跨医疗保健系统和文化的 wCVSM 软件的警报频率、护士和患者满意度
2025年8月11日 更新者：Christian S. Meyhoff
跨医疗保健系统和文化的连续无线生命体征监测软件的警报频率、护士和患者满意度
这项前瞻性、国际多中心试点研究的目标是评估每个中心普通病房 20 名患者和 20 名护士的新生命体征监测系统的功能和用户体验。
患者将通过无线连续生命体征监测系统进行监测，并随后回答问卷。
此外，他们还将按照标准做法监测生命体征。
护士在全班负责监测患者后将回答调查问卷。
主要目标是： 确定应用程序中激活警报的频率以及应根据测量数据激活的警报，通过半结构化访谈探索院内监测的当前实践，以绘制跨系统的差异，并测试护士和患者的满意度。
研究概览
详细说明
术后将对参与者进行 4 天的监测，或急性入院后 4 天直至出院。
本研究中使用的监测设备将经过 FDA 验证或/和 CE 批准，用于其原始用途。 中心可以选择使用 Sotera Visimobile 或 Isansys Lifeguard 以及随附的传感器。 这些设备将与 CE 批准的 WARD 网络和移动应用程序一起使用。
研究地点包括：特隆赫姆圣奥拉夫医院、皇家利物浦大学医院、汉堡-埃彭多夫大学医学中心、荷兰格罗宁根大学医学中心和克利夫兰诊所。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katja K Head of Clinical, MD
- 电话号码：004528781188 004528781188
- 邮箱：katja.groenbaek@ward247.com
研究联系人备份
- 姓名：Eske Kvanner Aasvang, MD
- 邮箱：Eske.Kvanner.Aasvang.01@regionh.dk
学习地点
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Hamburg、德国、20246
- 完全的
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
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Trondheim、挪威、7006
- 完全的
- St. Olavs Hospital HF, Klinikk for anestesi og intensivmedisin
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- 尚未招聘
- The Cleveland Clinic Foundation, General Anesthesiology
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接触：
- Daniel Sessler, MD
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首席研究员：
- Daniel Sessler, MD
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Liverpool、英国、L7 8YE
- 尚未招聘
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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接触：
- Ingeborg Welters, Dr. Med.
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首席研究员：
- Ingeborg Welters, Dr. Med.
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Groningen、荷兰、9700
- 招聘中
- University Medical Center Groningen, Department of Anesthesiology
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接触：
- Marjolein Haveman, TP
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首席研究员：
- Marjolein Haveman, TP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
普通病房（外科或内科）的 20 名患者将接受 wCVSM 监测，并随后回答问卷。
20 名护士将在负责受监测患者整个轮班（包括开始监测的轮班或患者出院的轮班）后回答调查问卷。
因此，每个患者可以采访多名护士。
此外，还将按照标准做法监测患者的生命体征。
参与者将从研究地点的病房招募。
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
- 预计住院时间≥2天
因预计手术时间 > 2 小时而入院接受手术，或因急性医疗状况而入院，且在急性入院 24 小时内至少出现以下一项生命体征偏差，并由工作人员记录
- RR > 每分钟 21 次呼吸
- RR < 每分钟 11 次呼吸
- 脉搏 (P) > 每分钟 91 次
- 脉搏 (P) < 50 次/分钟
- SpO2 < 94 %，无需补充氧气
- 收缩压 < 110 mmHg
- 收缩压 > 220 mmHg
排除标准：
- 参与者预计不配合研究程序。
- 对石膏或硅胶过敏。
- 起搏器或植入式心脏复律除颤器 (ICD) 设备。
- 无法给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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应用程序中激活的警报频率与根据测量数据应激活的警报相关
大体时间：监测期间平均3个月
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监测期间平均3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术可行性
大体时间：监测期间平均3个月
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将根据生命体征数据采集占总监测期间每个生命体征传感器数据的百分比进行评估。
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监测期间平均3个月
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警报转发至智能手机
大体时间：监测期间平均3个月
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将通过将收到的警报百分比与 WARD24/7 应用程序生成的警报进行比较来进行评估。
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监测期间平均3个月
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对警报的响应
大体时间：监测期间平均3个月
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将使用响应按钮进行评估，即按 WARD24/7 应用程序上的出席、小睡或转介同事的护士百分比。
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监测期间平均3个月
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患者通过 wCSVM 进行监测的体验。
大体时间：监测期间平均3个月
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将通过名为“无线生命体征监测的患者体验”的调查问卷进行评估，该调查问卷包含 8 个项目。
每个项目都可以回答：非常同意、同意、既不同意也不不同意、不同意和强烈不同意。
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监测期间平均3个月
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警报的相关性
大体时间：监测期间平均3个月
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通过使用应用程序中护士的反馈，相关警报的百分比
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监测期间平均3个月
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患者每日的血氧饱和度 (SpO2) 警报发送频率
大体时间：监测期间平均3个月
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监测期间平均3个月
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患者每日呼吸率 (RR) 发出警报的频率
大体时间：监测期间平均3个月
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监测期间平均3个月
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患者每天的心率 (HR) 警报发送频率
大体时间：监测期间平均3个月
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监测期间平均3个月
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患者每日血压 (BP) 警报的频率
大体时间：监测期间平均3个月
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监测期间平均3个月
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使用 WARD24/7 应用程序的用户满意度总体得分
大体时间：监测期间平均3个月
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通过包含 18 个项目的 mHealth 应用程序可用性调查问卷 (MAUQ) 进行评估。
在这份调查问卷中，1 - 非常不同意，2 - 不同意，3 - 有点不同意，4 - 既不同意也不反对，5 - 有点同意，6 - 同意，7 - 非常同意。要确定应用程序的可用性，请计算总分并确定对所有陈述的回答的平均值。
总体平均值越高，应用程序的可用性越高。
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监测期间平均3个月
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子量表 MAUQ 分数
大体时间：监测期间平均3个月
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通过包含 18 个项目的 mHealth 应用程序可用性调查问卷 (MAUQ) 进行评估。 在这份调查问卷中，1 - 非常不同意，2 - 不同意，3 - 有点不同意，4 - 既不同意也不反对，5 - 有点同意，6 - 同意，7 - 非常同意。要确定应用程序的可用性，请计算总分并确定对所有陈述的回答的平均值。 总体平均值越高，应用程序的可用性越高。 易用性和满意度（5项，MAUQ_E）、系统信息整理（7项，MAUQ_I）、有用性（6项，MAUQ_U）。 |
监测期间平均3个月
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WCVSM 之前的监控实践
大体时间：基线，平均 3 个月
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通过半结构化访谈指南进行评估，包括监测类型的信息（手动/间歇、收集的生命体征类型、测量频率、升级方案等）。
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基线，平均 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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SpO2 < 88% 和 SpO2 < 85% 的累积持续时间
大体时间：监测期间平均3个月
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监测期间平均3个月
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呼吸频率累计持续时间 ≤ 5 min-1 且呼吸频率 > 24 min-1
大体时间：监测期间平均3个月
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监测期间平均3个月
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心率 > 130 min-1 且心率 ≤ 30 min-1 的累积持续时间
大体时间：监测期间平均3个月
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监测期间平均3个月
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收缩压≤ 90 mmHg 和收缩压> 220 mmHg 的累积持续时间 o
大体时间：监测期间平均3个月
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监测期间平均3个月
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循环衰竭的累积持续时间
大体时间：监测期间平均3个月
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监测期间平均3个月
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收缩压的累积持续时间 ≤ 90 mmHg 并且心率 >110 min-1 或心率 < 50 bpm 和/或 SpO2 < 92% o
大体时间：监测期间平均3个月
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监测期间平均3个月
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通气不足的累积持续时间：RR < 11 且 SpO2 < 88%
大体时间：监测期间平均3个月
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监测期间平均3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian S Meyhoff, MD, PhD、Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg, Copenhagen, Denmark
- 首席研究员：Eske K Aasvang, MD, DMSci、Rigshospitalet, Copenhagen University, Copenhagen, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月26日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月1日
首次发布 (实际的)
2024年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月11日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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