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의료 시스템 및 문화 전반에 걸쳐 wCVSM 소프트웨어를 사용한 경고 빈도, 간호사 및 환자 만족도

2025년 8월 11일 업데이트: Christian S. Meyhoff

의료 시스템 및 문화 전반에 걸쳐 지속적인 무선 활력징후 모니터링 소프트웨어를 사용한 경고 빈도, 간호사 및 환자 만족도

이 전향적 국제 다중 센터 파일럿 연구의 목표는 각 센터의 일반 병동에 있는 20명의 환자와 20명의 간호사를 대상으로 새로운 활력 징후 모니터링 시스템의 기능과 사용자 경험을 평가하는 것입니다. 환자는 무선 연속 활력징후 모니터링 시스템으로 모니터링되며 이후 설문지에 답변하게 됩니다. 또한 표준 관행에 따라 활력 징후를 모니터링하게 됩니다. 간호사들은 교대근무 동안 모니터링되는 환자에 대한 책임을 맡은 후 설문지에 답할 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다. 측정된 데이터를 기반으로 활성화해야 하는 경고와 관련하여 앱에서 활성화되는 경고의 빈도를 결정하고, 반구조화된 인터뷰를 통해 병원 내 모니터링의 현재 사례를 탐색하여 시스템 간의 차이점을 매핑하고, 간호사와 환자 만족도를 테스트합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

참가자들은 수술 후 4일 동안 또는 급성 입원 후 4일 동안 퇴원할 때까지 모니터링됩니다.

본 연구에 사용되는 모니터링 장치는 원래 목적에 맞게 사용되는 검증된 FDA 및/또는 CE 승인 장치입니다. 센터에서는 센서와 함께 Sotera Visimobile 또는 Isansys Lifeguard를 사용하도록 선택할 수 있습니다. 이러한 장치는 CE 승인 WARD 웹 및 모바일 애플리케이션과 함께 사용됩니다.

연구 장소는 다음과 같습니다: St. Olav 병원 트론하임, 왕립 리버풀 대학 병원, 대학 의료 센터 함부르크-에펜도르프, 대학 의료 센터 흐로닝언, 네덜란드 및 클리블랜드 클리닉.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9700
        • 모병
        • University Medical Center Groningen, Department of Anesthesiology
        • 연락하다:
          • Marjolein Haveman, TP
        • 수석 연구원:
          • Marjolein Haveman, TP
  • 노르웨이
      • Trondheim, 노르웨이, 7006
        • 완전한
        • St. Olavs Hospital HF, Klinikk for anestesi og intensivmedisin
  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 완전한
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 아직 모집하지 않음
        • The Cleveland Clinic Foundation, General Anesthesiology
        • 연락하다:
          • Daniel Sessler, MD
        • 수석 연구원:
          • Daniel Sessler, MD
  • 영국
      • Liverpool, 영국, L7 8YE
        • 아직 모집하지 않음
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Ingeborg Welters, Dr. Med.
        • 수석 연구원:
          • Ingeborg Welters, Dr. Med.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

20 일반 병동(외과 또는 내과)의 환자는 wCVSM으로 모니터링한 후 설문지에 응답합니다. 20명의 간호사가 전체 교대(모니터링이 시작되는 교대 또는 환자가 퇴원하는 교대 포함) 동안 모니터링 환자에 대한 책임을 맡은 후 설문지에 응답합니다. 따라서 환자 한 명당 여러 명의 간호사가 면담할 수 있습니다. 또한 환자는 표준 관행에 따라 활력 징후를 모니터링하게 됩니다. 참가자는 연구 현장의 병동에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 성인(≥18세)
  • 예상 입원 기간 ≥2일

  • 예상 수술 기간이 2시간을 초과하는 수술을 위해 입원했거나 급성 입원 후 24시간 이내에 직원이 기록한 다음 활력 징후 편차 중 하나 이상을 나타내는 급성 질환으로 입원한 경우

    • RR > 분당 호흡수 21회
    • RR < 분당 호흡수 11회
    • 맥박(P) > 분당 91회
    • 맥박(P) < 분당 50회
    • 산소 보충 없이 SpO2 < 94%
    • 수축기 혈압 < 110mmHg
    • 수축기 혈압 > 220mmHg

제외 기준:

  • 참가자는 연구 절차에 협조하지 않을 것으로 예상되었습니다.
  • 석고나 실리콘에 대한 알레르기.
  • 심박조율기 또는 이식형 심박동기 제세동기(ICD) 장치.
  • 사전 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
측정된 데이터를 기반으로 활성화되어야 하는 알림과 관련하여 앱에서 활성화되는 알림의 빈도
기간: 모니터링 기간 동안 평균 3개월
모니터링 기간 동안 평균 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 타당성
기간: 모니터링 기간 동안 평균 3개월
전체 모니터링 기간 중 각 활력징후 센서의 데이터 비율로 활력징후의 데이터 캡처로 평가됩니다.
모니터링 기간 동안 평균 3개월
스마트폰으로 경고 전달
기간: 모니터링 기간 동안 평균 3개월
WARD24/7 앱에서 생성된 알림과 비교하여 수신된 알림의 비율을 비교하여 평가됩니다.
모니터링 기간 동안 평균 3개월
경고에 대한 응답
기간: 모니터링 기간 동안 평균 3개월
WARD24/7 앱에서 참석, 일시중지 또는 동료에게 회부를 누르는 간호사 비율에 따라 응답 버튼을 사용하여 평가됩니다.
모니터링 기간 동안 평균 3개월
환자는 wCSVM으로 모니터링되는 경험을 합니다.
기간: 모니터링 기간 동안 평균 3개월
8개 항목으로 구성된 "무선 활력징후 모니터링에 대한 환자 경험"이라는 설문지로 평가됩니다. 각 항목에는 매우 동의함, 동의함, 동의하지도 반대하지도 않음, 동의하지 않음, 전적으로 동의하지 않음으로 응답할 수 있습니다.
모니터링 기간 동안 평균 3개월
경보의 관련성
기간: 모니터링 기간 동안 평균 3개월
앱에 제공된 간호사의 피드백을 사용하여 관련 알림의 %
모니터링 기간 동안 평균 3개월
환자별 산소 포화도(SpO2)에 대한 경보 전달 빈도
기간: 모니터링 기간 동안 평균 3개월
모니터링 기간 동안 평균 3개월
매일 환자별 호흡수(RR)에 대한 알람 전달 빈도
기간: 모니터링 기간 동안 평균 3개월
모니터링 기간 동안 평균 3개월
환자별 심박수(HR)에 대한 알람 전달 빈도
기간: 모니터링 기간 동안 평균 3개월
모니터링 기간 동안 평균 3개월
매일 환자별로 혈압(BP)에 대한 알람 전달 빈도
기간: 모니터링 기간 동안 평균 3개월
모니터링 기간 동안 평균 3개월
WARD24/7 앱 사용에 따른 사용자 만족도 총점
기간: 모니터링 기간 동안 평균 3개월
18개 항목으로 구성된 mHealth 앱 사용성 설문지(MAUQ)를 통해 평가되었습니다. 본 설문지는 1 - 매우 동의하지 않음, 2 - 동의하지 않음, 3 - 다소 동의하지 않음, 4 - 동의하지도 반대하지도 않음, 5 - 다소 동의함, 6 - 동의함, 7 - 매우 동의함으로 구성됩니다. 앱의 유용성을 결정하려면 총계를 계산하세요. 모든 진술에 대한 응답의 평균을 결정합니다. 전체 평균이 높을수록 앱의 사용성이 높아집니다.
모니터링 기간 동안 평균 3개월
하위 규모 MAUQ 점수
기간: 모니터링 기간 동안 평균 3개월

18개 항목으로 구성된 mHealth 앱 사용성 설문지(MAUQ)를 통해 평가되었습니다. 본 설문지는 1 - 매우 동의하지 않음, 2 - 동의하지 않음, 3 - 다소 동의하지 않음, 4 - 동의하지도 반대하지도 않음, 5 - 다소 동의함, 6 - 동의함, 7 - 매우 동의함으로 구성됩니다. 앱의 유용성을 결정하려면 총계를 계산하세요. 모든 진술에 대한 응답의 평균을 결정합니다. 전체 평균이 높을수록 앱의 사용성이 높아집니다.

사용 편의성 및 만족도(5개 항목, MAUQ_E), 시스템 정보 정리(7개 항목, MAUQ_I), 유용성(6개 항목, MAUQ_U)입니다.
모니터링 기간 동안 평균 3개월
WCVSM 이전 모니터링 관행
기간: 기준, 평균 3개월
모니터링 유형(수동/간헐, 수집된 활력징후 유형, 측정 빈도, 단계적 확대 프로토콜 등)에 대한 정보를 포함하는 반구조화된 인터뷰 가이드로 평가됩니다.
기준, 평균 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
SpO2<88% 및 SpO2<85%의 누적 기간
기간: 모니터링 기간 동안 평균 3개월
모니터링 기간 동안 평균 3개월
호흡수 누적 기간 ≤ 5 min-1 및 호흡수 > 24 min-1
기간: 모니터링 기간 동안 평균 3개월
모니터링 기간 동안 평균 3개월
심박수 > 130분-1 및 심박수 ≤ 30분-1의 누적 지속 시간
기간: 모니터링 기간 동안 평균 3개월
모니터링 기간 동안 평균 3개월
수축기 혈압 ≤ 90mmHg 및 수축기 혈압 > 220mmHg의 누적 기간 o
기간: 모니터링 기간 동안 평균 3개월
모니터링 기간 동안 평균 3개월
순환 부전의 누적 기간
기간: 모니터링 기간 동안 평균 3개월
모니터링 기간 동안 평균 3개월
수축기 혈압의 누적 기간 ≤ 90mmHg AND 심박수 >110 min-1 또는 심박수 < 50bpm 및/또는 SpO2 < 92% o
기간: 모니터링 기간 동안 평균 3개월
모니터링 기간 동안 평균 3개월
저호흡 누적 기간: RR < 11 AND SpO2 < 88%
기간: 모니터링 기간 동안 평균 3개월
모니터링 기간 동안 평균 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Christian S. Meyhoff

협력자

Rigshospitalet, Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg, Copenhagen, Denmark
  • 수석 연구원: Eske K Aasvang, MD, DMSci, Rigshospitalet, Copenhagen University, Copenhagen, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WARD-CSS international 1251

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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