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Impacto do genótipo do vírus da hepatite B na resposta ao tratamento em crianças com hepatite B crônica

15 de março de 2024 atualizado por: Ly Hoa Anh Minh
O estudo teve como objetivo avaliar a relação entre o genótipo do vírus da hepatite B e a resposta ao tratamento em crianças com hepatite B crônica com indicações terapêuticas específicas. Este é um estudo de coorte prospectivo, com período de acompanhamento de pelo menos 12 meses, realizado no Children's Hospital 1 e no City Children's Hospital, na cidade de Ho Chi Minh, Vietnã. O sangue do paciente foi coletado para teste de genotipagem do vírus da hepatite B usando sequenciamento Sanger no Centro de Biomedicina Molecular da cidade de Ho Chi Minh. A hipótese da pesquisa é que o genótipo está relacionado à resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

84

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos com hepatite B crônica são indicados para tratamento medicamentoso antiviral no Children's Hospital 1 e no City Children's Hospital, na cidade de Ho Chi Minh, Vietnã.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 2 anos a menores de 16 anos são diagnosticadas com hepatite B crônica E
  • HBsAg ou HBV DNA: positivo há pelo menos seis meses E
  • Enzima hepática ALT: continuamente aumentada em > 70 para homens e > 50 para mulheres (> 2 x LSN) E
  • O vírus está proliferando: DNA do HBV acima de 20.000 UI/mL (se HBeAg positivo) OU DNA do HBV acima de 2.000 UI/mL (se HBeAg negativo) E
  • Um dos pais ou responsável legal do paciente pediátrico obtém consentimento para que ele participe da pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Coinfecção por HIV e hepatite C
  • Os pacientes têm outras doenças hepáticas crônicas (Wilson, hepatite autoimune)
  • Pacientes estão sendo tratados com medicamentos imunossupressores
  • Retardo psicomotor, paralisia cerebral, sequelas cerebrais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com genótipo B
Medicamento: tratamento antiviral
O paciente foi tratado com medicamentos antivirais de acordo com o protocolo do Ministério da Saúde do Vietnã 2019
pacientes com genótipo C
Medicamento: tratamento antiviral
O paciente foi tratado com medicamentos antivirais de acordo com o protocolo do Ministério da Saúde do Vietnã 2019

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta sorológica para HBeAg
Prazo: 12 meses após o tratamento
A resposta sorológica para HBeAg aplica-se apenas a pacientes com Hepatite B Crônica HBeAg-positiva e é definida como perda de HBeAg e soroconversão para anti-HBe.
12 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta virológica
Prazo: 12 meses após o tratamento
A resposta virológica é definida como DNA do VHB indetectável por um ensaio de PCR sensível.
12 meses após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta bioquímica
Prazo: 12 meses após o tratamento
A resposta bioquímica é definida como normalização dos níveis de ALT
12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ly Hoa Anh Minh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-VN01002-23932

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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