deveriam ser ativados com base nos dados medidos
Prazo: durante o período de monitoramento, em média 3 meses
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durante o período de monitoramento, em média 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade técnica
Prazo: durante o período de monitoramento, em média 3 meses
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será avaliado como captura de dados de sinais vitais como porcentagem de dados de cada um dos sensores de sinais vitais do período total de monitoramento.
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durante o período de monitoramento, em média 3 meses
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Retransmissão de alerta para smartphones
Prazo: durante o período de monitoramento, em média 3 meses
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será avaliado comparando% de alertas recebidos em comparação com alertas gerados pelo aplicativo WARD24/7.
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durante o período de monitoramento, em média 3 meses
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Resposta a alertas
Prazo: durante o período de monitoramento, em média 3 meses
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será avaliado usando os botões de resposta como% de enfermeiras pressionando atender, suspender ou encaminhar para colega no aplicativo WARD24/7.
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durante o período de monitoramento, em média 3 meses
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Experiências dos pacientes ao serem monitoradas com wCSVM.
Prazo: durante o período de monitoramento, em média 3 meses
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será avaliado por um questionário denominado "Experiência do paciente com monitoramento de sinais vitais sem fio" composto por 8 itens.
Cada item pode ser respondido com: concordo totalmente, concordo, nem concordo nem discordo, discordo e discordo totalmente.
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durante o período de monitoramento, em média 3 meses
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Relevância dos alarmes
Prazo: durante o período de monitoramento, em média 3 meses
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usando o feedback das enfermeiras fornecido no aplicativo,% de alertas relevantes
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durante o período de monitoramento, em média 3 meses
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Frequência de alarmes emitidos sobre saturação de oxigênio (SpO2) por paciente por dia
Prazo: durante o período de monitoramento, em média 3 meses
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durante o período de monitoramento, em média 3 meses
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Frequência de alarmes emitidos sobre frequência respiratória (FR) por paciente por dia
Prazo: durante o período de monitoramento, em média 3 meses
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durante o período de monitoramento, em média 3 meses
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Frequência de alarmes emitidos sobre frequência cardíaca (FC) por paciente por dia
Prazo: durante o período de monitoramento, em média 3 meses
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durante o período de monitoramento, em média 3 meses
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Frequência de alarmes emitidos sobre pressão arterial (PA) por paciente por dia
Prazo: durante o período de monitoramento, em média 3 meses
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durante o período de monitoramento, em média 3 meses
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Pontuação geral de satisfação do usuário com o uso do aplicativo WARD24/7
Prazo: durante o período de monitoramento, em média 3 meses
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avaliado pelo mHealth App Usabilidade Questionário (MAUQ) composto por 18 itens.
Neste questionário, 1 - discordo totalmente, 2 - discordo, 3 - discordo um pouco, 4 - nem concordo nem discordo, 5 - concordo um pouco, 6 - concordo, 7 - concordo totalmente. Para determinar a usabilidade de um aplicativo, calcule o total e determine a média das respostas a todas as afirmações.
Quanto maior a média geral, maior será a usabilidade do aplicativo.
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durante o período de monitoramento, em média 3 meses
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Pontuações da subescala MAUQ
Prazo: durante o período de monitoramento, em média 3 meses
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avaliado pelo mHealth App Usabilidade Questionário (MAUQ) composto por 18 itens. Neste questionário, 1 - discordo totalmente, 2 - discordo, 3 - discordo um pouco, 4 - nem concordo nem discordo, 5 - concordo um pouco, 6 - concordo, 7 - concordo totalmente. Para determinar a usabilidade de um aplicativo, calcule o total e determine a média das respostas a todas as afirmações. Quanto maior a média geral, maior será a usabilidade do aplicativo. Facilidade de uso e satisfação (5 itens, MAUQ_E), disposição das informações do sistema (7 itens, MAUQ_I) e utilidade (6 itens, MAUQ_U). |
durante o período de monitoramento, em média 3 meses
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Práticas de monitoramento anteriores ao wCVSM
Prazo: Linha de base, em média 3 meses
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avaliado por um guia de entrevista semiestruturado incluindo informações sobre o tipo de monitoramento (manual/intermitente, tipo de sinais vitais coletados, frequência das medições, protocolos de escalonamento etc.).
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Linha de base, em média 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração cumulativa de SpO2<88% e SpO2 <85%
Prazo: durante o período de monitoramento, em média 3 meses
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durante o período de monitoramento, em média 3 meses
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Duração acumulada da frequência respiratória ≤ 5 min-1 e frequência respiratória > 24 min-1
Prazo: durante o período de monitoramento, em média 3 meses
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durante o período de monitoramento, em média 3 meses
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Duração acumulada de Frequência cardíaca > 130 min-1 e Frequência cardíaca ≤ 30 min-1
Prazo: durante o período de monitoramento, em média 3 meses
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durante o período de monitoramento, em média 3 meses
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Duração cumulativa da pressão arterial sistólica ≤ 90 mmHg e pressão arterial sistólica > 220 mmHg o
Prazo: durante o período de monitoramento, em média 3 meses
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durante o período de monitoramento, em média 3 meses
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Duração cumulativa da insuficiência circulatória
Prazo: durante o período de monitoramento, em média 3 meses
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durante o período de monitoramento, em média 3 meses
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Duração cumulativa da pressão arterial sistólica ≤ 90 mmHg E frequência cardíaca >110 min-1 OU frequência cardíaca < 50 bpm E/OU SpO2 < 92% o
Prazo: durante o período de monitoramento, em média 3 meses
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durante o período de monitoramento, em média 3 meses
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Duração cumulativa da hipoventilação: RR < 11 E SpO2 < 88%
Prazo: durante o período de monitoramento, em média 3 meses
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durante o período de monitoramento, em média 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg, Copenhagen, Denmark
- Investigador principal: Eske K Aasvang, MD, DMSci, Rigshospitalet, Copenhagen University, Copenhagen, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WARD-CSS international 1251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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