Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Varningsfrekvens, sjuksköterska och patientnöjdhet med en wCVSM-programvara i alla hälso- och sjukvårdssystem och kulturer

11 augusti 2025 uppdaterad av: Christian S. Meyhoff

Varningsfrekvens, sjuksköterska och patientnöjdhet med en kontinuerlig trådlös programvara för övervakning av vitala tecken i sjukvårdssystem och kulturer

Målet med denna prospektiva, internationella multicenterpilotstudie är att utvärdera funktionaliteten och användarupplevelsen av ett nytt övervakningssystem för vitala tecken hos 20 patienter och 20 sjuksköterskor på den allmänna avdelningen vid varje vårdcentral. Patienterna kommer att övervakas med ett trådlöst, kontinuerligt övervakningssystem för vitala tecken och svara på en enkät efteråt. De kommer dessutom att övervaka vitala tecken enligt standardpraxis. Sjuksköterskorna kommer att svara på en enkät efter att ha haft ansvaret för en övervakad patient under ett helt pass. De huvudsakliga syftena är: Att bestämma frekvensen av larm som aktiveras i appen i förhållande till de larm som ska aktiveras baserat på uppmätta data, att utforska nuvarande praxis för övervakning på sjukhus genom semistrukturerade intervjuer för att kartlägga skillnader mellan system och för att testsjuksköterska och patientnöjdhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att övervakas i 4 dagar postoperativt eller i 4 dagar efter akut inläggning och fram till utskrivning.

Övervakningsenheter som används i denna studie kommer att vara validerade FDA- eller/och CE-godkända enheter som används inom sitt ursprungliga syfte. Centern kan välja att använda Sotera Visimobile eller Isansys Lifeguard med tillhörande sensorer. Dessa enheter kommer att användas tillsammans med den CE-godkända WARD-webb- och mobilapplikationen.

Studieplatser inkluderar: St. Olav Hospital Trondheim, Royal Liverpool University Hospital, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, University Medical Center Groningen, Nederländerna och Cleveland Clinic.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Cleveland Clinic Foundation, General Anesthesiology
        • Kontakt:
          • Daniel Sessler, MD
        • Huvudutredare:
          • Daniel Sessler, MD
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9700
        • Rekrytering
        • University Medical Center Groningen, Department of Anesthesiology
        • Kontakt:
          • Marjolein Haveman, TP
        • Huvudutredare:
          • Marjolein Haveman, TP
  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Avslutad
        • St. Olavs Hospital HF, Klinikk for anestesi og intensivmedisin
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8YE
        • Har inte rekryterat ännu
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ingeborg Welters, Dr. Med.
        • Huvudutredare:
          • Ingeborg Welters, Dr. Med.
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Avslutad
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

20 patienter på den allmänna avdelningen (kirurgiska eller medicinska) kommer att övervakas med wCVSM och svara på ett frågeformulär efteråt. 20 sjuksköterskor kommer att svara på en enkät efter att ha haft ansvaret för en övervakad patient under ett helt skift (inklusive ett skift där övervakning påbörjas eller ett skift där patienten skrivs ut). Därför kan flera sjuksköterskor intervjuas per patient. Patienterna kommer dessutom att övervaka vitala tecken enligt standardpraxis. Deltagare kommer att rekryteras från avdelningar vid studieplatserna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥18 år)
  • Förväntad vistelse på sjukhus ≥2 dagar

  • Intagen för operation med förväntad operationstid >2 timmar eller intagen för akut medicinskt tillstånd med minst en av följande vitala teckenavvikelser inom 24 timmar efter akut inläggning, registrerat av personalen

    • RR > 21 andetag per minut
    • RR < 11 andetag per minut
    • Puls (P) > 91 slag per minut
    • Puls (P) < 50 slag per minut
    • SpO2 < 94 % utan syrgastillskott
    • Systoliskt blodtryck < 110 mmHg
    • Systoliskt blodtryck > 220 mmHg

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren förväntade sig att inte samarbeta med studieprocedurer.
  • Allergi mot gips eller silikon.
  • Pacemaker eller Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) enhet.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av larm aktiverade i appen i förhållande till de larm som ska aktiveras baserat på uppmätta data
Tidsram: under övervakningsperioden, i genomsnitt 3 månader
under övervakningsperioden, i genomsnitt 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk genomförbarhet
Tidsram: under övervakningsperioden, i genomsnitt 3 månader
kommer att bedömas som datafångst av vitala tecken som procent av data från var och en av de vitala teckensensorerna under den totala övervakningsperioden.
under övervakningsperioden, i genomsnitt 3 månader
Varningsrelä till smartphones
Tidsram: under övervakningsperioden, i genomsnitt 3 månader
kommer att bedömas genom att jämföra % av mottagna varningar jämfört med varningar som genereras av WARD24/7-appen.
under övervakningsperioden, i genomsnitt 3 månader
Svar på varningar
Tidsram: under övervakningsperioden, i genomsnitt 3 månader
kommer att bedömas med svarsknapparna som % av sjuksköterskorna som trycker på attend, snooze eller hänvisar till en kollega på WARD24/7-appen.
under övervakningsperioden, i genomsnitt 3 månader
Patienternas erfarenheter av att övervakas med wCSVM.
Tidsram: under övervakningsperioden, i genomsnitt 3 månader
kommer att bedömas av ett frågeformulär med namnet "Patientens erfarenhet med trådlös övervakning av vitala tecken" bestående av 8 artiklar. Varje punkt kan besvaras med: håller helt med, håller med, varken håller med eller håller med, håller inte med och håller inte med.
under övervakningsperioden, i genomsnitt 3 månader
Larmens relevans
Tidsram: under övervakningsperioden, i genomsnitt 3 månader
genom att använda feedback från sjuksköterskorna som ges i appen, % av relevanta varningar
under övervakningsperioden, i genomsnitt 3 månader
Frekvens av levererade larm om syremättnad (SpO2) per patient per dag
Tidsram: under övervakningsperioden, i genomsnitt 3 månader
under övervakningsperioden, i genomsnitt 3 månader
Frekvens av levererade larm om andningsfrekvens (RR) per patient per dag
Tidsram: under övervakningsperioden, i genomsnitt 3 månader
under övervakningsperioden, i genomsnitt 3 månader
Frekvens av levererade larm på hjärtfrekvens (HR) per patient per dag
Tidsram: under övervakningsperioden, i genomsnitt 3 månader
under övervakningsperioden, i genomsnitt 3 månader
Frekvens av levererade larm på blodtryck (BP) per patient per dag
Tidsram: under övervakningsperioden, i genomsnitt 3 månader
under övervakningsperioden, i genomsnitt 3 månader
Totalpoäng för användarnöjdhet från användning av WARD24/7-appen
Tidsram: under övervakningsperioden, i genomsnitt 3 månader
bedöms av mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) som består av 18 artiklar. I det här frågeformuläret, 1 - håller helt med, 2 - håller inte med, 3 - håller inte med, 4 - håller inte med eller håller med, 5 - håller med, 6 - håller med, 7 - håller helt med.För att avgöra användbarheten av en app, beräkna totalsumman och bestäm genomsnittet av svaren på alla påståenden. Ju högre det totala genomsnittet är, desto högre är användbarheten av appen.
under övervakningsperioden, i genomsnitt 3 månader
Underskala MAUQ-poäng
Tidsram: under övervakningsperioden, i genomsnitt 3 månader

bedöms av mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) som består av 18 artiklar. I det här frågeformuläret, 1 - håller helt med, 2 - håller inte med, 3 - håller inte med, 4 - håller inte med eller håller med, 5 - håller med, 6 - håller med, 7 - håller helt med.För att avgöra användbarheten av en app, beräkna totalsumman och bestäm genomsnittet av svaren på alla påståenden. Ju högre det totala genomsnittet är, desto högre är användbarheten av appen.

Lätt att använda och tillfredsställelse (5 artiklar, MAUQ_E), systeminformationsarrangemang (7 artiklar, MAUQ_I) och användbarhet (6 artiklar, MAUQ_U).
under övervakningsperioden, i genomsnitt 3 månader
Övervakningsmetoder före wCVSM
Tidsram: Baslinje, i genomsnitt 3 månader
bedöms av en semistrukturerad intervjuguide inklusive information om typ av övervakning (manuell/intermittent, typ av insamlade vitala tecken, frekvens av mätningar, eskaleringsprotokoll etc.).
Baslinje, i genomsnitt 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ varaktighet av SpO2<88 % och SpO2 < 85 %
Tidsram: under övervakningsperioden, i genomsnitt 3 månader
under övervakningsperioden, i genomsnitt 3 månader
Kumulativ varaktighet av andningsfrekvens ≤ 5 min-1 och andningsfrekvens > 24 min-1
Tidsram: under övervakningsperioden, i genomsnitt 3 månader
under övervakningsperioden, i genomsnitt 3 månader
Kumulativ varaktighet för hjärtfrekvens > 130 min-1 och hjärtfrekvens ≤ 30 min-1
Tidsram: under övervakningsperioden, i genomsnitt 3 månader
under övervakningsperioden, i genomsnitt 3 månader
Kumulativ varaktighet av systoliskt blodtryck ≤ 90 mmHg och systoliskt blodtryck > 220 mmHg o
Tidsram: under övervakningsperioden, i genomsnitt 3 månader
under övervakningsperioden, i genomsnitt 3 månader
Kumulativ varaktighet av cirkulationssvikt
Tidsram: under övervakningsperioden, i genomsnitt 3 månader
under övervakningsperioden, i genomsnitt 3 månader
Kumulativ varaktighet av systoliskt blodtryck ≤ 90 mmHg OCH hjärtfrekvens >110 min-1 ELLER hjärtfrekvens < 50 slag/min OCH/ELLER SpO2 < 92 % o
Tidsram: under övervakningsperioden, i genomsnitt 3 månader
under övervakningsperioden, i genomsnitt 3 månader
Kumulativ varaktighet av hypoventilation: RR < 11 OCH SpO2 < 88 %
Tidsram: under övervakningsperioden, i genomsnitt 3 månader
under övervakningsperioden, i genomsnitt 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christian S. Meyhoff

Samarbetspartners

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg, Copenhagen, Denmark
  • Huvudutredare: Eske K Aasvang, MD, DMSci, Rigshospitalet, Copenhagen University, Copenhagen, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WARD-CSS international 1251

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera