Frekvence výstrah, spokojenost sester a pacientů pomocí softwaru wCVSM napříč systémy a kulturami zdravotní péče
11. srpna 2025 aktualizováno: Christian S. Meyhoff
Frekvence výstrah, spokojenost sestry a pacienta pomocí softwaru pro nepřetržité bezdrátové monitorování vitálních funkcí napříč systémy a kulturami zdravotní péče
Cílem této prospektivní mezinárodní multicentrické pilotní studie je posoudit funkčnost a uživatelskou zkušenost nového systému monitorování životních funkcí u 20 pacientů a 20 sester na všeobecném oddělení v každém centru.
Pacienti budou monitorováni bezdrátovými systémy nepřetržitého sledování životních funkcí a poté zodpoví dotazník.
Kromě toho budou mít podle standardní praxe monitorovány vitální funkce.
Sestry odpoví na dotazník poté, co budou mít celou směnu odpovědnost za sledovaného pacienta.
Hlavní cíle jsou: Určit frekvenci výstrah aktivovaných v aplikaci ve vztahu k výstrahám, které by měly být aktivovány na základě naměřených dat, prozkoumat současné postupy monitorování v nemocnici pomocí polostrukturovaných rozhovorů s cílem zmapovat rozdíly mezi systémy a zkušební sestra a spokojenost pacienta.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Účastníci budou sledováni 4 dny po operaci nebo 4 dny po akutním příjmu a do propuštění.
Monitorovací zařízení použitá v této studii budou validovaná FDA nebo/a CE schválená zařízení používaná v rámci jejich původního účelu. Centra si mohou zvolit použití Sotera Visimobile nebo Isansys Lifeguard s doprovodnými senzory. Tato zařízení budou používána společně s webovou a mobilní aplikací WARD schválenou CE.
Studijní místa zahrnují: St. Olav Hospital Trondheim, Royal Liverpool University Hospital, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, University Medical Center Groningen, Nizozemsko a Cleveland Clinic.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Katja K Head of Clinical, MD
- Telefonní číslo: 004528781188 004528781188
- E-mail: katja.groenbaek@ward247.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eske Kvanner Aasvang, MD
- E-mail: Eske.Kvanner.Aasvang.01@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700
- Nábor
- University Medical Center Groningen, Department of Anesthesiology
-
Kontakt:
- Marjolein Haveman, TP
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marjolein Haveman, TP
-
-
-
-
-
Trondheim, Norsko, 7006
- Dokončeno
- St. Olavs Hospital HF, Klinikk for anestesi og intensivmedisin
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Dokončeno
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L7 8YE
- Zatím nenabíráme
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ingeborg Welters, Dr. Med.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ingeborg Welters, Dr. Med.
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Zatím nenabíráme
- The Cleveland Clinic Foundation, General Anesthesiology
-
Kontakt:
- Daniel Sessler, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Sessler, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
20 Pacienti na všeobecném oddělení (chirurgickém nebo lékařském) budou sledováni pomocí wCVSM a poté zodpoví dotazník.
20 sester odpoví na dotazník poté, co budou mít odpovědnost za monitorovaného pacienta po celou směnu (včetně směny, kdy je zahájeno monitorování, nebo směny, kdy je pacient propuštěn).
S každým pacientem lze tedy provést pohovor s více sestrami.
Pacienti budou mít navíc monitorovány vitální funkce podle standardní praxe.
Účastníci budou rekrutováni z oddělení na studijních místech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let)
- Předpokládaný pobyt v nemocnici ≥ 2 dny
Přijati k operaci s předpokládanou délkou operace > 2 hodiny nebo přijati pro akutní zdravotní stav s alespoň jednou z následujících odchylek vitálních funkcí do 24 hodin od akutního příjmu zaznamenaných personálem
- RR > 21 dechů za minutu
- RR < 11 dechů za minutu
- Puls (P) > 91 tepů za minutu
- Puls (P) < 50 tepů za minutu
- SpO2 < 94 % bez suplementace kyslíkem
- Systolický TK < 110 mmHg
- Systolický TK > 220 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Od účastníka se očekává, že nebude spolupracovat na studijních postupech.
- Alergie na sádru nebo silikon.
- Kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD).
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Četnost upozornění aktivovaných v aplikaci ve vztahu k upozorněním, která by měla být aktivována na základě naměřených dat
Časové okno: během sledovaného období, v průměru 3 měsíce
|
během sledovaného období, v průměru 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická proveditelnost
Časové okno: během sledovaného období, v průměru 3 měsíce
|
bude vyhodnocena jako zachycení dat o životních funkcích jako procento dat z každého ze senzorů životních funkcí z celkového období monitorování.
|
během sledovaného období, v průměru 3 měsíce
|
|
Výstražné relé pro chytré telefony
Časové okno: během sledovaného období, v průměru 3 měsíce
|
bude posouzeno porovnáním % přijatých výstrah ve srovnání s výstrahami generovanými aplikací WARD24/7.
|
během sledovaného období, v průměru 3 měsíce
|
|
Reakce na upozornění
Časové okno: během sledovaného období, v průměru 3 měsíce
|
bude vyhodnoceno pomocí tlačítek odezvy jako % sester, které stisknou návštěvu, odloží nebo odkážou kolegovi v aplikaci WARD24/7.
|
během sledovaného období, v průměru 3 měsíce
|
|
Zkušenosti pacientů z monitorování pomocí wCSVM.
Časové okno: během sledovaného období, v průměru 3 měsíce
|
bude hodnocena dotazníkem s názvem „Zkušenosti pacientů s bezdrátovým monitorováním životních funkcí“, který se skládá z 8 položek.
Na každou položku lze odpovědět: rozhodně souhlasím, souhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, nesouhlasím a rozhodně nesouhlasím.
|
během sledovaného období, v průměru 3 měsíce
|
|
Relevance alarmů
Časové okno: během sledovaného období, v průměru 3 měsíce
|
pomocí zpětné vazby od sester uvedených v aplikaci, % relevantních upozornění
|
během sledovaného období, v průměru 3 měsíce
|
|
Frekvence dodaných alarmů o saturaci kyslíkem (SpO2) u pacienta za den
Časové okno: během sledovaného období, v průměru 3 měsíce
|
během sledovaného období, v průměru 3 měsíce
|
|
|
Frekvence dodaných alarmů o dechové frekvenci (RR) u pacienta za den
Časové okno: během sledovaného období, v průměru 3 měsíce
|
během sledovaného období, v průměru 3 měsíce
|
|
|
Frekvence vydávaných alarmů srdeční frekvence (HR) u pacienta za den
Časové okno: během sledovaného období, v průměru 3 měsíce
|
během sledovaného období, v průměru 3 měsíce
|
|
|
Frekvence dodaných alarmů o krevním tlaku (BP) u pacienta za den
Časové okno: během sledovaného období, v průměru 3 měsíce
|
během sledovaného období, v průměru 3 měsíce
|
|
|
Celkové skóre spokojenosti uživatelů s používáním aplikace WARD24/7
Časové okno: během sledovaného období, v průměru 3 měsíce
|
hodnoceno pomocí dotazníku mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ), který se skládá z 18 položek.
V tomto dotazníku 1 – rozhodně nesouhlasím, 2 – nesouhlasím, 3 – spíše nesouhlasím, 4 – ani souhlasím, ani nesouhlasím, 5 – spíše souhlasím, 6 – souhlasím, 7 – zcela souhlasím. Chcete-li určit použitelnost aplikace, vypočítejte celkovou a určit průměr odpovědí na všechna tvrzení.
Čím vyšší je celkový průměr, tím vyšší je použitelnost aplikace.
|
během sledovaného období, v průměru 3 měsíce
|
|
Subškála MAUQ skóre
Časové okno: během sledovaného období, v průměru 3 měsíce
|
hodnoceno pomocí dotazníku mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ), který se skládá z 18 položek. V tomto dotazníku 1 – rozhodně nesouhlasím, 2 – nesouhlasím, 3 – spíše nesouhlasím, 4 – ani souhlasím, ani nesouhlasím, 5 – spíše souhlasím, 6 – souhlasím, 7 – zcela souhlasím. Chcete-li určit použitelnost aplikace, vypočítejte celkovou a určit průměr odpovědí na všechna tvrzení. Čím vyšší je celkový průměr, tím vyšší je použitelnost aplikace. Snadné použití a spokojenost (5 položek, MAUQ_E), uspořádání systémových informací (7 položek, MAUQ_I) a užitečnost (6 položek, MAUQ_U). |
během sledovaného období, v průměru 3 měsíce
|
|
Monitorovací postupy před wCVSM
Časové okno: Výchozí stav, v průměru 3 měsíce
|
hodnoceno pomocí průvodce polostrukturovaným rozhovorem včetně informací o typu monitorování (manuální/přerušované, typ shromážděných vitálních funkcí, frekvence měření, eskalační protokoly atd.).
|
Výchozí stav, v průměru 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní trvání SpO2 < 88 % a SpO2 < 85 %
Časové okno: během sledovaného období, v průměru 3 měsíce
|
během sledovaného období, v průměru 3 měsíce
|
|
Kumulativní trvání dechové frekvence ≤ 5 min-1 a Dechová frekvence > 24 min-1
Časové okno: během sledovaného období, v průměru 3 měsíce
|
během sledovaného období, v průměru 3 měsíce
|
|
Kumulativní trvání srdeční frekvence > 130 min-1 a srdeční frekvence ≤ 30 min-1
Časové okno: během sledovaného období, v průměru 3 měsíce
|
během sledovaného období, v průměru 3 měsíce
|
|
Kumulativní doba trvání systolického krevního tlaku ≤ 90 mmHg a systolického krevního tlaku > 220 mmHg o
Časové okno: během sledovaného období, v průměru 3 měsíce
|
během sledovaného období, v průměru 3 měsíce
|
|
Kumulativní trvání oběhového selhání
Časové okno: během sledovaného období, v průměru 3 měsíce
|
během sledovaného období, v průměru 3 měsíce
|
|
Kumulativní trvání systolického krevního tlaku ≤ 90 mmHg A Srdeční frekvence >110 min-1 NEBO srdeční frekvence < 50 tepů/min A/NEBO SpO2 < 92 % o
Časové okno: během sledovaného období, v průměru 3 měsíce
|
během sledovaného období, v průměru 3 měsíce
|
|
Kumulativní trvání hypoventilace: RR < 11 A SpO2 < 88 %
Časové okno: během sledovaného období, v průměru 3 měsíce
|
během sledovaného období, v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg, Copenhagen, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Eske K Aasvang, MD, DMSci, Rigshospitalet, Copenhagen University, Copenhagen, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WARD-CSS international 1251
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .