Częstotliwość powiadamiania, zadowolenie pielęgniarki i pacjenta z oprogramowania wCVSM w różnych systemach i kulturach opieki zdrowotnej
11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Christian S. Meyhoff
Częstotliwość alarmowania, zadowolenie pielęgniarki i pacjenta dzięki oprogramowaniu do ciągłego bezprzewodowego monitorowania parametrów życiowych w różnych systemach i kulturach opieki zdrowotnej
Celem tego prospektywnego, międzynarodowego, wieloośrodkowego badania pilotażowego jest ocena funkcjonalności i doświadczeń użytkownika nowego systemu monitorowania parametrów życiowych u 20 pacjentów i 20 pielęgniarek na oddziale ogólnym w każdym ośrodku.
Pacjenci będą monitorowani za pomocą bezprzewodowych systemów ciągłego monitorowania parametrów życiowych, a następnie będą odpowiadać na kwestionariusz.
Oprócz tego będą monitorować parametry życiowe zgodnie ze standardową praktyką.
Pielęgniarki będą odpowiadać na pytania zawarte w kwestionariuszu po przejęciu odpowiedzialności za monitorowanego pacjenta przez całą zmianę.
Główne cele to: określenie częstotliwości alertów aktywowanych w aplikacji w odniesieniu do alertów, które powinny być aktywowane na podstawie zmierzonych danych, zbadanie bieżących praktyk monitorowania wewnątrzszpitalnego za pomocą wywiadów częściowo ustrukturyzowanych w celu zmapowania różnic między systemami oraz pielęgniarka testowa i zadowolenie pacjenta.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą monitorowani przez 4 dni po operacji lub przez 4 dni po ostrym przyjęciu do szpitala i do wypisu.
Urządzenia monitorujące użyte w tym badaniu będą urządzeniami zatwierdzonymi przez FDA i/lub CE, używanymi zgodnie z ich pierwotnym przeznaczeniem. Centra mogą wybrać rozwiązanie Sotera Visimobile lub Isansys Lifeguard z towarzyszącymi czujnikami. Urządzenia te będą używane razem z aplikacją internetową i mobilną WARD z certyfikatem CE.
Miejsca badawcze obejmują: szpital św. Olafa w Trondheim, szpital uniwersytecki Royal Liverpool, uniwersyteckie centrum medyczne Hamburg-Eppendorf, uniwersyteckie centrum medyczne w Groningen w Holandii oraz klinikę w Cleveland.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katja K Head of Clinical, MD
- Numer telefonu: 004528781188 004528781188
- E-mail: katja.groenbaek@ward247.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eske Kvanner Aasvang, MD
- E-mail: Eske.Kvanner.Aasvang.01@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen, Department of Anesthesiology
-
Kontakt:
- Marjolein Haveman, TP
-
Główny śledczy:
- Marjolein Haveman, TP
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Zakończony
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
-
-
-
-
-
Trondheim, Norwegia, 7006
- Zakończony
- St. Olavs Hospital HF, Klinikk for anestesi og intensivmedisin
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Cleveland Clinic Foundation, General Anesthesiology
-
Kontakt:
- Daniel Sessler, MD
-
Główny śledczy:
- Daniel Sessler, MD
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YE
- Jeszcze nie rekrutacja
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ingeborg Welters, Dr. Med.
-
Główny śledczy:
- Ingeborg Welters, Dr. Med.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
20 Pacjenci na oddziale ogólnym (chirurgicznym lub medycznym) będą monitorowani za pomocą wCVSM, a następnie będą odpowiadać na kwestionariusz.
Na ankietę odpowie 20 pielęgniarek po przejęciu odpowiedzialności za monitorowanego pacjenta przez całą zmianę (w tym zmianę, na której rozpoczyna się monitorowanie lub zmianę, na której pacjent jest wypisywany).
Dlatego też z jednym pacjentem można przeprowadzić wywiad z wieloma pielęgniarkami.
Pacjenci będą dodatkowo monitorowani czynności życiowych zgodnie ze standardową praktyką.
Uczestnicy będą rekrutowani z oddziałów w ośrodkach badawczych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥18 lat)
- Przewidywany pobyt w szpitalu ≥2 dni
Przyjęty na operację, której przewidywany czas trwania wynosi > 2 godziny lub przyjęty z powodu ostrego stanu zdrowia, u którego w ciągu 24 godzin od ostrego przyjęcia wystąpiło co najmniej jedno z poniższych odchyleń od parametrów życiowych, zarejestrowanych przez personel
- RR > 21 oddechów na minutę
- RR < 11 oddechów na minutę
- Puls (P) > 91 uderzeń na minutę
- Puls (P) < 50 uderzeń na minutę
- SpO2 < 94% bez suplementacji tlenem
- Skurczowe ciśnienie krwi < 110 mmHg
- Skurczowe ciśnienie krwi > 220 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Od uczestnika oczekuje się, że nie będzie współpracował przy procedurach badawczych.
- Alergia na gips lub silikon.
- Rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD).
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość alertów aktywowanych w aplikacji w stosunku do alertów, które powinny zostać aktywowane na podstawie zmierzonych danych
Ramy czasowe: w okresie monitorowania, średnio 3 miesiące
|
w okresie monitorowania, średnio 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalności technicznej
Ramy czasowe: w okresie monitorowania, średnio 3 miesiące
|
będzie oceniane jako zebrane dane dotyczące parametrów życiowych jako procent danych z każdego z czujników parametrów życiowych w całym okresie monitorowania.
|
w okresie monitorowania, średnio 3 miesiące
|
|
Przekaźnik alertów do smartfonów
Ramy czasowe: w okresie monitorowania, średnio 3 miesiące
|
zostanie oceniony poprzez porównanie % otrzymanych alertów z alertami wygenerowanymi przez aplikację WARD24/7.
|
w okresie monitorowania, średnio 3 miesiące
|
|
Odpowiedź na alerty
Ramy czasowe: w okresie monitorowania, średnio 3 miesiące
|
zostanie oceniony za pomocą przycisków odpowiedzi jako odsetek pielęgniarek, które nacisnęły „przyjdź”, „odłóż drzemkę” lub „skieruj do kolegi” w aplikacji WARD24/7.
|
w okresie monitorowania, średnio 3 miesiące
|
|
Doświadczenia pacjentów wynikające z monitorowania za pomocą wCSVM.
Ramy czasowe: w okresie monitorowania, średnio 3 miesiące
|
zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza o nazwie „Doświadczenia pacjenta z bezprzewodowym monitorowaniem parametrów życiowych”, składającego się z 8 pozycji.
Na każde pytanie można odpowiedzieć: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam, nie zgadzam się i zdecydowanie się nie zgadzam.
|
w okresie monitorowania, średnio 3 miesiące
|
|
Znaczenie alarmów
Ramy czasowe: w okresie monitorowania, średnio 3 miesiące
|
na podstawie informacji zwrotnych od pielęgniarek podanych w aplikacji, % odpowiednich alertów
|
w okresie monitorowania, średnio 3 miesiące
|
|
Częstotliwość dostarczanych alarmów dotyczących nasycenia tlenem (SpO2) na pacjenta na dzień
Ramy czasowe: w okresie monitorowania, średnio 3 miesiące
|
w okresie monitorowania, średnio 3 miesiące
|
|
|
Częstotliwość dostarczanych alarmów dotyczących częstości oddechów (RR) na pacjenta na dzień
Ramy czasowe: w okresie monitorowania, średnio 3 miesiące
|
w okresie monitorowania, średnio 3 miesiące
|
|
|
Częstotliwość dostarczanych alarmów dotyczących częstości akcji serca (HR) na pacjenta na dzień
Ramy czasowe: w okresie monitorowania, średnio 3 miesiące
|
w okresie monitorowania, średnio 3 miesiące
|
|
|
Częstotliwość dostarczanych alarmów dotyczących ciśnienia krwi (BP) na pacjenta na dzień
Ramy czasowe: w okresie monitorowania, średnio 3 miesiące
|
w okresie monitorowania, średnio 3 miesiące
|
|
|
Ogólny wynik zadowolenia użytkowników z korzystania z aplikacji WARD24/7
Ramy czasowe: w okresie monitorowania, średnio 3 miesiące
|
oceniane za pomocą Kwestionariusza Użyteczności Aplikacji mHealth (MAUQ) składającego się z 18 pozycji.
W tym kwestionariuszu 1 – zdecydowanie się nie zgadzam, 2 – nie zgadzam się, 3 – raczej się nie zgadzam, 4 – ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 5 – raczej się zgadzam, 6 – zgadzam się, 7 – zdecydowanie się zgadzam. Aby określić użyteczność aplikacji, oblicz całkowitą i wyznacz średnią odpowiedzi na wszystkie stwierdzenia.
Im wyższa średnia ogólna, tym większa użyteczność aplikacji.
|
w okresie monitorowania, średnio 3 miesiące
|
|
Wyniki podskali MAUQ
Ramy czasowe: w okresie monitorowania, średnio 3 miesiące
|
oceniane za pomocą Kwestionariusza Użyteczności Aplikacji mHealth (MAUQ) składającego się z 18 pozycji. W tym kwestionariuszu 1 – zdecydowanie się nie zgadzam, 2 – nie zgadzam się, 3 – raczej się nie zgadzam, 4 – ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 5 – raczej się zgadzam, 6 – zgadzam się, 7 – zdecydowanie się zgadzam. Aby określić użyteczność aplikacji, oblicz całkowitą i wyznacz średnią odpowiedzi na wszystkie stwierdzenia. Im wyższa średnia ogólna, tym większa użyteczność aplikacji. Łatwość obsługi i satysfakcja (5 pozycji, MAUQ_E), uporządkowanie informacji o systemie (7 pozycji, MAUQ_I) i użyteczność (6 pozycji, MAUQ_U). |
w okresie monitorowania, średnio 3 miesiące
|
|
Praktyki monitorujące przed wCVSM
Ramy czasowe: Wartość bazowa, średnio 3 miesiące
|
oceniany na podstawie częściowo ustrukturyzowanego przewodnika po wywiadzie, zawierającego informacje na temat rodzaju monitorowania (ręczny/przerywany, rodzaj zebranych parametrów życiowych, częstotliwość pomiarów, protokoły eskalacji itp.).
|
Wartość bazowa, średnio 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Łączny czas trwania SpO2 < 88% i SpO2 < 85%
Ramy czasowe: w okresie monitorowania, średnio 3 miesiące
|
w okresie monitorowania, średnio 3 miesiące
|
|
Łączny czas trwania częstości oddechów ≤ 5 min-1 i częstości oddechów > 24 min-1
Ramy czasowe: w okresie monitorowania, średnio 3 miesiące
|
w okresie monitorowania, średnio 3 miesiące
|
|
Łączny czas trwania tętna > 130 min-1 i tętna ≤ 30 min-1
Ramy czasowe: w okresie monitorowania, średnio 3 miesiące
|
w okresie monitorowania, średnio 3 miesiące
|
|
Łączny czas trwania skurczowego ciśnienia krwi ≤ 90 mmHg i skurczowego ciśnienia krwi > 220 mmHg o
Ramy czasowe: w okresie monitorowania, średnio 3 miesiące
|
w okresie monitorowania, średnio 3 miesiące
|
|
Łączny czas trwania niewydolności krążenia
Ramy czasowe: w okresie monitorowania, średnio 3 miesiące
|
w okresie monitorowania, średnio 3 miesiące
|
|
Łączny czas trwania skurczowego ciśnienia krwi ≤ 90 mmHg ORAZ częstość akcji serca > 110 min-1 LUB częstość akcji serca < 50 uderzeń na minutę ORAZ/LUB SpO2 < 92% o
Ramy czasowe: w okresie monitorowania, średnio 3 miesiące
|
w okresie monitorowania, średnio 3 miesiące
|
|
Łączny czas trwania hipowentylacji: RR < 11 ORAZ SpO2 < 88%
Ramy czasowe: w okresie monitorowania, średnio 3 miesiące
|
w okresie monitorowania, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg, Copenhagen, Denmark
- Główny śledczy: Eske K Aasvang, MD, DMSci, Rigshospitalet, Copenhagen University, Copenhagen, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WARD-CSS international 1251
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .