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Impact du génotype du virus de l'hépatite B sur la réponse au traitement chez les enfants atteints d'hépatite B chronique

15 mars 2024 mis à jour par: Ly Hoa Anh Minh
L'étude visait à évaluer la relation entre le génotype du virus de l'hépatite B et la réponse au traitement chez les enfants atteints d'hépatite B chronique avec des indications thérapeutiques spécifiques. Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, avec une période de suivi d'au moins 12 mois, menée à l'hôpital pour enfants 1 et à l'hôpital pour enfants de la ville, Hô Chi Minh-Ville, Vietnam. Le sang du patient a été prélevé pour être testé pour le génotypage du virus de l'hépatite B par séquençage Sanger au Centre de biomédecine moléculaire de Hô Chi Minh-Ville. L'hypothèse de recherche est que le génotype est lié à la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

84

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients pédiatriques atteints d'hépatite B chronique sont indiqués pour un traitement médicamenteux antiviral à l'hôpital pour enfants 1 et à l'hôpital pour enfants de la ville, Hô Chi Minh-Ville, Vietnam.

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants de 2 ans à moins de 16 ans reçoivent un diagnostic d'hépatite B chronique ET
  • AgHBs ou ADN du VHB : positif depuis au moins six mois ET
  • Enzyme hépatique ALT : augmentation continue de > 70 pour les hommes et > 50 pour les femmes (> 2 x LSN) ET
  • Le virus prolifère : ADN du VHB supérieur à 20 000 UI/mL (si AgHBe positif) OU ADN du VHB supérieur à 2 000 UI/mL (si AgHBe négatif) ET
  • Un parent ou tuteur légal du patient pédiatrique obtient son consentement pour participer à la recherche.

Critère d'exclusion:

  • Co-infection VIH et hépatite C
  • Les patients souffrent d'une autre maladie hépatique chronique (Wilson, hépatite auto-immune)
  • Les patients sont traités avec des médicaments immunosuppresseurs
  • Retard psychomoteur, paralysie cérébrale, séquelles cérébrales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients avec le génotype B
Médicament: traitement antiviral
Le patient a été traité avec des médicaments antiviraux selon le protocole du ministère de la Santé du Vietnam 2019
patients avec le génotype C
Médicament: traitement antiviral
Le patient a été traité avec des médicaments antiviraux selon le protocole du ministère de la Santé du Vietnam 2019

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse sérologique pour l’AgHBe
Délai: 12 mois après le traitement
La réponse sérologique pour l'AgHBe s'applique uniquement aux patients atteints d'hépatite B chronique AgHBe positive et est définie comme la perte de l'AgHBe et la séroconversion en anti-HBe.
12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique
Délai: 12 mois après le traitement
La réponse virologique est définie comme un ADN du VHB indétectable par un test PCR sensible.
12 mois après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse biochimique
Délai: 12 mois après le traitement
La réponse biochimique est définie comme la normalisation des niveaux d'ALT
12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ly Hoa Anh Minh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Première publication (Réel)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-VN01002-23932

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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