Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av genotyp av hepatit B-virus på behandlingssvar hos barn med kronisk hepatit B

15 mars 2024 uppdaterad av: Ly Hoa Anh Minh
Studien syftade till att utvärdera sambandet mellan hepatit B-virus genotyp och behandlingssvar hos barn med kronisk hepatit B med specifika behandlingsindikationer. Detta är en prospektiv kohortstudie, med en uppföljningsperiod på minst 12 månader, utförd på Children's Hospital 1 och City Children's Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam. Patientens blod togs för att testas för genotypning av hepatit B-virus med hjälp av Sanger-sekvensering vid Center for Molecular Biomedicine Ho Chi Minh City. Forskningshypotesen är att genotyp är relaterad till behandlingssvar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

84

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska patienter med kronisk hepatit B är indicerade för läkemedelsbehandling antiviral behandling på Children's Hospital 1 och City Children's Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn från 2 år till under 16 år diagnostiseras med hepatit B kronisk sjukdom OCH
  • HBsAg eller HBV DNA: positiv i minst sex månader OCH
  • Leverenzym ALT: ökar kontinuerligt med > 70 för män och > 50 för kvinnor (> 2 x ULN) OCH
  • Viruset sprider sig: HBV-DNA över 20 000 IE/ml (om HBeAg-positivt) ELLER HBV-DNA över 2 000 IE/ml (om HBeAg-negativt) OCH
  • En förälder eller vårdnadshavare till den pediatriska patienten erhåller samtycke för att de ska delta i forskning.

Exklusions kriterier:

  • Samtidig infektion med hiv och hepatit C
  • Patienter har annan kronisk leversjukdom (Wilson, autoimmun hepatit)
  • Patienter behandlas med immunsuppressiva läkemedel
  • Psykomotorisk retardation, cerebral pares, hjärnans följdsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med genotyp B
Läkemedel: antiviral behandling
Patienten behandlades med antivirala läkemedel enligt protokollet från Vietnams hälsoministerium 2019
patienter med genotyp C
Läkemedel: antiviral behandling
Patienten behandlades med antivirala läkemedel enligt protokollet från Vietnams hälsoministerium 2019

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serologiskt svar för HBeAg
Tidsram: 12 månader efter behandling
Serologiskt svar för HBeAg gäller endast patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatit B och definieras som HBeAg-förlust och serokonvertering till anti-HBe.
12 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virologisk respons
Tidsram: 12 månader efter behandling
Virologiskt svar definieras som odetekterbart HBV-DNA med en känslig PCR-analys.
12 månader efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk respons
Tidsram: 12 månader efter behandling
Biokemisk respons definieras som normalisering av ALAT-nivåer
12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ly Hoa Anh Minh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-VN01002-23932

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit b

Kliniska prövningar på antiviral behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera