Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние генотипа вируса гепатита В на ответ на лечение у детей с хроническим гепатитом В

15 марта 2024 г. обновлено: Ly Hoa Anh Minh
Целью исследования было оценить взаимосвязь между генотипом вируса гепатита В и ответом на лечение у детей с хроническим гепатитом В при определенных показаниях к лечению. Это проспективное когортное исследование с периодом наблюдения не менее 12 месяцев, проведенное в Детской больнице № 1 и Городской детской больнице Хошимина, Вьетнам. Кровь пациента была взята для анализа на генотипирование вируса гепатита В с использованием секвенирования по Сэнгеру в Центре молекулярной биомедицины Хошимина. Гипотеза исследования заключается в том, что генотип связан с ответом на лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

84

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital 1
        • Контакт:
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • Рекрутинг
        • City Children's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больным детского возраста с хроническим гепатитом В показано медикаментозное противовирусное лечение в Детской больнице № 1 и Городской детской больнице г. Хошимина, Вьетнам.

Описание

Критерии включения:

  • У детей от 2 лет до 16 лет диагностируют хронический гепатит В И
  • ДНК HBsAg или HBV: положительный результат в течение как минимум шести месяцев И
  • Фермент печени АЛТ: постоянно повышен на >70 у мужчин и >50 у женщин (>2 x ВГН) И
  • Вирус размножается: ДНК HBV выше 20 000 МЕ/мл (при положительном результате HBeAg) ИЛИ ДНК HBV выше 2 000 МЕ/мл (при отрицательном HBeAg) И
  • Родитель или законный опекун педиатрического пациента получает согласие на его участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Коинфекция ВИЧ и гепатита С
  • У пациентов имеется другое хроническое заболевание печени (Вильсона, аутоиммунный гепатит).
  • Больных лечат иммунодепрессантами.
  • Задержка психомоторного развития, детский церебральный паралич, последствия со стороны головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты с генотипом B
Лекарство: противовирусное лечение
Пациент проходил лечение противовирусными препаратами согласно протоколу Минздрава Вьетнама 2019 г.
пациенты с генотипом С
Лекарство: противовирусное лечение
Пациент проходил лечение противовирусными препаратами согласно протоколу Минздрава Вьетнама 2019 г.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серологический ответ на HBeAg
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Серологический ответ на HBeAg применим только к пациентам с HBeAg-положительным хроническим гепатитом B и определяется как потеря HBeAg и сероконверсия в анти-HBe.
12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусологический ответ
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Вирусологический ответ определяется как необнаружение ДНК HBV с помощью чувствительного ПЦР-анализа.
12 месяцев после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимический ответ
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Биохимический ответ определяется как нормализация уровня АЛТ.
12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ly Hoa Anh Minh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-VN01002-23932

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться