Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ genotypu wirusa zapalenia wątroby typu B na odpowiedź na leczenie u dzieci chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Ly Hoa Anh Minh
Celem badania była ocena związku pomiędzy genotypem wirusa zapalenia wątroby typu B a odpowiedzią na leczenie u dzieci chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B ze specyficznymi wskazaniami do leczenia. Jest to prospektywne badanie kohortowe, z okresem obserwacji wynoszącym co najmniej 12 miesięcy, przeprowadzone w Szpitalu Dziecięcym nr 1 i Miejskim Szpitalu Dziecięcym w Ho Chi Minh w Wietnamie. Krew pacjenta została pobrana w celu zbadania genotypu wirusa zapalenia wątroby typu B za pomocą sekwencjonowania Sangera w Centrum Biomedycyny Molekularnej w Ho Chi Minh City. Hipotezą badawczą jest to, że genotyp jest powiązany z odpowiedzią na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B są wskazani do leczenia farmakologicznego i przeciwwirusowego w Szpitalu Dziecięcym nr 1 i Miejskim Szpitalu Dziecięcym w Ho Chi Minh w Wietnamie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U dzieci w wieku od 2 do poniżej 16 lat diagnozuje się przewlekłą chorobę wirusowego zapalenia wątroby typu B ORAZ
  • HBsAg lub HBV DNA: dodatni przez co najmniej sześć miesięcy ORAZ
  • Aktywność enzymów wątrobowych ALT: stale zwiększana o > 70 u mężczyzn i > 50 u kobiet (> 2 x GGN) ORAZ
  • Wirus namnaża się: DNA HBV powyżej 20 000 IU/ml (jeśli HBeAg dodatni) LUB DNA HBV powyżej 2 000 IU/ml (jeśli HBeAg ujemny) ORAZ
  • Zgodę na udział w badaniach uzyskuje rodzic lub opiekun prawny pacjenta pediatrycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Współzakażenie wirusem HIV i wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Pacjenci cierpią na inną przewlekłą chorobę wątroby (Wilsona, autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
  • Pacjenci są leczeni lekami immunosupresyjnymi
  • Opóźnienie psychomotoryczne, porażenie mózgowe, następstwa mózgowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjenci z genotypem B
Lek: leczenie przeciwwirusowe
Pacjentka była leczona lekami przeciwwirusowymi zgodnie z protokołem Ministerstwa Zdrowia Wietnamu z 2019 roku
pacjenci z genotypem C
Lek: leczenie przeciwwirusowe
Pacjentka była leczona lekami przeciwwirusowymi zgodnie z protokołem Ministerstwa Zdrowia Wietnamu z 2019 roku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź serologiczna na HBeAg
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Odpowiedź serologiczna na HBeAg dotyczy wyłącznie pacjentów z HBeAg-dodatnim przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i jest definiowana jako utrata HBeAg i serokonwersja do przeciwciał anty-HBe.
12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Odpowiedź wirusologiczną definiuje się jako niewykrywalny DNA HBV za pomocą czułego testu PCR.
12 miesięcy po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź biochemiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Odpowiedź biochemiczną definiuje się jako normalizację poziomów ALT
12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ly Hoa Anh Minh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-VN01002-23932

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby b

Badania kliniczne na leczenie przeciwwirusowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj