B型肝炎ウイルスの遺伝子型が慢性B型肝炎の小児の治療反応に及ぼす影響
2024年3月15日 更新者：Ly Hoa Anh Minh
この研究は、特定の治療適応がある慢性B型肝炎の小児におけるB型肝炎ウイルスの遺伝子型と治療反応との関係を評価することを目的としていました。
これは、ベトナム、ホーチミン市の小児病院 1 と市立小児病院で実施された、少なくとも 12 か月の追跡期間を伴う前向きコホート研究です。
患者の血液は、ホーチミン市分子生物医学センターでサンガー配列決定法を使用してB型肝炎ウイルスの遺伝子型検査を受けるために採取されました。
研究仮説は、遺伝子型が治療反応に関連しているというものです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
84
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Minh Hoa Anh Ly
- 電話番号：(+84) 902352622
- メール：lhaminh.ncs.nhi23@ump.edu.vn
研究場所
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- 募集
- Children's Hospital 1
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コンタクト：
- Minh Hoa Anh Ly
- 電話番号：0902352622
- メール：lhaminh.ncs.nhi23@ump.edu.vn
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- 募集
- City Children's Hospital
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コンタクト：
- Minh Hoa Anh Ly
- メール：lhaminh.ncs.nhi23@ump.edu.vn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性B型肝炎の小児患者は、ベトナム、ホーチミン市の小児病院1および市立小児病院で抗ウイルス薬による薬物治療の適応となります。
説明
包含基準:
- 2 歳から 16 歳未満の小児が慢性 B 型肝炎と診断され、かつ
- HBs抗原またはHBV DNA:少なくとも6か月間陽性、かつ
- 肝酵素 ALT: 男性で > 70、女性で > 50 (> 2 x ULN) 継続的に増加し、かつ
- ウイルスが増殖しています: HBV DNA が 20,000 IU/mL を超えている (HBeAg 陽性の場合) または HBV DNA が 2,000 IU/mL を超えている (HBeAg 陰性の場合) かつ
- 小児患者の親または法定後見人は、小児患者が研究に参加することに同意を得ます。
除外基準:
- HIV と C 型肝炎の同時感染
- 患者は他の慢性肝疾患（ウィルソン、自己免疫性肝炎）を患っている
- 患者は免疫抑制剤による治療を受けている
- 精神運動発達遅滞、脳性麻痺、脳後遺症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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遺伝子型Bの患者
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患者は2019年ベトナム保健省のプロトコルに従って抗ウイルス薬による治療を受けた
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遺伝子型Cの患者
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患者は2019年ベトナム保健省のプロトコルに従って抗ウイルス薬による治療を受けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBeAg に対する血清学的反応
時間枠：治療後12ヶ月
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HBeAg に対する血清学的反応は、HBeAg 陽性慢性 B 型肝炎患者にのみ適用され、HBeAg の消失と抗 HBe への血清変換として定義されます。
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治療後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス学的反応
時間枠：治療後12ヶ月
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ウイルス学的反応は、高感度 PCR アッセイで HBV DNA が検出できないことと定義されます。
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治療後12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生化学的反応
時間枠：治療後12ヶ月
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生化学的反応は、ALT レベルの正常化として定義されます。
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治療後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee KJ, Choe BH, Choe JY, Kim JY, Jeong IS, Kim JW, Yang HR, Chang JY, Kim KM, Moon JS, Ko JS. A Multicenter Study of the Antiviral Efficacy of Entecavir Monotherapy Compared to Lamivudine Monotherapy in Children with Nucleos(t)ide-naive Chronic Hepatitis B. J Korean Med Sci. 2018 Feb 19;33(8):e63. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e63.
- Kao JH, Chen PJ, Lai MY, Chen DS. Hepatitis B virus genotypes and spontaneous hepatitis B e antigen seroconversion in Taiwanese hepatitis B carriers. J Med Virol. 2004 Mar;72(3):363-9. doi: 10.1002/jmv.10534.
- Chien RN, Yeh CT, Tsai SL, Chu CM, Liaw YF. Determinants for sustained HBeAg response to lamivudine therapy. Hepatology. 2003 Nov;38(5):1267-73. doi: 10.1053/jhep.2003.50458.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月1日
最初の投稿 (実際)
2024年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-VN01002-23932
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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