- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06289725
Impacto do genótipo do vírus da hepatite B na resposta ao tratamento em crianças com hepatite B crônica
15 de março de 2024 atualizado por: Ly Hoa Anh Minh
O estudo teve como objetivo avaliar a relação entre o genótipo do vírus da hepatite B e a resposta ao tratamento em crianças com hepatite B crônica com indicações terapêuticas específicas.
Este é um estudo de coorte prospectivo, com período de acompanhamento de pelo menos 12 meses, realizado no Children's Hospital 1 e no City Children's Hospital, na cidade de Ho Chi Minh, Vietnã.
O sangue do paciente foi coletado para teste de genotipagem do vírus da hepatite B usando sequenciamento Sanger no Centro de Biomedicina Molecular da cidade de Ho Chi Minh.
A hipótese da pesquisa é que o genótipo está relacionado à resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
84
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Minh Hoa Anh Ly
- Número de telefone: (+84) 902352622
- E-mail: lhaminh.ncs.nhi23@ump.edu.vn
Locais de estudo
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnã
- Recrutamento
- Children's Hospital 1
-
Contato:
- Minh Hoa Anh Ly
- Número de telefone: 0902352622
- E-mail: lhaminh.ncs.nhi23@ump.edu.vn
-
Ho Chi Minh City, Vietnã
- Recrutamento
- City Children's Hospital
-
Contato:
- Minh Hoa Anh Ly
- E-mail: lhaminh.ncs.nhi23@ump.edu.vn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos com hepatite B crônica são indicados para tratamento medicamentoso antiviral no Children's Hospital 1 e no City Children's Hospital, na cidade de Ho Chi Minh, Vietnã.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 2 anos a menores de 16 anos são diagnosticadas com hepatite B crônica E
- HBsAg ou HBV DNA: positivo há pelo menos seis meses E
- Enzima hepática ALT: continuamente aumentada em > 70 para homens e > 50 para mulheres (> 2 x LSN) E
- O vírus está proliferando: DNA do HBV acima de 20.000 UI/mL (se HBeAg positivo) OU DNA do HBV acima de 2.000 UI/mL (se HBeAg negativo) E
- Um dos pais ou responsável legal do paciente pediátrico obtém consentimento para que ele participe da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Coinfecção por HIV e hepatite C
- Os pacientes têm outras doenças hepáticas crônicas (Wilson, hepatite autoimune)
- Pacientes estão sendo tratados com medicamentos imunossupressores
- Retardo psicomotor, paralisia cerebral, sequelas cerebrais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
pacientes com genótipo B
|
O paciente foi tratado com medicamentos antivirais de acordo com o protocolo do Ministério da Saúde do Vietnã 2019
|
pacientes com genótipo C
|
O paciente foi tratado com medicamentos antivirais de acordo com o protocolo do Ministério da Saúde do Vietnã 2019
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta sorológica para HBeAg
Prazo: 12 meses após o tratamento
|
A resposta sorológica para HBeAg aplica-se apenas a pacientes com Hepatite B Crônica HBeAg-positiva e é definida como perda de HBeAg e soroconversão para anti-HBe.
|
12 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta virológica
Prazo: 12 meses após o tratamento
|
A resposta virológica é definida como DNA do VHB indetectável por um ensaio de PCR sensível.
|
12 meses após o tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta bioquímica
Prazo: 12 meses após o tratamento
|
A resposta bioquímica é definida como normalização dos níveis de ALT
|
12 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee KJ, Choe BH, Choe JY, Kim JY, Jeong IS, Kim JW, Yang HR, Chang JY, Kim KM, Moon JS, Ko JS. A Multicenter Study of the Antiviral Efficacy of Entecavir Monotherapy Compared to Lamivudine Monotherapy in Children with Nucleos(t)ide-naive Chronic Hepatitis B. J Korean Med Sci. 2018 Feb 19;33(8):e63. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e63.
- Kao JH, Chen PJ, Lai MY, Chen DS. Hepatitis B virus genotypes and spontaneous hepatitis B e antigen seroconversion in Taiwanese hepatitis B carriers. J Med Virol. 2004 Mar;72(3):363-9. doi: 10.1002/jmv.10534.
- Chien RN, Yeh CT, Tsai SL, Chu CM, Liaw YF. Determinants for sustained HBeAg response to lamivudine therapy. Hepatology. 2003 Nov;38(5):1267-73. doi: 10.1053/jhep.2003.50458.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doença crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-VN01002-23932
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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