Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varslingsfrekvens, sykepleier og pasienttilfredshet med en wCVSM-programvare på tvers av helsesystemer og kulturer

11. august 2025 oppdatert av: Christian S. Meyhoff

Varslingsfrekvens, sykepleier og pasienttilfredshet med en kontinuerlig trådløs programvare for overvåking av vitale tegn på tvers av helsevesen og -kulturer

Målet med denne prospektive, internasjonale multisenterpilotstudien er å vurdere funksjonaliteten og brukeropplevelsen til et nytt overvåkingssystem for vitale tegn hos 20 pasienter og 20 sykepleiere i den generelle avdelingen ved hvert senter. Pasientene vil bli overvåket med et trådløst, kontinuerlig overvåkingssystem for vitale tegn og besvare et spørreskjema i etterkant. De vil i tillegg ha vitale funksjoner overvåket i henhold til standard praksis. Sykepleierne vil svare på et spørreskjema etter å ha hatt ansvaret for en overvåket pasient for en hel vakt. Hovedmålene er: Å bestemme frekvensen av varsler aktivert i appen i forhold til varslene som skal aktiveres basert på målte data, å utforske gjeldende praksis for sykehusovervåking ved semistrukturerte intervjuer for å kartlegge forskjeller på tvers av systemer og testsykepleier og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli overvåket i 4 dager postoperativt eller i 4 dager etter akutt innleggelse og frem til utskrivning.

Overvåkingsenheter som brukes i denne studien vil være validerte FDA- eller/og CE-godkjente enheter som brukes innenfor deres opprinnelige formål. Sentrene kan velge å bruke Sotera Visimobile eller Isansys Lifeguard med tilhørende sensorer. Disse enhetene vil bli brukt sammen med den CE-godkjente WARD-nett- og mobilapplikasjonen.

Studiesteder inkluderer: St. Olav Hospital Trondheim, Royal Liverpool University Hospital, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, University Medical Center Groningen, Nederland og Cleveland Clinic.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Cleveland Clinic Foundation, General Anesthesiology
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Sessler, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Sessler, MD
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen, Department of Anesthesiology
        • Ta kontakt med:
          • Marjolein Haveman, TP
        • Hovedetterforsker:
          • Marjolein Haveman, TP
  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Fullført
        • St. Olavs Hospital HF, Klinikk for anestesi og intensivmedisin
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8YE
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Ingeborg Welters, Dr. Med.
        • Hovedetterforsker:
          • Ingeborg Welters, Dr. Med.
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Fullført
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

20 Pasienter på generell avdeling (kirurgisk eller medisinsk) vil bli overvåket med wCVSM og besvare et spørreskjema i etterkant. 20 sykepleiere vil svare på et spørreskjema etter å ha hatt ansvaret for en overvåket pasient for en hel turnus (inkludert turnus der overvåking igangsettes eller turnus der pasienten skrives ut). Derfor kan flere sykepleiere intervjues per pasient. Pasienter vil i tillegg ha vitale funksjoner overvåket i henhold til standard praksis. Deltakere vil bli rekruttert fra avdelinger på studiestedene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år)
  • Forventet sykehusopphold ≥2 dager

  • Innlagt for operasjon med forventet operasjonsvarighet >2 timer eller innlagt for akutt medisinsk tilstand med minst ett av følgende vitale tegnavvik innen 24 timer etter akutt innleggelse, registrert av personalet

    • RR > 21 pust pr minutt
    • RR < 11 pust pr minutt
    • Puls (P) > 91 slag pr minutt
    • Puls (P) < 50 slag pr minutt
    • SpO2 < 94 % uten oksygentilskudd
    • Systolisk blodtrykk < 110 mmHg
    • Systolisk blodtrykk > 220 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker forventet å ikke samarbeide med studieprosedyrer.
  • Allergi mot gips eller silikon.
  • Pacemaker eller Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) enhet.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av varsler aktivert i appen i forhold til varslene som skal aktiveres basert på målte data
Tidsramme: i overvåkingsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder
i overvåkingsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk gjennomførbarhet
Tidsramme: i overvåkingsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder
vil bli vurdert som datafangst av vitale tegn som prosentandel av data fra hver av vitale tegnsensorene for den totale overvåkingsperioden.
i overvåkingsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder
Varslingsrelé til smarttelefoner
Tidsramme: i overvåkingsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder
vil bli vurdert ved å sammenligne % av mottatte varsler sammenlignet med varsler generert av WARD24/7-appen.
i overvåkingsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder
Svar på varsler
Tidsramme: i overvåkingsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder
vil bli vurdert ved hjelp av svarknappene som % av sykepleiere som trykker på delta, slumrer eller henviser til kollega på WARD24/7-appen.
i overvåkingsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder
Pasientenes erfaringer fra å bli overvåket med wCSVM.
Tidsramme: i overvåkingsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder
vil bli vurdert av et spørreskjema kalt "Pasientopplevelse med trådløs overvåking av vitale tegn" bestående av 8 elementer. Hvert punkt kan besvares med: helt enig, enig, verken enig eller uenig, uenig og helt uenig.
i overvåkingsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder
Relevans av alarmer
Tidsramme: i overvåkingsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder
ved å bruke tilbakemelding fra sykepleierne gitt i appen, % av relevante varsler
i overvåkingsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder
Frekvens av leverte alarmer på oksygenmetning (SpO2) pr pasient pr dag
Tidsramme: i overvåkingsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder
i overvåkingsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder
Frekvens av leverte alarmer på respirasjonsfrekvens (RR) pr pasient pr dag
Tidsramme: i overvåkingsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder
i overvåkingsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder
Frekvens av leverte alarmer på hjertefrekvens (HR) pr pasient pr dag
Tidsramme: i overvåkingsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder
i overvåkingsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder
Frekvens av leverte alarmer på blodtrykk (BP) pr pasient pr dag
Tidsramme: i overvåkingsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder
i overvåkingsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder
Samlet poengsum for brukertilfredshet fra bruk av WARD24/7-appen
Tidsramme: i overvåkingsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder
vurdert av mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) bestående av 18 elementer. I dette spørreskjemaet er 1 - helt uenig, 2 - uenig, 3 - litt uenig, 4 - verken enig eller uenig, 5 - litt enig, 6 - enig, 7 - helt enig. For å bestemme brukervennligheten til en app, beregner du totalen og bestemme gjennomsnittet av svarene på alle utsagnene. Jo høyere det totale gjennomsnittet er, jo høyere brukervennlighet har appen.
i overvåkingsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder
Underskala MAUQ-score
Tidsramme: i overvåkingsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder

vurdert av mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) bestående av 18 elementer. I dette spørreskjemaet er 1 - helt uenig, 2 - uenig, 3 - litt uenig, 4 - verken enig eller uenig, 5 - litt enig, 6 - enig, 7 - helt enig. For å bestemme brukervennligheten til en app, beregner du totalen og bestemme gjennomsnittet av svarene på alle utsagnene. Jo høyere det totale gjennomsnittet er, jo høyere brukervennlighet har appen.

Brukervennlighet og tilfredshet (5 elementer, MAUQ_E), systeminformasjonsarrangement (7 elementer, MAUQ_I) og nytte (6 elementer, MAUQ_U).
i overvåkingsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder
Overvåkingspraksis før wCVSM
Tidsramme: Baseline, i gjennomsnitt 3 måneder
vurderes av en semistrukturert intervjuguide inkludert informasjon om type overvåking (manuell/intermitterende, type vitale tegn som samles inn, frekvens av målinger, eskaleringsprotokoller etc.).
Baseline, i gjennomsnitt 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ varighet av SpO2<88 % og SpO2 < 85 %
Tidsramme: i overvåkingsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder
i overvåkingsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder
Kumulativ varighet av respirasjonsfrekvens ≤ 5 min-1 og respirasjonsfrekvens > 24 min-1
Tidsramme: i overvåkingsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder
i overvåkingsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder
Akkumulert varighet av hjertefrekvens > 130 min-1 og hjertefrekvens ≤ 30 min-1
Tidsramme: i overvåkingsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder
i overvåkingsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder
Kumulativ varighet av systolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg og systolisk blodtrykk > 220 mmHg o
Tidsramme: i overvåkingsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder
i overvåkingsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder
Kumulativ varighet av sirkulasjonssvikt
Tidsramme: i overvåkingsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder
i overvåkingsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder
Kumulativ varighet av systolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg OG Hjertefrekvens >110 min-1 ELLER hjertefrekvens < 50 bpm OG/ELLER SpO2 < 92 % o
Tidsramme: i overvåkingsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder
i overvåkingsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder
Kumulativ varighet av hypoventilasjon: RR < 11 OG SpO2 < 88 %
Tidsramme: i overvåkingsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder
i overvåkingsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christian S. Meyhoff

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg, Copenhagen, Denmark
  • Hovedetterforsker: Eske K Aasvang, MD, DMSci, Rigshospitalet, Copenhagen University, Copenhagen, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WARD-CSS international 1251

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere