Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv genotypu viru hepatitidy B na odpověď na léčbu u dětí s chronickou hepatitidou B

15. března 2024 aktualizováno: Ly Hoa Anh Minh
Cílem studie bylo zhodnotit vztah mezi genotypem viru hepatitidy B a léčebnou odpovědí u dětí s chronickou hepatitidou B se specifickými léčebnými indikacemi. Toto je prospektivní kohortová studie s obdobím sledování alespoň 12 měsíců, která byla provedena v dětské nemocnici 1 a městské dětské nemocnici, Ho Či Minovo Město, Vietnam. Pacientovi byla odebrána krev k testování na genotypizaci viru hepatitidy B pomocí Sangerova sekvenování v Centru molekulární biomedicíny v Ho Či Minově Městě. Výzkumná hypotéza je, že genotyp souvisí s léčebnou odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti s chronickou hepatitidou B jsou indikováni k protidrogové antivirové léčbě v Dětské nemocnici 1 a Městské dětské nemocnici, Ho Či Minovo Město, Vietnam.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U dětí ve věku od 2 let do méně než 16 let je diagnostikována chronická hepatitida B AND
  • HBsAg nebo HBV DNA: pozitivní po dobu nejméně šesti měsíců A
  • Jaterní enzym ALT: průběžně se zvyšuje o > 70 u mužů a > 50 u žen (> 2 x ULN) A
  • Virus se množí: HBV DNA nad 20 000 IU/ml (pokud je HBeAg pozitivní) NEBO HBV DNA nad 2 000 IU/ml (pokud je HBeAg negativní) A
  • Rodič nebo zákonný zástupce dětského pacienta získá souhlas s účastí na výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce HIV a hepatitidy C
  • Pacienti mají jiné chronické onemocnění jater (Wilson, autoimunitní hepatitida)
  • Pacienti jsou léčeni imunosupresivy
  • Psychomotorická retardace, dětská mozková obrna, mozkové následky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s genotypem B
Lék: antivirová léčba
Pacient byl léčen antivirotiky podle protokolu Ministerstva zdravotnictví Vietnamu 2019
pacientů s genotypem C
Lék: antivirová léčba
Pacient byl léčen antivirotiky podle protokolu Ministerstva zdravotnictví Vietnamu 2019

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérologická odpověď na HBeAg
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Sérologická odpověď na HBeAg se vztahuje pouze na pacienty s HBeAg-pozitivní chronickou hepatitidou B a je definována jako ztráta HBeAg a sérokonverze na anti-HBe.
12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická odpověď
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Virologická odpověď je definována jako nedetekovatelná HBV DNA pomocí citlivého testu PCR.
12 měsíců po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická odezva
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Biochemická odpověď je definována jako normalizace hladin ALT
12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ly Hoa Anh Minh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-VN01002-23932

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Klinické studie na antivirová léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit