Fréquence d'alerte, satisfaction des infirmières et des patients avec un logiciel wCVSM dans les systèmes et cultures de soins de santé
1 mars 2024 mis à jour par: Christian S. Meyhoff
Fréquence d'alerte, satisfaction des infirmières et des patients grâce à un logiciel de surveillance continue et sans fil des signes vitaux dans tous les systèmes et cultures de soins de santé
L'objectif de cette étude pilote prospective et multicentrique internationale est d'évaluer la fonctionnalité et l'expérience utilisateur d'un nouveau système de surveillance des signes vitaux chez 20 patients et 20 infirmières du service général de chaque centre.
Les patients seront surveillés avec un système de surveillance continue et sans fil des signes vitaux et répondront ensuite à un questionnaire.
Ils feront en outre surveiller leurs signes vitaux conformément à la pratique standard.
Les infirmières répondront à un questionnaire après avoir eu la responsabilité d'un patient suivi pendant un quart de travail complet.
Les principaux objectifs sont : Déterminer la fréquence des alertes activées dans l'application par rapport aux alertes qui devraient être activées sur la base des données mesurées, explorer les pratiques actuelles de surveillance hospitalière au moyen d'entretiens semi-structurés pour cartographier les différences entre les systèmes et pour tester la satisfaction de l'infirmière et des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Les participants seront surveillés pendant 4 jours postopératoires ou pendant 4 jours après l'admission aiguë et jusqu'à la sortie.
Les appareils de surveillance utilisés dans cette étude seront des appareils validés FDA ou/et CE utilisés dans le cadre de leur objectif initial. Les centres peuvent choisir d'utiliser Sotera Visimobile ou Isansys Lifeguard avec les capteurs associés. Ces appareils seront utilisés avec l'application Web et mobile WARD approuvée CE.
Les sites d'étude comprennent : l'hôpital St. Olav de Trondheim, l'hôpital universitaire Royal Liverpool, le centre médical universitaire de Hambourg-Eppendorf, le centre médical universitaire de Groningen, aux Pays-Bas et à la clinique de Cleveland.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katja K Head of Clinical, MD
- Numéro de téléphone: 004528781188 555-555-5555
- E-mail: katja.groenbaek@ward247.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lisa Clinical Project Manager, MD
- Numéro de téléphone: 004522162811 555-555-5555
- E-mail: lisa.schrader@regionh.dk
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Pas encore de recrutement
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
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Contact:
- Bernd C Saugel, MD, Dr. Med.
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Chercheur principal:
- Bernd C Saugel, MD, Dr. Med.
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Trondheim, Norvège, 7006
- Recrutement
- St. Olavs Hospital HF, Klinikk for anestesi og intensivmedisin
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Contact:
- Erlend Skraastad, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Erlend Skraastad, MD, PhD
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Groningen, Pays-Bas, 9700
- Pas encore de recrutement
- University Medical Center Groningen, Department of Anesthesiology
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Contact:
- Marjolein Haveman, TP
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Chercheur principal:
- Marjolein Haveman, TP
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YE
- Pas encore de recrutement
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- Ingeborg Welters, Dr. Med.
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Chercheur principal:
- Ingeborg Welters, Dr. Med.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Pas encore de recrutement
- The Cleveland Clinic Foundation, General Anesthesiology
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Contact:
- Daniel Sessler, MD
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Chercheur principal:
- Daniel Sessler, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
20 patients du service général (chirurgical ou médical) seront suivis avec wCVSM et répondront ensuite à un questionnaire.
20 infirmières répondront à un questionnaire après avoir eu la responsabilité d'un patient suivi pendant un quart de travail complet (y compris un quart de travail où la surveillance est initiée ou un quart de travail où le patient sort).
Par conséquent, plusieurs infirmières peuvent être interrogées par patient.
Les patients verront en outre leurs signes vitaux surveillés conformément à la pratique standard.
Les participants seront recrutés dans les services des sites d'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (≥18 ans)
- Séjour prévu à l'hôpital ≥2 jours
Admis pour une intervention chirurgicale avec une durée prévue de l'intervention chirurgicale > 2 heures ou admis pour un problème de santé aigu avec au moins un des écarts des signes vitaux suivants dans les 24 heures suivant l'admission aiguë, enregistré par le personnel
- RR > 21 respirations par minute
- FR < 11 respirations par minute
- Pouls (P) > 91 battements par minute
- Pouls (P) < 50 battements par minute
- SpO2 < 94 % sans supplémentation en oxygène
- TA systolique < 110 mmHg
- TA systolique > 220 mmHg
Critère d'exclusion:
- Le participant ne s'attend pas à coopérer avec les procédures de l'étude.
- Allergie au plâtre ou au silicone.
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur cardioverteur implantable (DCI).
- Incapacité de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des alertes activées dans l'application par rapport aux alertes qui doivent être activées en fonction des données mesurées
Délai: pendant la période de surveillance, en moyenne 3 mois
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pendant la période de surveillance, en moyenne 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité technique
Délai: pendant la période de surveillance, en moyenne 3 mois
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sera évalué en tant que capture de données sur les signes vitaux en pourcentage des données de chacun des capteurs de signes vitaux de la période de surveillance totale.
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pendant la période de surveillance, en moyenne 3 mois
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Relais d'alerte vers les smartphones
Délai: pendant la période de surveillance, en moyenne 3 mois
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sera évalué en comparant le pourcentage d'alertes reçues par rapport aux alertes générées par l'application WARD24/7.
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pendant la période de surveillance, en moyenne 3 mois
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Réponse aux alertes
Délai: pendant la période de surveillance, en moyenne 3 mois
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sera évalué à l'aide des boutons de réponse en pourcentage d'infirmières appuyant sur assister, répéter ou se référer à un collègue sur l'application WARD24/7.
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pendant la période de surveillance, en moyenne 3 mois
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Les patients ressentent l'expérience d'être surveillés avec wCSVM.
Délai: pendant la période de surveillance, en moyenne 3 mois
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sera évalué par un questionnaire nommé « Expérience du patient avec la surveillance sans fil des signes vitaux » composé de 8 éléments.
Chaque élément peut recevoir la réponse suivante : tout à fait d'accord, d'accord, ni d'accord ni en désaccord, en désaccord et fortement en désaccord.
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pendant la période de surveillance, en moyenne 3 mois
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Pertinence des alarmes
Délai: pendant la période de surveillance, en moyenne 3 mois
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en utilisant les retours des infirmières donnés dans l'application, % d'alertes pertinentes
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pendant la période de surveillance, en moyenne 3 mois
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Fréquence des alarmes émises sur la saturation en oxygène (SpO2) par patient par jour
Délai: pendant la période de surveillance, en moyenne 3 mois
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pendant la période de surveillance, en moyenne 3 mois
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Fréquence des alarmes émises sur la fréquence respiratoire (RR) par patient par jour
Délai: pendant la période de surveillance, en moyenne 3 mois
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pendant la période de surveillance, en moyenne 3 mois
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Fréquence des alarmes émises sur la fréquence cardiaque (FC) par patient et par jour
Délai: pendant la période de surveillance, en moyenne 3 mois
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pendant la période de surveillance, en moyenne 3 mois
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Fréquence des alarmes émises sur la pression artérielle (TA) par patient et par jour
Délai: pendant la période de surveillance, en moyenne 3 mois
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pendant la période de surveillance, en moyenne 3 mois
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Score global de satisfaction des utilisateurs suite à l'utilisation de l'application WARD24/7
Délai: pendant la période de surveillance, en moyenne 3 mois
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évalué par le questionnaire d’utilisabilité de l’application mHealth (MAUQ) composé de 18 éléments.
Dans ce questionnaire, 1 - fortement en désaccord, 2 - en désaccord, 3 - plutôt en désaccord, 4 - ni d'accord ni en désaccord, 5 - plutôt d'accord, 6 - d'accord, 7 - tout à fait d'accord. Pour déterminer la convivialité d'une application, calculez le total et déterminez la moyenne des réponses à toutes les affirmations.
Plus la moyenne globale est élevée, plus la convivialité de l’application est élevée.
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pendant la période de surveillance, en moyenne 3 mois
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Scores MAUQ de la sous-échelle
Délai: pendant la période de surveillance, en moyenne 3 mois
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évalué par le questionnaire d’utilisabilité de l’application mHealth (MAUQ) composé de 18 éléments. Dans ce questionnaire, 1 - fortement en désaccord, 2 - en désaccord, 3 - plutôt en désaccord, 4 - ni d'accord ni en désaccord, 5 - plutôt d'accord, 6 - d'accord, 7 - tout à fait d'accord. Pour déterminer la convivialité d'une application, calculez le total et déterminez la moyenne des réponses à toutes les affirmations. Plus la moyenne globale est élevée, plus la convivialité de l’application est élevée. Facilité d'utilisation et satisfaction (5 éléments, MAUQ_E), disposition des informations du système (7 éléments, MAUQ_I) et utilité (6 éléments, MAUQ_U). |
pendant la période de surveillance, en moyenne 3 mois
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Pratiques de surveillance avant le wCVSM
Délai: Base de référence, en moyenne 3 mois
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évalué par un guide d'entretien semi-structuré comprenant des informations sur le type de surveillance (manuelle/intermittente, type de signes vitaux collectés, fréquence des mesures, protocoles d'escalade, etc.).
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Base de référence, en moyenne 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée cumulée de SpO2 < 88 % et SpO2 < 85 %
Délai: pendant la période de surveillance, en moyenne 3 mois
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pendant la période de surveillance, en moyenne 3 mois
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Durée cumulée de fréquence respiratoire ≤ 5 min-1 et Fréquence respiratoire > 24 min-1
Délai: pendant la période de surveillance, en moyenne 3 mois
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pendant la période de surveillance, en moyenne 3 mois
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Durée cumulée de Fréquence cardiaque > 130 min-1 et Fréquence cardiaque ≤ 30 min-1
Délai: pendant la période de surveillance, en moyenne 3 mois
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pendant la période de surveillance, en moyenne 3 mois
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Durée cumulée d'une pression artérielle systolique ≤ 90 mmHg et d'une pression artérielle systolique > 220 mmHg o
Délai: pendant la période de surveillance, en moyenne 3 mois
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pendant la période de surveillance, en moyenne 3 mois
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Durée cumulée de l'insuffisance circulatoire
Délai: pendant la période de surveillance, en moyenne 3 mois
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pendant la période de surveillance, en moyenne 3 mois
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Durée cumulée de tension artérielle systolique ≤ 90 mmHg ET fréquence cardiaque > 110 min-1 OU fréquence cardiaque < 50 bpm ET/OU SpO2 < 92 % o
Délai: pendant la période de surveillance, en moyenne 3 mois
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pendant la période de surveillance, en moyenne 3 mois
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Durée cumulée de l'hypoventilation : RR < 11 ET SpO2 < 88 %
Délai: pendant la période de surveillance, en moyenne 3 mois
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pendant la période de surveillance, en moyenne 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg, Copenhagen, Denmark
- Chercheur principal: Eske K Aasvang, MD, DMSci, Rigshospitalet, Copenhagen University, Copenhagen, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Première publication (Réel)
4 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WARD-CSS international 1251
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .