Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waarschuwingsfrequentie, tevredenheid van verpleegkundigen en patiënten met wCVSM-software in alle gezondheidszorgsystemen en culturen

11 augustus 2025 bijgewerkt door: Christian S. Meyhoff

Waarschuwingsfrequentie, tevredenheid van verpleegkundigen en patiënten met continue draadloze software voor het monitoren van vitale functies in gezondheidszorgsystemen en culturen

Het doel van deze prospectieve, internationale pilotstudie in meerdere centra is het beoordelen van de functionaliteit en gebruikerservaring van een nieuw monitoringsysteem voor vitale functies bij 20 patiënten en 20 verpleegkundigen op de algemene afdeling van elk centrum. De patiënten zullen worden gemonitord met een draadloos, continu monitoringsysteem voor vitale functies en zullen daarna een vragenlijst beantwoorden. Ze zullen bovendien de vitale functies laten monitoren volgens de standaardpraktijk. De verpleegkundigen zullen een vragenlijst beantwoorden nadat ze een volledige dienst de verantwoordelijkheid hebben gehad voor een bewaakte patiënt. De belangrijkste doelstellingen zijn: het bepalen van de frequentie van waarschuwingen die in de app worden geactiveerd in relatie tot de waarschuwingen die moeten worden geactiveerd op basis van gemeten gegevens, het verkennen van de huidige praktijken van monitoring in ziekenhuizen door middel van semi-gestructureerde interviews, het in kaart brengen van verschillen tussen systemen en het testverpleegkundige en patiënttevredenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers worden gedurende 4 dagen postoperatief of gedurende 4 dagen na acute opname en tot ontslag gevolgd.

De in dit onderzoek gebruikte bewakingsapparaten zullen gevalideerde, door de FDA en/of CE goedgekeurde apparaten zijn die voor hun oorspronkelijke doel worden gebruikt. Centra kunnen ervoor kiezen om gebruik te maken van Sotera Visimobile of Isansys Lifeguard met bijbehorende sensoren. Deze apparaten zullen worden gebruikt in combinatie met de CE-goedgekeurde WARD web- en mobiele applicatie.

Studielocaties zijn onder meer: ​​St. Olav Hospital Trondheim, Royal Liverpool University Hospital, Universitair Medisch Centrum Hamburg-Eppendorf, Universitair Medisch Centrum Groningen, Nederland en de Cleveland Clinic.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Voltooid
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700
        • Werving
        • University Medical Center Groningen, Department of Anesthesiology
        • Contact:
          • Marjolein Haveman, TP
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marjolein Haveman, TP
  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • Voltooid
        • St. Olavs Hospital HF, Klinikk for anestesi og intensivmedisin
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YE
        • Nog niet aan het werven
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Ingeborg Welters, Dr. Med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ingeborg Welters, Dr. Med.
  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Nog niet aan het werven
        • The Cleveland Clinic Foundation, General Anesthesiology
        • Contact:
          • Daniel Sessler, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Sessler, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

20 Patiënten op de algemene afdeling (chirurgisch of medisch) worden gevolgd met wCVSM en beantwoorden daarna een vragenlijst. 20 verpleegkundigen zullen een vragenlijst beantwoorden nadat ze de verantwoordelijkheid hebben gehad voor een gemonitorde patiënt gedurende een volledige dienst (inclusief een dienst waarbij de monitoring wordt gestart of een dienst waarbij de patiënt wordt ontslagen). Daarom kunnen per patiënt meerdere verpleegkundigen worden geïnterviewd. Patiënten zullen bovendien de vitale functies laten monitoren volgens de standaardpraktijk. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit afdelingen op de onderzoekslocaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar)
  • Verwacht verblijf in het ziekenhuis ≥2 dagen

  • Opgenomen voor een operatie met een verwachte duur van de operatie >2 uur of opgenomen voor een acute medische aandoening met ten minste één van de volgende afwijkingen van de vitale functies binnen 24 uur na acute opname, geregistreerd door het personeel

    • RR > 21 ademhalingen per minuut
    • RR < 11 ademhalingen per minuut
    • Pols (P) > 91 slagen per minuut
    • Pols (P) < 50 slagen per minuut
    • SpO2 < 94% zonder zuurstofsuppletie
    • Systolische bloeddruk < 110 mmHg
    • Systolische bloeddruk > 220 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Van de deelnemer wordt verwacht dat hij niet meewerkt aan onderzoeksprocedures.
  • Allergie voor gips of siliconen.
  • Pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD).
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van waarschuwingen geactiveerd in de app in relatie tot de waarschuwingen die geactiveerd moeten worden op basis van gemeten gegevens
Tijdsspanne: tijdens de monitoringperiode, gemiddeld 3 maanden
tijdens de monitoringperiode, gemiddeld 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technische haalbaarheid
Tijdsspanne: tijdens de monitoringperiode, gemiddeld 3 maanden
zal worden beoordeeld als gegevensverzameling van vitale functies als percentage van de gegevens van elk van de sensoren voor vitale functies van de totale monitoringperiode.
tijdens de monitoringperiode, gemiddeld 3 maanden
Waarschuwingsrelais naar smartphones
Tijdsspanne: tijdens de monitoringperiode, gemiddeld 3 maanden
zal worden beoordeeld door het percentage ontvangen waarschuwingen te vergelijken met de waarschuwingen gegenereerd door de WARD24/7-app.
tijdens de monitoringperiode, gemiddeld 3 maanden
Reactie op waarschuwingen
Tijdsspanne: tijdens de monitoringperiode, gemiddeld 3 maanden
wordt beoordeeld met behulp van de responsknoppen, aangezien het percentage verpleegkundigen dat op aanwezigheid, snooze of doorverwijzen naar collega drukt in de WARD24/7-app.
tijdens de monitoringperiode, gemiddeld 3 maanden
Ervaringen van patiënten met monitoring met wCSVM.
Tijdsspanne: tijdens de monitoringperiode, gemiddeld 3 maanden
zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst genaamd "Patiëntervaring met draadloze monitoring van vitale functies", bestaande uit 8 items. Elk item kan worden beantwoord met: helemaal mee eens, mee eens, niet mee eens, niet mee oneens, mee oneens en helemaal mee oneens.
tijdens de monitoringperiode, gemiddeld 3 maanden
Relevantie van alarmen
Tijdsspanne: tijdens de monitoringperiode, gemiddeld 3 maanden
door gebruik te maken van feedback van de verpleegkundigen in de app, % van relevante waarschuwingen
tijdens de monitoringperiode, gemiddeld 3 maanden
Frequentie van afgeleverde alarmen over zuurstofverzadiging (SpO2) per patiënt per dag
Tijdsspanne: tijdens de monitoringperiode, gemiddeld 3 maanden
tijdens de monitoringperiode, gemiddeld 3 maanden
Frequentie van afgegeven alarmen over de ademhalingsfrequentie (RR) per patiënt per dag
Tijdsspanne: tijdens de monitoringperiode, gemiddeld 3 maanden
tijdens de monitoringperiode, gemiddeld 3 maanden
Frequentie van afgegeven alarmen op hartslag (HR) per patiënt per dag
Tijdsspanne: tijdens de monitoringperiode, gemiddeld 3 maanden
tijdens de monitoringperiode, gemiddeld 3 maanden
Frequentie van afgeleverde alarmen over de bloeddruk (BP) per patiënt per dag
Tijdsspanne: tijdens de monitoringperiode, gemiddeld 3 maanden
tijdens de monitoringperiode, gemiddeld 3 maanden
Algemene score van gebruikerstevredenheid door het gebruik van de WARD24/7-app
Tijdsspanne: tijdens de monitoringperiode, gemiddeld 3 maanden
beoordeeld door de mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ), bestaande uit 18 items. In deze vragenlijst 1 - helemaal mee oneens, 2 - mee oneens, 3 - enigszins mee oneens, 4 - niet mee eens, niet mee oneens, 5 - enigszins mee eens, 6 - mee eens, 7 - helemaal mee eens. Om de bruikbaarheid van een app te bepalen, bereken je het totaal en bepaal het gemiddelde van de antwoorden op alle uitspraken. Hoe hoger het algemene gemiddelde, hoe hoger de bruikbaarheid van de app.
tijdens de monitoringperiode, gemiddeld 3 maanden
Subschaal MAUQ-scores
Tijdsspanne: tijdens de monitoringperiode, gemiddeld 3 maanden

beoordeeld door de mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ), bestaande uit 18 items. In deze vragenlijst 1 - helemaal mee oneens, 2 - mee oneens, 3 - enigszins mee oneens, 4 - niet mee eens, niet mee oneens, 5 - enigszins mee eens, 6 - mee eens, 7 - helemaal mee eens. Om de bruikbaarheid van een app te bepalen, bereken je het totaal en bepaal het gemiddelde van de antwoorden op alle uitspraken. Hoe hoger het algemene gemiddelde, hoe hoger de bruikbaarheid van de app.

Gebruiksgemak en tevredenheid (5 items, MAUQ_E), rangschikking van systeeminformatie (7 items, MAUQ_I) en bruikbaarheid (6 items, MAUQ_U).
tijdens de monitoringperiode, gemiddeld 3 maanden
Monitoringpraktijken voorafgaand aan de wCVSM
Tijdsspanne: Basislijn, gemiddeld 3 maanden
beoordeeld door een semi-gestructureerde interviewgids met informatie over het type monitoring (handmatig/intermitterend, soort verzamelde vitale functies, frequentie van metingen, escalatieprotocollen enz.).
Basislijn, gemiddeld 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve duur van SpO2<88% en SpO2 < 85%
Tijdsspanne: tijdens de monitoringperiode, gemiddeld 3 maanden
tijdens de monitoringperiode, gemiddeld 3 maanden
Cumulatieve duur van de ademhalingsfrequentie ≤ 5 min-1 en ademhalingsfrequentie > 24 min-1
Tijdsspanne: tijdens de monitoringperiode, gemiddeld 3 maanden
tijdens de monitoringperiode, gemiddeld 3 maanden
Cumulatieve duur van hartslag > 130 min-1 en hartslag ≤ 30 min-1
Tijdsspanne: tijdens de monitoringperiode, gemiddeld 3 maanden
tijdens de monitoringperiode, gemiddeld 3 maanden
Cumulatieve duur van systolische bloeddruk ≤ 90 mmHg en systolische bloeddruk > 220 mmHg o
Tijdsspanne: tijdens de monitoringperiode, gemiddeld 3 maanden
tijdens de monitoringperiode, gemiddeld 3 maanden
Cumulatieve duur van circulatoir falen
Tijdsspanne: tijdens de monitoringperiode, gemiddeld 3 maanden
tijdens de monitoringperiode, gemiddeld 3 maanden
Cumulatieve duur van de systolische bloeddruk ≤ 90 mmHg EN hartslag >110 min-1 OF hartslag < 50 bpm EN/OF SpO2 < 92% o
Tijdsspanne: tijdens de monitoringperiode, gemiddeld 3 maanden
tijdens de monitoringperiode, gemiddeld 3 maanden
Cumulatieve duur van hypoventilatie: RR < 11 EN SpO2 < 88%
Tijdsspanne: tijdens de monitoringperiode, gemiddeld 3 maanden
tijdens de monitoringperiode, gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christian S. Meyhoff

Medewerkers

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg, Copenhagen, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Eske K Aasvang, MD, DMSci, Rigshospitalet, Copenhagen University, Copenhagen, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WARD-CSS international 1251

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren