Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti B -viruksen genotyypin vaikutus hoitovasteeseen kroonista B-hepatiittia sairastavilla lapsilla

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ly Hoa Anh Minh
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida hepatiitti B -viruksen genotyypin ja hoitovasteen välistä suhdetta kroonista B-hepatiittia sairastavilla lapsilla, joilla on erityisiä hoitoaiheita. Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka seurantajakso on vähintään 12 kuukautta ja joka suoritettiin Children's Hospital 1:ssä ja City Children's Hospitalissa, Ho Chi Minh Cityssä, Vietnamissa. Potilaan verta otettiin hepatiitti B -viruksen genotyypityksen varalta Sanger-sekvensoinnilla Ho Chi Minh Cityn molekyylibiolääketieteen keskuksessa. Tutkimushypoteesi on, että genotyyppi liittyy hoitovasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsipotilaat, joilla on krooninen hepatiitti B, ovat indikoituja lääkehoidon antiviraaliseen hoitoon Children's Hospital 1:ssä ja City Children's Hospitalissa, Ho Chi Minh City, Vietnam.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2-vuotiailla ja alle 16-vuotiailla lapsilla on diagnosoitu krooninen hepatiitti B -sairaus JA
  • HBsAg tai HBV DNA: positiivinen vähintään kuusi kuukautta JA
  • Maksaentsyymi ALT: jatkuvasti lisääntynyt > 70 miehillä ja > 50 naisella (> 2 x ULN) JA
  • Virus lisääntyy: HBV DNA yli 20 000 IU/ml (jos HBeAg positiivinen) TAI HBV DNA yli 2 000 IU/ml (jos HBeAg negatiivinen) JA
  • Lapsipotilaan vanhempi tai laillinen huoltaja saa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV- ja hepatiitti C -yhteisinfektio
  • Potilailla on muu krooninen maksasairaus (Wilson, autoimmuunihepatiitti)
  • Potilaita hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  • Psykomotorinen hidastuminen, aivovamma, aivoseuraukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilaita, joilla on genotyyppi B
Lääke: antiviraalinen hoito
Potilasta hoidettiin viruslääkkeillä Vietnamin terveysministeriön 2019 protokollan mukaisesti
potilaita, joilla on genotyyppi C
Lääke: antiviraalinen hoito
Potilasta hoidettiin viruslääkkeillä Vietnamin terveysministeriön 2019 protokollan mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serologinen vaste HBeAg:lle
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Serologinen vaste HBeAg:lle koskee vain potilaita, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B, ja se määritellään HBeAg:n häviämiseksi ja serokonversioksi anti-HBe:ksi.
12 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen vaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Virologinen vaste määritellään herkällä PCR-määrityksellä havaitsemattomaksi HBV-DNA:ksi.
12 kuukautta hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen vaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Biokemiallinen vaste määritellään ALT-tasojen normalisoitumiseksi
12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ly Hoa Anh Minh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-VN01002-23932

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa