Frecuencia de alertas, enfermera y satisfacción del paciente con un software wCVSM en todos los sistemas y culturas de atención médica
11 de agosto de 2025 actualizado por: Christian S. Meyhoff
Frecuencia de alerta, satisfacción de las enfermeras y del paciente con un software de monitoreo inalámbrico continuo de signos vitales en todas las culturas y sistemas de atención médica
El objetivo de este estudio piloto multicéntrico internacional prospectivo es evaluar la funcionalidad y la experiencia del usuario de un nuevo sistema de monitorización de signos vitales en 20 pacientes y 20 enfermeras de la sala general de cada centro.
Los pacientes serán monitoreados con sistemas inalámbricos de monitoreo continuo de signos vitales y luego responderán un cuestionario.
Además, se les controlarán los signos vitales según la práctica estándar.
Las enfermeras responderán un cuestionario después de haber tenido la responsabilidad de un paciente monitorizado durante un turno completo.
Los objetivos principales son: Determinar la frecuencia de las alertas activadas en la aplicación en relación con las alertas que deberían activarse en función de los datos medidos, explorar las prácticas actuales de seguimiento hospitalario mediante entrevistas semiestructuradas para mapear las diferencias entre sistemas y Enfermera de pruebas y satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los participantes serán monitoreados durante 4 días después de la operación o durante 4 días después del ingreso agudo y hasta el alta.
Los dispositivos de monitoreo utilizados en este estudio serán dispositivos validados por la FDA y/o aprobados por la CE utilizados para su propósito original. Los centros pueden optar por utilizar Sotera Visimobile o Isansys Lifeguard con sensores adjuntos. Estos dispositivos se utilizarán junto con la aplicación web y móvil WARD aprobada por la CE.
Los sitios de estudio incluyen: St. Olav Hospital Trondheim, Royal Liverpool University Hospital, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, University Medical Center Groningen, Países Bajos y Cleveland Clinic.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katja K Head of Clinical, MD
- Número de teléfono: 004528781188 004528781188
- Correo electrónico: katja.groenbaek@ward247.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eske Kvanner Aasvang, MD
- Correo electrónico: Eske.Kvanner.Aasvang.01@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Terminado
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Aún no reclutando
- The Cleveland Clinic Foundation, General Anesthesiology
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Contacto:
- Daniel Sessler, MD
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Investigador principal:
- Daniel Sessler, MD
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Trondheim, Noruega, 7006
- Terminado
- St. Olavs Hospital HF, Klinikk for anestesi og intensivmedisin
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Groningen, Países Bajos, 9700
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen, Department of Anesthesiology
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Contacto:
- Marjolein Haveman, TP
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Investigador principal:
- Marjolein Haveman, TP
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Liverpool, Reino Unido, L7 8YE
- Aún no reclutando
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Ingeborg Welters, Dr. Med.
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Investigador principal:
- Ingeborg Welters, Dr. Med.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
20 pacientes de la sala general (quirúrgica o médica) serán monitoreados con wCVSM y luego responderán un cuestionario.
20 enfermeras responderán a un cuestionario después de haber tenido la responsabilidad de un paciente monitorizado durante un turno completo (incluido un turno donde se inicia el seguimiento o un turno donde se da el alta al paciente).
Por lo tanto, se pueden entrevistar a varias enfermeras por paciente.
Además, a los pacientes se les controlarán los signos vitales según la práctica estándar.
Los participantes serán reclutados en las salas de los sitios del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años)
- Estancia esperada en el hospital ≥2 días
Ingresado para cirugía con una duración esperada de la cirugía >2 horas o ingresado por una condición médica aguda con al menos una de las siguientes desviaciones de los signos vitales dentro de las 24 horas posteriores al ingreso agudo, registrada por el personal
- RR > 21 respiraciones por minuto
- RR < 11 respiraciones por minuto
- Pulso (P) > 91 latidos por minuto
- Pulso (P) < 50 latidos por minuto
- SpO2 < 94 % sin suplementación de oxígeno
- PA sistólica < 110 mmHg
- PA sistólica > 220 mmHg
Criterio de exclusión:
- Se esperaba que el participante no cooperara con los procedimientos del estudio.
- Alergia al yeso o silicona.
- Marcapasos o dispositivo desfibrilador automático implantable (DAI).
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia de alertas activadas en la aplicación en relación con las alertas que deberían activarse en función de los datos medidos
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento, en promedio 3 meses
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durante el período de seguimiento, en promedio 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad técnica
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento, en promedio 3 meses
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se evaluará como captura de datos de signos vitales como porcentaje de datos de cada uno de los sensores de signos vitales del período total de monitoreo.
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durante el período de seguimiento, en promedio 3 meses
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Retransmisión de alertas a teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento, en promedio 3 meses
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se evaluará comparando el porcentaje de alertas recibidas con las alertas generadas por la aplicación WARD24/7.
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durante el período de seguimiento, en promedio 3 meses
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Respuesta a alertas
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento, en promedio 3 meses
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se evaluará utilizando los botones de respuesta como% de enfermeras que presionan atender, posponer o consultar a un colega en la aplicación WARD24/7.
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durante el período de seguimiento, en promedio 3 meses
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Experiencias de los pacientes al ser monitoreados con wCSVM.
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento, en promedio 3 meses
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será evaluado mediante un cuestionario denominado "Experiencia del paciente con la monitorización inalámbrica de signos vitales" que consta de 8 ítems.
Cada ítem se puede responder con: totalmente de acuerdo, de acuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, en desacuerdo y totalmente en desacuerdo.
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durante el período de seguimiento, en promedio 3 meses
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Relevancia de las alarmas
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento, en promedio 3 meses
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mediante el uso de comentarios de las enfermeras proporcionados en la aplicación, % de alertas relevantes
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durante el período de seguimiento, en promedio 3 meses
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Frecuencia de alarmas emitidas sobre saturación de oxígeno (SpO2) por paciente por día
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento, en promedio 3 meses
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durante el período de seguimiento, en promedio 3 meses
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Frecuencia de alarmas emitidas sobre frecuencia respiratoria (RR) por paciente por día
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento, en promedio 3 meses
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durante el período de seguimiento, en promedio 3 meses
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Frecuencia de alarmas emitidas sobre frecuencia cardíaca (FC) por paciente por día
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento, en promedio 3 meses
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durante el período de seguimiento, en promedio 3 meses
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Frecuencia de alarmas emitidas sobre presión arterial (PA) por paciente por día
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento, en promedio 3 meses
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durante el período de seguimiento, en promedio 3 meses
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Puntuación general de satisfacción del usuario con el uso de la aplicación WARD24/7
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento, en promedio 3 meses
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evaluado mediante el Cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth (MAUQ) que consta de 18 ítems.
En este cuestionario, 1 - totalmente en desacuerdo, 2 - en desacuerdo, 3 - algo en desacuerdo, 4 - ni de acuerdo ni en desacuerdo, 5 - algo de acuerdo, 6 - de acuerdo, 7 - totalmente de acuerdo. Para determinar la usabilidad de una aplicación, calcule el total y determine el promedio de las respuestas a todas las afirmaciones.
Cuanto mayor sea el promedio general, mayor será la usabilidad de la aplicación.
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durante el período de seguimiento, en promedio 3 meses
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Puntuaciones de subescala MAUQ
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento, en promedio 3 meses
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evaluado mediante el Cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth (MAUQ) que consta de 18 ítems. En este cuestionario, 1 - totalmente en desacuerdo, 2 - en desacuerdo, 3 - algo en desacuerdo, 4 - ni de acuerdo ni en desacuerdo, 5 - algo de acuerdo, 6 - de acuerdo, 7 - totalmente de acuerdo. Para determinar la usabilidad de una aplicación, calcule el total y determine el promedio de las respuestas a todas las afirmaciones. Cuanto mayor sea el promedio general, mayor será la usabilidad de la aplicación. Facilidad de uso y satisfacción (5 ítems, MAUQ_E), disposición de la información del sistema (7 ítems, MAUQ_I) y utilidad (6 ítems, MAUQ_U). |
durante el período de seguimiento, en promedio 3 meses
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Prácticas de seguimiento previas a la wCVSM
Periodo de tiempo: Línea de base, en promedio 3 meses
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evaluado mediante una guía de entrevista semiestructurada que incluye información sobre el tipo de monitoreo (manual/intermitente, tipo de signos vitales recopilados, frecuencia de mediciones, protocolos de escalada, etc.).
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Línea de base, en promedio 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración acumulada de SpO2 <88 % y SpO2 <85 %
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento, en promedio 3 meses
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durante el período de seguimiento, en promedio 3 meses
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Duración acumulada de la frecuencia respiratoria ≤ 5 min-1 y frecuencia respiratoria > 24 min-1
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento, en promedio 3 meses
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durante el período de seguimiento, en promedio 3 meses
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Duración acumulada de Frecuencia cardíaca > 130 min-1 y Frecuencia cardíaca ≤ 30 min-1
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento, en promedio 3 meses
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durante el período de seguimiento, en promedio 3 meses
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Duración acumulada de presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg y presión arterial sistólica > 220 mmHg o
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento, en promedio 3 meses
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durante el período de seguimiento, en promedio 3 meses
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Duración acumulada de la insuficiencia circulatoria.
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento, en promedio 3 meses
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durante el período de seguimiento, en promedio 3 meses
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Duración acumulada de presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg Y frecuencia cardíaca >110 min-1 O frecuencia cardíaca < 50 lpm Y/O SpO2 < 92% o
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento, en promedio 3 meses
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durante el período de seguimiento, en promedio 3 meses
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Duración acumulada de la hipoventilación: RR < 11 Y SpO2 < 88 %
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento, en promedio 3 meses
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durante el período de seguimiento, en promedio 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg, Copenhagen, Denmark
- Investigador principal: Eske K Aasvang, MD, DMSci, Rigshospitalet, Copenhagen University, Copenhagen, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WARD-CSS international 1251
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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