Riasztási gyakoriság, nővér és beteg elégedettség a wCVSM szoftverrel az egészségügyi rendszerek és kultúrák között
2025. augusztus 11. frissítette: Christian S. Meyhoff
Figyelmeztetés gyakorisága, az ápolónő és a beteg elégedettsége a folyamatos vezeték nélküli életjel-figyelő szoftverrel az egészségügyi rendszerekben és kultúrákban
Ennek a prospektív, nemzetközi többközpontos kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy új életjel-monitoring rendszer funkcionalitását és felhasználói élményét minden centrum általános osztályán 20 betegen és 20 nővéren.
A betegeket vezeték nélküli, folyamatos életjel-monitoring rendszerrel követik nyomon, majd kérdőívre válaszolnak.
Ezenkívül a szokásos gyakorlatnak megfelelően ellenőrizni fogják az életjeleket.
Az ápolónők egy kérdőívre válaszolnak, miután egy teljes műszakon át monitorozott betegért feleltek.
A fő célok a következők: Az alkalmazásban aktiválandó riasztások gyakoriságának meghatározása mért adatok alapján az aktiválandó riasztásokkal kapcsolatban, a kórházi megfigyelés jelenlegi gyakorlatának feltárása félig strukturált interjúkkal a rendszerek közötti különbségek feltérképezésére és teszt ápolónő és a beteg elégedettsége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A résztvevőket a műtét után 4 napig vagy az akut felvétel után 4 napig és a hazabocsátásig monitorozzák.
Az ebben a vizsgálatban használt monitorozó eszközök az eredeti rendeltetésüknek megfelelően használt FDA és/vagy CE által jóváhagyott eszközök. A központok választhatják a Sotera Visimobile vagy az Isansys Lifeguard használatát a kísérő érzékelőkkel. Ezeket az eszközöket a CE által jóváhagyott WARD webes és mobilalkalmazással együtt fogják használni.
A tanulmányi helyszínek a következők: St. Olav Hospital Trondheim, Royal Liverpool University Hospital, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, University Medical Center, Groningen, Hollandia és a Cleveland Clinic.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katja K Head of Clinical, MD
- Telefonszám: 004528781188 004528781188
- E-mail: katja.groenbaek@ward247.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eske Kvanner Aasvang, MD
- E-mail: Eske.Kvanner.Aasvang.01@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8YE
- Még nincs toborzás
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Ingeborg Welters, Dr. Med.
-
Kutatásvezető:
- Ingeborg Welters, Dr. Med.
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Még nincs toborzás
- The Cleveland Clinic Foundation, General Anesthesiology
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Sessler, MD
-
Kutatásvezető:
- Daniel Sessler, MD
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700
- Toborzás
- University Medical Center Groningen, Department of Anesthesiology
-
Kapcsolatba lépni:
- Marjolein Haveman, TP
-
Kutatásvezető:
- Marjolein Haveman, TP
-
-
-
-
-
Trondheim, Norvégia, 7006
- Befejezve
- St. Olavs Hospital HF, Klinikk for anestesi og intensivmedisin
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Befejezve
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az általános osztályon (sebészeti vagy orvosi) 20 beteget wCVSM-mel figyelnek meg, és ezt követően válaszolnak egy kérdőívre.
20 nővér fog válaszolni egy kérdőívre, miután egy teljes műszakban (beleértve azt a műszakot, ahol a monitorozás megkezdődik, vagy azt a műszakot, amikor a beteget elbocsátják) egy monitorozott betegért volt felelős.
Ezért betegenként több nővér is megkérdezhető.
Ezenkívül a betegek életjeleit a szokásos gyakorlat szerint monitorozzák.
A résztvevőket a vizsgálati helyszínek osztályaiból toborozzák.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (≥18 év)
- Várható kórházi tartózkodás ≥2 nap
2 óránál hosszabb műtét várható időtartama esetén, vagy olyan akut egészségügyi állapot miatt, amelynél az alábbi életjel-eltérések legalább egyike az akut felvételt követő 24 órán belül, a személyzet által rögzített
- RR > 21 légzés percenként
- RR < 11 légzés percenként
- Pulzus (P) > 91 ütés percenként
- Pulzus (P) < 50 ütés percenként
- SpO2 < 94 % oxigén kiegészítés nélkül
- Szisztolés vérnyomás < 110 Hgmm
- Szisztolés vérnyomás > 220 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőtől elvárható, hogy ne működjön együtt a vizsgálati eljárásokban.
- Allergia gipszre vagy szilikonra.
- Pacemaker vagy beültethető cardioverter defibrillátor (ICD) eszköz.
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alkalmazásban aktivált riasztások gyakorisága a mért adatok alapján aktiválandó riasztásokhoz képest
Időkeret: megfigyelési időszak alatt átlagosan 3 hónap
|
megfigyelési időszak alatt átlagosan 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műszaki megvalósíthatóság
Időkeret: megfigyelési időszak alatt átlagosan 3 hónap
|
a létfontosságú jelek adatrögzítését jelenti a teljes megfigyelési időszak egyes életjel-érzékelőitől származó adatok százalékában.
|
megfigyelési időszak alatt átlagosan 3 hónap
|
|
Figyelmeztető relé okostelefonokhoz
Időkeret: megfigyelési időszak alatt átlagosan 3 hónap
|
A kapott riasztások %-ának összehasonlítása a WARD24/7 App által generált riasztásokkal történik.
|
megfigyelési időszak alatt átlagosan 3 hónap
|
|
Válasz a riasztásokra
Időkeret: megfigyelési időszak alatt átlagosan 3 hónap
|
A válasz gombok segítségével a WARD24/7 alkalmazáson a jelenlétet, szundizást vagy kollégához fordulást nyomó ápolónők százalékaként értékeljük.
|
megfigyelési időszak alatt átlagosan 3 hónap
|
|
A betegek tapasztalatai a wCSVM-mel történő megfigyelésről.
Időkeret: megfigyelési időszak alatt átlagosan 3 hónap
|
A „Páciens tapasztalata a vezeték nélküli életjel-monitoringgel” elnevezésű, 8 tételből álló kérdőívvel fogják értékelni.
Minden kérdésre a következőkkel lehet válaszolni: teljes mértékben egyetértek, egyetértek, sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, nem értek egyet és egyáltalán nem értek egyet.
|
megfigyelési időszak alatt átlagosan 3 hónap
|
|
A riasztások relevanciája
Időkeret: megfigyelési időszak alatt átlagosan 3 hónap
|
az alkalmazásban megadott ápolónők visszajelzéseinek felhasználásával, a vonatkozó figyelmeztetések %-a
|
megfigyelési időszak alatt átlagosan 3 hónap
|
|
Az oxigéntelítettségre (SpO2) leadott riasztások gyakorisága páciensenként és naponként
Időkeret: megfigyelési időszak alatt átlagosan 3 hónap
|
megfigyelési időszak alatt átlagosan 3 hónap
|
|
|
A kiadott riasztások gyakorisága a légzésszámra (RR) per beteg per nap
Időkeret: megfigyelési időszak alatt átlagosan 3 hónap
|
megfigyelési időszak alatt átlagosan 3 hónap
|
|
|
A kiadott riasztások gyakorisága a pulzusszámra (HR) per beteg per nap
Időkeret: megfigyelési időszak alatt átlagosan 3 hónap
|
megfigyelési időszak alatt átlagosan 3 hónap
|
|
|
Vérnyomásra (BP) adott riasztások gyakorisága betegenként és naponként
Időkeret: megfigyelési időszak alatt átlagosan 3 hónap
|
megfigyelési időszak alatt átlagosan 3 hónap
|
|
|
A WARD24/7 alkalmazás használatával kapcsolatos felhasználói elégedettség általános pontszáma
Időkeret: megfigyelési időszak alatt átlagosan 3 hónap
|
a 18 elemből álló mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) értékelte.
Ebben a kérdőívben 1 - egyáltalán nem értek egyet, 2 - nem értek egyet, 3 - nem értek egyet, 4 - sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, 5 - valamennyire egyetértek, 6 - egyetértek, 7 - teljes mértékben egyetértek. Egy alkalmazás használhatóságának meghatározásához számítsa ki a teljes összeget és határozza meg az összes állításra adott válaszok átlagát.
Minél magasabb az általános átlag, annál jobb az alkalmazás használhatósága.
|
megfigyelési időszak alatt átlagosan 3 hónap
|
|
A MAUQ pontszámok alskálája
Időkeret: megfigyelési időszak alatt átlagosan 3 hónap
|
a 18 elemből álló mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) értékelte. Ebben a kérdőívben 1 - egyáltalán nem értek egyet, 2 - nem értek egyet, 3 - nem értek egyet, 4 - sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, 5 - valamennyire egyetértek, 6 - egyetértek, 7 - teljes mértékben egyetértek. Egy alkalmazás használhatóságának meghatározásához számítsa ki a teljes összeget és határozza meg az összes állításra adott válaszok átlagát. Minél magasabb az általános átlag, annál jobb az alkalmazás használhatósága. Könnyű használat és elégedettség (5 elem, MAUQ_E), rendszerinformációk elrendezése (7 elem, MAUQ_I) és hasznosság (6 elem, MAUQ_U). |
megfigyelési időszak alatt átlagosan 3 hónap
|
|
Monitoring gyakorlatok a wCVSM előtt
Időkeret: Alapállapot, átlagosan 3 hónap
|
félig strukturált interjú útmutatóval értékelik, amely tartalmazza a monitorozás típusára vonatkozó információkat (manuális/szakaszos, az összegyűjtött életjelek típusa, a mérések gyakorisága, az eszkalációs protokollok stb.).
|
Alapállapot, átlagosan 3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az SpO2 <88% és az SpO2 < 85% kumulatív időtartama
Időkeret: megfigyelési időszak alatt átlagosan 3 hónap
|
megfigyelési időszak alatt átlagosan 3 hónap
|
|
A légzésszám kumulatív időtartama ≤ 5 perc-1 és a légzésszám > 24 perc-1
Időkeret: megfigyelési időszak alatt átlagosan 3 hónap
|
megfigyelési időszak alatt átlagosan 3 hónap
|
|
Pulzusszám > 130 perc-1 és pulzusszám ≤ 30 perc-1 kumulatív időtartama
Időkeret: megfigyelési időszak alatt átlagosan 3 hónap
|
megfigyelési időszak alatt átlagosan 3 hónap
|
|
A szisztolés vérnyomás kumulatív időtartama ≤ 90 Hgmm és a szisztolés vérnyomás > 220 Hgmm o
Időkeret: megfigyelési időszak alatt átlagosan 3 hónap
|
megfigyelési időszak alatt átlagosan 3 hónap
|
|
A keringési elégtelenség kumulált időtartama
Időkeret: megfigyelési időszak alatt átlagosan 3 hónap
|
megfigyelési időszak alatt átlagosan 3 hónap
|
|
A szisztolés vérnyomás kumulatív időtartama ≤ 90 Hgmm ÉS pulzusszám > 110 perc-1 VAGY pulzusszám < 50 bpm ÉS/VAGY SpO2 < 92% o
Időkeret: megfigyelési időszak alatt átlagosan 3 hónap
|
megfigyelési időszak alatt átlagosan 3 hónap
|
|
A hipoventiláció kumulatív időtartama: RR < 11 ÉS SpO2 < 88%
Időkeret: megfigyelési időszak alatt átlagosan 3 hónap
|
megfigyelési időszak alatt átlagosan 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg, Copenhagen, Denmark
- Kutatásvezető: Eske K Aasvang, MD, DMSci, Rigshospitalet, Copenhagen University, Copenhagen, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WARD-CSS international 1251
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .